Простамол уно капсулы мягкие 320 мг блистер №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОСТАМОЛ® УНО

( PROSTAMOL ® UNO )

Состав:

действующее вещество: 1 мягкая капсула содержит 320 мг густого спиртового экстракта из плодов пальмы пилообразной (Serenoa repens) (9-11:1);

оболочка капсулы мягкой: сукцинированный желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), карминный лак (Е 120).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства : овальные, мягкие желатиновые капсулы с непрозрачной, двухцветной красно-черной оболочкой, содержащие маслянистую жидкость от коричневого до желтовато- или зеленовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства по применению в урологии. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Код ATX G04C X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В этиологии доброкачественной гиперплазии предстательной железы существенную роль играет увеличение образования андрогена дигидротестостерона (ДГТ), что приводит к росту ткани предстательной железы путем связывания с цитоплазматическими рецепторами андрогена. Андроген дигидротестостерон превращается из тестостерона путем активации фермента 5-a-редуктазы. Действие экстракта из плодов пальмы пыльцевидной ( Serenoa repens )связывается с его антиандрогенным эффектом, а именно с блокированием связывания ДГТ с рецептором, тормозящим активность 5-a-редуктазы. Другие факторы, также могут тормозить рост тканей предстательной железы: торможение связывания рецепторов пролактина и нарушение процессов передачи сигнала, противовоспалительное действие за счет торможения действия 5-липооксигеназы, ингибирование пролиферации эпителия предстательной железы, противоотечное действие.

Простамол Уно не влияет на половую функцию.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы может иметь следующие симптомы:

̶ необходимость в более частом мочеиспускании, особенно ночью;

̶ слабое или прерывистое мочеиспускание;

̶ ощущение неполностью стула мочевого пузыря;

̶ боль при мочеиспускании;

̶ нарушение половой функции.

Большинство из перечисленных симптомов вызывается увеличением предстательной железы, вследствие пережатия уретры (образование, через которое моча выходит из мочевого пузыря).

Простамол Уно предупреждает дальнейшее увеличение ткани предстательной железы.

Фармакокинетика.

После перорального применения экстракт быстро всасывается и максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 часа.

Клинические свойства.

Показания.

Простамол Уно применяется для лечения взрослых мужчин с затрудненным мочеиспусканием при доброкачественной гиперплазии предстательной железы I и II стадии по классификации Alken.

Классификация доброкачественной гиперплазии простаты по стадиям (Alken*):

* Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В редких случаях сообщалось о взаимодействии с варфарином. Описано повышение показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Особенности применения.

Простамол Уно лишь облегчает симптомы при увеличении предстательной железы, но не устраняет именно ее увеличение. Поэтому пациент должен регулярно посещать врача. Особенно в случае лихорадки, спазмов или крови в моче, болезненного мочеиспускания, недержания мочи вследствие переполнения мочевого пузыря или в случае острой задержки мочи следует обратиться к врачу.

Простамол Уно не следует применять при доброкачественной гиперплазии предстательной железы в фазе декомпенсации.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство предназначено для применения взрослым мужчинам.

Нет данных о фертильности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Простамол Уно принимают по 1 мягкой капсуле 1 раз в сутки в одно и то же время.

Способ применения.

Для перорального применения. Мягкую капсулу следует проглатывать целой после приема пищи и запивать достаточным количеством жидкости.

Продолжительность лечения.

Продолжительность лечения зависит от вида, степени тяжести и протекания заболевания и не ограничена временем. Регулярное ежедневное потребление особенно важно для успеха лечения. Уменьшение проявлений симптомов заболевания можно ожидать только через 6 недель. Полная эффективность может быть достигнута не ранее чем через 3 месяца. Если проявления заболевания не уменьшаются или, наоборот, увеличиваются, следует обратиться к врачу.

Дети.

Лекарственное средство предназначено для применения взрослым мужчинам.

Передозировка.

О случаях передозировки лекарственным средством Простамол® Уно не сообщалось.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100; редко: ≥ 1/10000 до < 1/1000; очень редко: <1/10000; частота неизвестна: невозможно оценить из доступных данных.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции или реакции гиперчувствительности. Частота неизвестна.

Со стороны нервной системы: головные боли. Частота неизвестна.

Со стороны пищеварительного тракта:  нечасто - тошнота, рвота, диарея, боли в животе (особенно при приеме препарата натощак).

В случае возникновения других нежелательных реакций, не указанных выше, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтическим работником.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 мягких капсул в блистере; по 2 или по 4 или по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Берлин-Хеми аг

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.