Проктозан Нео суппозитории ректальные №10

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ПРОКТОЗАН® НЕО
( PROCTOSAN ® NEO )

Состав:
действующие вещества: гепарин натрия, преднизолон ацетат, полидоканол;
1 суппозиторий содержит: гепарина натрия 120 МЕ; преднизолона ацетата 1,675 мг; полидоканола 30 мг;
другие составляющие: триглицериды средней цепи, кремния диоксид коллоидный безводный, твердый жир, глицеролтристеарат.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.
Основные физико-химические свойства белого цвета суппозитории конической формы.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного использования. Код АТХ С05А Х03.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Проктозан НЕО обеспечивает эффективное лечение характерных симптомов и последствий геморроя. Препарат быстро устраняет воспаление в аноректальном участке, а также сопутствующие ощущения, такие как зуд, жжение, покалывание, боль и ощущение влажности.
Проктозан® НЕО, благодаря чистому гепарину, предотвращает тромбообразование в геморроидальных сплетениях.
Преднизолон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.
Полидоканол оказывает местное обезболивающее действие и устраняет зуд.
Фармакокинетика. После местного применения гепарин в относительно низких концентрациях выявляется в кровотоке, что не проявляет системного действия. В крови связывается с белками плазмы крови (95%). Метаболизируется в печени (частично ферментом печеночная гепариназа) и в ретикулоэндотелиальной системе. Выводится почками. В моче обнаруживается от 20% до 50% препарата в неизмененном виде. Период полувыведения зависит от дозы (увеличивается при увеличении дозировки).
Преднизолон содержится в препарате и всасывается в малых количествах, недостаточных для системного действия.
Полидоканол оказывает исключительно местное действие.

Клинические свойства.
Показания.
Для симптоматического лечения геморроя и зуда в перианальной области в течение короткого периода времени.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; инфекции в перианальном участке; склонность к кровотечениям; специфические поражения кожи (например, сифилис); генитальный герпес; другие вирусные инфекции; вторичные инфекции кожи при отсутствии соответствующей антибиотикотерапии, I триместр беременности. Туберкулезное поражение аноректальной зоны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Исследования взаимодействия не проводились.
Ингибиторы CYP3A4, например, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, дилтиазем, апрепитант, итраконазол, олеандомицин, а также кобицистад увеличивают элиминацию и уровень преднизолона в плазме крови, что усиливает терапевтический и побочные эффекты действующего вещества.
Проктозан НЕО не рекомендуется применять вместе с другими лекарственными средствами для ректального применения.

Особенности применения.
При возникновении раздражения кожи или аллергических реакций применение препарата следует прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию. Чтобы избежать местной или общей токсичности препарата, препарат не следует применять в течение длительного времени.
После применения системных кортикостероидов сообщалось о развитии феохромоцитомного криза, который может приводить к летальному исходу. Препарат следует назначать пациентам с подозреваемой или установленной хромоцитомой только после соответствующей оценки «риск/польза».
При системном и местном применении кортикостероидов возможны сообщения о нарушении зрения. При наличии таких симптомов, как затуманивание зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такую редкую болезнь как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов. Центральная серозная хориоретинопатия может привести к отслоению сетчатки глаза.
С особой осторожностью применяют препарат при наличии угнетения гипоталамо-гипофизарной системы, вызванной глюкокортикоидами.
Благодаря наличию в составе преднизолона, следует воздержаться от длительного применения Проктозан НЕО из-за возможности вызывания им сухости и микротрещин в анальном канале, при инфекционных заболеваниях кожи перианальной зоны, при беременности.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан применять в I триместре беременности. Рекомендуется осторожность при применении на поздних сроках беременности (II - III триместр).
В период кормления грудью препарат лучше не использовать. Кортикостероиды проникают в грудное молоко. Таким образом, кортикостероиды могут влиять на функцию коры надпочечников новорожденного и вызывать нарушение роста.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Проктозан® НЭО ректальные суппозитории не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Применять местно.
Суппозитории вводить 1 раз в сутки после дефекации в прямую кишку. При выраженных симптомах можно вводить по 1 суппозиторию 2-3 раза только в течение первых суток лечения.
Продолжительность терапии не должна превышать 7 дней. При отсутствии улучшения необходимо изучить причины, которые привели к возникновению симптомов.
Дети. Клинический опыт применения детям отсутствует.

Передозировка.
При местном применении препарата, который в системном кровообращении можно выявить в относительно низких концентрациях, не следует ожидать каких-либо токсических эффектов.
При длительном применении в больших дозах возможно появление симптомов гиперкортицизма.
Симптомы: головная боль, сердечная недостаточность, крапивница, сыпь, сильный зуд.
Лечение: симптоматическое. Следует прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.
В тяжелых случаях необходима экстренная медицинская помощь.
В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанных с передозировкой при местном применении препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10-14 дней.

Побочные реакции.
Обычно препарат переносится хорошо, только в редких случаях могут возникнуть реакции повышенной чувствительности и раздражения кожи (существует небольшая возможность аллергических реакций на полидоканол).
Местное лечение кортикостероидами может вызвать местные нежелательные явления, такие как дерматит, фолликулит (в месте применения), сыпь по типу акне (стероидные угри), контактный дерматит; сухость, утончение и уязвимость кожи; эритема, сыпь, крапивница, гирсутизм, гипергидроз, опрелость, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение кожи, образование стрий, телеангиэктазии, ощущение жжения на коже, пурпура, замедление заживления трещин.
При длительном местном применении возможно угнетение функции коры надпочечников, гиперкортицизм, задержка роста, стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз (как проявление резорбтивного действия преднизолона), нечеткость зрения, хориоретинопатия.

Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке (для защиты от света и влаги). Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистерах; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Безрецепт.

Производитель. "Хемофарм" АД/"Hemofarm" AD,
ООО "ФЗ "БИОФАРМА", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Белградский путь б/н, 26300, г. Вршац, Республика Сербия/Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Republic of Serbia.
Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.