Простамол Уно капсулы мягкие по 320 мг №90

Состав
действующее вещество: 1 м капсула содержит 320 мг густого спиртового экстракта из плодов пальмы пилообразной (Serenoa repens) (9-11:1);
оболочка капсулы: желатин сукцинированный, глицерин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), карминный лак (Е 120).

Лекарственная форма
Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства:
овальные, мягкие желатиновые капсулы с непрозрачной, двухцветной красно-черной оболочкой, содержащие маслянистую жидкость от коричневого до желтовато- или зеленовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Средства для применения в урологии. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Код ATX G04C X02.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
 В этиологии доброкачественной гиперплазии предстательной железы существенную роль играет увеличение образования андрогена дигидротестостерона (ДГТ), что приводит к росту ткани предстательной железы путем связывания с цитоплазматическими рецепторами андрогена. Андроген дигидротестостерон превращается из тестостерона путем активации фермента 5-a-редуктазы. Действие экстракта из плодов пальмы пилообразной (Serenoa repens) связывается с его антиандрогенным эффектом, а именно с блокированием связывания ДГТ с рецептором, тормозящим активность 5-a-редуктазы. Другие факторы, которые также могут тормозить рост тканей предстательной железы: торможение связывания рецепторов пролактина и нарушение процессов передачи сигнала, противовоспалительное действие за счет торможения действия 5-липооксигеназы, ингибирование пролиферации эпителия предстательной железы, противоотечное.

Простамол Уно не влияет на половую функцию.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы может иметь следующие симптомы:
- необходимость в более частом мочеиспускании, особенно ночью; 
-  слабое или прерывистое мочеиспускание;
- ощущение неполного орустошения мочевого пузыря; 
- боли при мочеиспускании; 
- нарушение половой функции.
Большинство из перечисленных симптомов вызываются увеличением предстательной железы, вследствие пережатия уретры (образование, через которое моча выходит из мочевого пузыря).

Простамол Уно предупреждает дальнейшее увеличение ткани предстательной железы.

Фармакокинетика. 
После перорального применения экстракт быстро всасывается, и максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 часа.

Показания
Простамол® Уно применяется для лечения взрослых мужчин с затрудненным мочеиспусканием при доброкачественной гиперплазии предстательной железы I и II стадии по классификации Alken.

Классификация доброкачественной гиперплазии простаты по стадиям (Alken*):

Стадия
Название
Нарушения

I
Стадия раздражения 
Полакиурия (дневная и ночная), никтурия, задержка мочеиспускания, ослабленный поток мочи, стул мочевого пузыря ̶ полное

II
Стадия остаточной мочи
Начало декомпенсации, неполный стул мочевого пузыря, остаточная моча

III
Стадия декомпенсации
Недержание мочи вследствие переполнения мочевого пузыря, острая задержка мочи, застойные почки, гидронефроз, почечная недостаточность
_{Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2}

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
В единичных случаях сообщалось о взаимодействии с варфарином. Описано повышение показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Особенности применения
Простамол® Уно лишь облегчает симптомы при увеличении предстательной железы, но не устраняет само ее увеличение. Поэтому пациент должен регулярно посещать врача. Особенно в случае лихорадки, спазмов или крови в моче, болезненного мочеиспускания, недержания мочи вследствие переполнения мочевого пузыря или в случае острой задержки мочи следует обратиться к врачу.

Простамол Уно не следует применять при доброкачественной гиперплазии предстательной железы в фазе декомпенсации.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Врачебное средство предназначено для применения взрослым мужчинам.

Нет данных о фертильности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Никаких исследований по влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или другимимеханизмами не производилось.

Способ применения и дозы
Дозировка.
Простамол® Уно принимают по 1 м. капсуле 1 раз в сутки в одно и то же время.

Способ применения.
Для перорального применения. Мягкую капсулу следует глотать целой после приема пищи и запивать достаточным количеством жидкости.

Длительность лечения.
Длительность лечения зависит от вида, степени тяжести и течения заболевания и не ограничена временем. Регулярное ежедневное потребление особенно важно для успеха лечения. Уменьшение проявлений симптомов заболевания можно ожидать только через 6 недель. Полная эффективность может быть достигнута не ранее чем через 3 месяца. Если проявления заболевания не уменьшаются или, наоборот, увеличиваются, следует обратиться к врачу.

Дети
Врачебное средство предназначено для применения взрослым мужчинам.

Передозировка
О случаях передозировки лекарственным средством Простамол® Уно не сообщалось.

Побочные эффекты
Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 к < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 к < 1/100; редко: ≥ 1/10000 к < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна: невозможно оценить из доступных данных.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции или реакции гиперчувствительности. Частота неизвестна.
Со стороны нервной системы: головная боль. Частота неизвестна.
Со стороны пищеварительного тракта: нечасто – тошнота, рвота, диарея, боль в животе (особенно при приеме препарата натощак).

В случае возникновения других нежелательных реакций, не упомянутых выше, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтическим работником.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют немаловажную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности
3 года.
Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 15 м каких капсул в блистере; по 2 или по 4 или по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Берлин-Хеми АГ
Адрес
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.