Преолика Форте таблетки по 200 мг, 30 шт.

Состав
действующее вещество: тримебутина малеат; 1 таблетка содержит тримебутина малеата 200 мг;
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; лактоза, моногидрат; повидон; кросповидон; стеарат магния.

Лекарственная форма
Таблетки.

Основные физико-химические свойства: 
продолговатые двояковыпуклые таблетки, от белого до кремового цвета, с чертой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны пищеварительного тракта. Синтетические антихолинергические средства, сложные эфиры третичной аминогруппы. Тримебутин.

Код АТХ A03A A05.

Фармакодинамика
Тримебутин — синтетический агонист периферических опиоидных рецепторов μ, δ и κ. Механизм действия заключается в непосредственном влиянии на гладкую мускулатуру пищеварительного тракта и регулировании нарушений моторики без влияния на центральную нервную систему. В отличие от других опиоидов, тримебутин не характеризуется селективностью ни к одному из трех типов рецепторов, благодаря чему может как усиливать, так и подавлять перистальтику. Процесс нормализации моторики начинается спустя 30 мин после применения лекарственного средства.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь тримебутин практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Тримебутина малеат достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 30 минут после приема.

Распределение

Связывание с белками плазмы — около 5%. После перорального применения проникает через плацентарный бар в количестве около 0,05%, а в грудное молоко проникает около 0,04%.

Метаболизм
После перорального приема тримебутин метаболизируется в печени.

Вывод

В виде метаболитов выводится с мочой.

Показания
Синдром раздраженного кишечника. Симптоматическое лечение функциональных расстройств пищеварительного тракта: запоры, диарея, боли в животе, спазмы кишечника.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к тримебутину или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Зотепин может усилить антихолинергический эффект тримебутина.

Тримебутин удлиняет и усиливает действие d-тубокурарина.

Тримебутин ослабляет действие цизаприда.
Одновременное применение тримебутина и препаратов, влияющих на кальциевые каналы (например, блокаторы кальциевых каналов, каптоприл, резерпин, мидазолам), уменьшает поступление ионов кальция в клетку, что может угнетать сокращение гладкой мускулатуры кишечника.

Особенности применения 
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Тримебутин может вызвать сонливость, поэтому его следует применять с осторожностью пациентам с угнетением центральной нервной системы.
Лекарственное средство может повысить седативное влияние препаратов, подавляющих центральную нервную систему, и этанола.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При возникновении головокружения или сонливости следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью 
Поскольку данные о применении тримебутина в период беременности или грудного кормления отсутствуют, противопоказано назначать лекарственное средство женщинам в эти периоды. При применении лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы 
Таблетки принимать внутрь 3 раза в сутки, запивая стаканом воды.

Взрослые
Синдром раздраженного кишечника
При 100 мг тримебутина малеата ( таблетки) 3 раза в сутки до еды.

В исключительных случаях суточную дозу можно увеличить до 600 мг, то есть по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Функциональные нарушения пищеварения:
диарея, запор: 200 мг тримебутина малеата (1 таблетка) 1-2 раза в сутки до еды;
боль в животе, спазмы кишечника: 100 мг тримебутина малеата ( таблетки) 3 раза в сутки до еды.
В исключительных случаях суточную дозу можно увеличить до 600 мг/сут, то есть по 1 таблетке 3 раза в сутки.
Длительность курса терапии определяется индивидуально. Обычный курс лечения составляет 2-6 недель в зависимости от степени тяжести и заболевания.

Дети
Опыт применения тримебутина детям ограничен, поэтому не следует назначать лекарственное средство этой возрастной группе.

Передозировка
Нет данных о случаях передозировки тримебутина. Возможно усиление проявлений побочных реакций. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции
Побочные эффекты, связанные с тримебутином, были классифицированы в соответствии с MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности].

Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (≤ 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, ангионевротический отек и в исключительных случаях – анафилактический шок).
Со стороны психики:

Очень редко: тревога.

Со стороны нервной системы:
Часто: сомноленция, сонливость, усталость, головокружение, ощущение тепла или холода, головные боли, апатия.
Со стороны органов слуха и лабиринта:

Очень редко: потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: нарушение сердечного ритма.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: сухость во рту, дисгевзия, диарея, расстройство пищеварения, боль в верхней части живота, онемение полости рта, тошнота, рвота, запор, жажда.
Со стороны гепатобилиарной системы:
Редко: нарушение функции печени.

Очень редко: гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: сыпь.

Частота неизвестна: генерализованная макулопапулезная сыпь, эритема, экзематозные реакции и исключительно тяжелые кожные реакции, в том числе случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП), мультиформной эритемы, фебрильной токсидермии.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Очень редко: нарушение менструального цикла, увеличение груди, сопровождающееся болезненными ощущениями у женщин, гинекомастия у мужчин, боль в груди.

Отклонения лабораторных показателей:
Редко: повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы [АЛТ], аспартатаминотрансферазы [АСТ]).

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Упаковка По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Биофарм Сп. с о.о. /Biofarm Sp. z o.o.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
ул. Валбжиска 13, Познань, 60-198, Польша / ул. Walbrzyska 13, Познан, 60-198, Польша.