Протаргол порошок для раствора для интраназального применения для детей и взрослых, 0,2 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОТАРГОЛ®

(PROTARGOL)

Состав:

действующее вещество: серебряный протеинат;

1 флакон содержит 0,2 г серебра протеината;

растворителе в комплекте — вода для инъекций, 10 мл, или без растворителя.

Лекарственная форма. Порошок для интраназального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок - желто-коричневый или коричневый легкий порошок, гигроскопичный, чувствительный к воздействию света; растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость; восстановленный раствор - жидкость коричневого цвета, допускается опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Код АТХR01AX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство обладает вяжущими, антисептическими и противовоспалительными свойствами. Ионы серебра, входящие в состав препарата, оказывают бактерицидное и бактериостатическое действие на большинство грамположительных и грамотрицательных бактерий, таких как Streptococcus  pneumoniae , Staphylococcus  aureus , Moraxella  catarrhalis и другие, а также грибковую флору. В основе действия Протаргола лежит образование защитной пленки за счет осаждения серебром белков бактерий на поврежденной инфекционным процессом слизистой, что, в свою очередь, способствует уменьшению чувствительности слизистых к инфекционным агентам, уменьшает просвет капилляров, тем самым тормозит воспалительные процессы. Кроме того, Протаргол оказывает мягкое сосудосуживающее действие.

Фармакокинетика.

При местном применении Протаргол плохо всасывается, поэтому не имеет общего системного действия.

Клинические свойства.

Показания.

Как вяжущее, антисептическое, противовоспалительное и противоотечное средство для слизистой носа.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу.

Особые меры безопасности .

Не допускать попадания в глаза.

Перед применением небольшое количество препарата нанести на кожу в области локтевого сгиба для выявления индивидуальной непереносимости. При возникновении симптомов индивидуальной непереносимости (раздражение, жжение, кожный зуд) промыть место нанесения большим количеством воды. Отказаться от применения и при необходимости обратиться к врачу.

Соблюдайте рекомендованные дозы и способ применения препарата. Препараты серебра при чрезмерном применении в течение длительного периода времени могут вызвать аргирию (пигментация, вызванная отложением серебра в тканях).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Не рекомендуется одновременное местное применение средств, содержащих соли алкалоидов и органические основания (адреналин). Протаргол® фармацевтически несовместим с сульфатом цинка.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Протаргол не следует применять в период беременности или кормления грудью, поскольку нет достаточно данных о применении лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не обнаружено.

Способ применения и дозы.

Интраназально в виде 2% раствора, который перед применением необходимо взболтать.

Способ приготовления 2% раствора Протаргола в комплекте с растворителем.

Содержимое флакона растворить в 10 мл растворителя (вода для инъекций):

1. Отвинтить колпачок во флаконе с порошком.

2. Раскрыть однодозовый контейнер с растворителем (вода для инъекций), повернув верхнюю часть контейнера против часовой стрелки.

3. Полностью вылить растворитель во флакон с порошком.

4. Навинтить колпачок на флакон и взболтать до полного растворения препарата (8-10 минут).

5. Заменить колпачок на крышку-капельницу или прилагаемый назальный распылитель. Раствор готов к применению. После каждого применения препарата капельницу или назальный распылитель закрывать защитным колпачком.

Способ приготовления 2% раствора Протаргола без растворителя, в комплекте с мерным устройством (мерная пробирка или мерный стакан)

Во флакон с порошком нужно добавить только прокипяченную и охлажденную до комнатной температуры воду:

1. Отвинтить колпачок во флаконе с порошком.

2. С помощью мерного устройства отмерить 10 мл только что прокипяченной и охлажденной до комнатной температуры воды (верхняя метка в мерной пробирке или 10 мл в мерном стакане в зависимости от комплектации) и добавить во флакон с порошком.

3. Навинтить колпачок на флакон и взболтать до полного растворения препарата (8-10 минут).

4. Заменить колпачок на крышку-капельницу или прилагаемый назальный распылитель. Раствор готов к применению. После каждого применения препарата капельницу или назальный распылитель закрывать защитным колпачком.

Флакон с крышкой-капельницей

Перед использованием капельницу следует промыть теплой водой и проверить на наличие повреждений. Поврежденную капельницу нельзя применять.

После очищения носовой полости в каждый носовой ход закапывать по 1-3 капли 2% раствора 2-3 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Флакон с назальным распылителем

После очистки носовой полости отверстие дозатора (назальный распылитель) следует ввести в носовой ход и нажать один раз. 2% раствор препарата применять по 1 впрыску в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки в течение 5-10 дней.

При каждом напоре назальный распылитель распыляет 0,12-0,13 мл (2-3 капли) препарата, составляющего разовую дозу.

Перед первым применением необходимо снять защитный колпачок и периодически нажимая на назальный распылитель, обеспечить устойчивое распыление. Избегать контакта с одеждой, потому что раствор может оставлять пятна на ткани. Во время применения флакон должен находиться в вертикальном положении, поэтому не следует наклонять или запрокидывать голову.

Дети.

Лекарственное средство рекомендовано детям от 3 лет. Способ применения и дозировка такие же, как для взрослых.

Передозировка.

О случаях передозировки лекарственного средства Протаргол не сообщалось.

Однако при длительном неконтролируемом применении препарата в больших количествах возможно накопление последнего в селезенке, коже, слизистых, что придает им серо-зеленую или аспидную окраску, особенно на открытых участках тела (аргирия). УФ-лучи усиливают пигментацию. Первые признаки аргирии при лечении препаратами серебра проявляются через 2-4 года от начала постоянного, ежедневного применения препарата: возможно отложение серебра в соединительной ткани, стенках капилляров разных органов, в том числе в почках, костном мозге. При аргирии появляются жалобы на боли в правом подреберье, увеличение печени, ослабление остроты зрения в сумерках.

Побочные реакции.

При соблюдении рекомендованных доз Протаргол обычно хорошо переносится. Возможно ощущение жжения, зуд, легкое раздражение слизистой в месте воздействия и аллергические реакции в виде крапивницы, анафилактического шока, отека Квинке, атопического дерматита.

Длительное применение может привести к аргирии (см. раздел «Передозировка » ).

Срок годности.

Порошок для раствора для интраназального применения по 0,2 г - 3 года.

Растворитель - вода для инъекций, 10 мл, - 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор хранить в холодильнике не более 30 суток (при температуре от 2 до 8 С).

Упаковка.

По 0,2 г порошка в стеклянном флаконе оранжевого цвета закрытом крышкой с контролем первого открытия.

Флакон с порошком, однодозовый контейнер с растворителем (10 мл) и крышка-капельница или назальный распылитель в коробке из картона.

Флакон с порошком, мерное устройство (мерная пробирка или мерный стакан), крышка-капельница или назальный распылитель в коробке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО "Исток-Плюс".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 69032, г. Запорожье, ул. Макаренко, 4.