Прокто-Гливенол крем ректальный туба 30 г с насадкой

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

Прокто-Гливенол
(Procto-Glyvenol®)

Состав :
действующие вещества: tribenoside, lidocaine hydrochloride;
100 г крема содержит трибенозида 5 г, гидрохлорида лидокаина 2 г;
другие составляющие: полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, спирт цетиловый, изопропилпальмитат, масло минеральное, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сорбита раствор (Е 420), кислота стеариновая, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Ректальный крем.
Основные физико-химические свойства : гомогенный крем белого цвета со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного использования, комбинации. Код АТХ С05А Х03.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. 
Трибенозид относится к средствам местного лечения геморроя. Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров и повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, играющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли.
Лидокаин является местным анестетиком, успокаивает зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Системная биодоступность трибенозида при ректальном введении составляет лишь 30% от той, которая достигалась при применении вещества перорально или внутривенно. Около 2-20% трибенозида, содержащегося в ректальном креме, абсорбируется через кожу. Максимальная концентрация трибенозида и метаболитов в плазме крови достигается через 2 ч после ректального применения 400 мг трибенозида и составляет 1 мкг/мл.
Лидокаин сразу всасывается из слизистой, но плохо всасывается из неповрежденной кожи. Биодоступность лидокаина при ректальном применении составляет около 50%. Максимальная концентрация лидокаина в плазме крови достигается через 112 минут после ректального применения 300 мг лидокаина и составляет 0,70 мкг/мл.
Деление. Лидокаин явно связан с альфа1-кислым гликопротеином.
Метаболизм. В организме трибенозид активно метаболизируется. Лидокаин быстро метаболизируется в печени.
Вывод. От 20% до 27% дозы трибенозида, введенного ректально, выводится с мочой в виде метаболитов.
Метаболиты лидокаина и менее 10% неизмененного лидокаина выводятся с мочой.

Клинические свойства.
Показания.
Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, в том числе к амидным местноанестезирующим препаратам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Пациентам, принимающим противоаритмические препараты 1 класса (например токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, следует применять лекарственное средство с осторожностью, поскольку существует риск возникновения совокупных системных эффектов из-за наличия лидокаина. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают местноаналгезирующее действие лидокаина.

Особенности применения.
Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.
Пациентам рекомендуется обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одной недели применения или если появились какие-либо другие симптомы, не наблюдавшиеся ранее, с целью исключения других возможных причин этих нарушений.
Кроме того, при лечении геморроя лекарственным средством Прокто-Гливенол следует соблюдать рекомендации по гигиене заднего прохода, подвижному образу жизни и здоровому питанию для обеспечения стула мягкой консистенции.
Прокто-Гливенол, ректальный крем, содержит цетиловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).
В упаковку лекарственного средства вложена насадка из латекса для ректального введения крема. Латекс может вызвать серьезные аллергические реакции.
Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами.
Крем нельзя проглатывать.

Применение в период беременности или кормления грудью .
Беременность и кормление грудью.
Не проводились контролируемые исследования относительно потенциальных эффектов трибенозида и лидокаина у беременных или кормящих грудью. С целью предосторожности ректальный крем Прокто-Гливенол не следует применять в течение первого триместра беременности.
Лекарственное средство можно применять с 4-го месяца беременности и кормящим грудью, с соблюдением рекомендованной дозировки, учитывая возможный риск как для матери, так и для ребенка.
фертильность.
Исследования показывают, что лидокаин не влияет на фертильность.
Нет данных о потенциальном влиянии трибенозида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Применение Прокто-Гливенола не влияет или не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы .
Применять ректально взрослым.
Ректальный крем вводят утром и вечером до исчезновения острых симптомов. После этого можно применять крем один раз в день. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.
При внутренних геморроидальных узлах крем вводить с помощью насадки, вложенной отдельно в упаковку и навинчивающейся на тубу. Насадка покрыта защитной крышечкой, которую нужно снимать перед каждым применением крема.
30 г крема (1 туба) достаточно приблизительно для 20-30 введений.

Дети.
Не применять детям, поскольку данные по применению лекарственного средства в этой возрастной группе отсутствуют.

Передозировка.
Нет данных о передозировке лекарственного средства Прокто-Гливенол. Не ожидается передозировка, если препарат применяется в соответствии со схемой дозировки.
В ходе исследований на животных при передозировке лидокаина отмечалось влияние на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.
При случайном приеме лекарственного средства внутрь необходимо быстро промыть желудок и обратиться к врачу. Отсутствует специфический антидот к лидокаину.

Побочные реакции.
Редкие побочные реакции, о которых сообщалось во время лечения, - это местные реакции, такие как жжение, боль, сыпь и зуд, которые могут распространяться за пределы места применения. Кроме этих нежелательных эффектов, введение ректального крема Прокто-Гливенол может вызывать в очень редких случаях анафилактическую реакцию, включая такие симптомы, как отек Квинке и отек лица.
Список побочных реакций.
Побочные реакции приведены ниже классов систем и органов согласно MedDRA. Частота возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции подаются в порядке убывания их серьезности.

Учитывая, что лидокаин быстро абсорбируется из слизистой, возможны проявления системного действия.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. по 30 г крема в тубе; по 1 тубе в комплекте с насадкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
Рекордати Индастриа Химика е Фармасевтика С.П.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Виа М. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия.