Прамистар таблетки покрытые оболочкой 600 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ПРАМИСТАР

Состав:
действующее вещество: прамирацетам;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит прамирацетам сульфат 818,4 мг, что соответствует прамирацетаму 600 мг;
другие составляющие : целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кальция стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), гипромелоза, полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400

. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые эллипсовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой для разделения с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.
Психостимулирующие и ноотропные средства. Код ATX N06B X16.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Прамирацетам - это ноотропное средство, улучшающее память и обучаемость. Его механизм действия не полностью исследован. Путем действия на холинергические рецепторы и метаболизм холина прамирацетам стимулирует активность нейронов. Лекарственное средство не оказывает угнетающего действия на центральную и не оказывает никакого влияния на вегетативную нервную систему. Промирацетам также оказывает антидепрессивное действие. Во время клинических испытаний у пациентов с сенильной деменцией от легкой до средней степени тяжести прамирацетам увеличивал концентрацию внимания, улучшал обучаемость, запоминание, ориентацию и другую умственную деятельность.
Фармакокинетика.
Исследования фармакокинетики у человека показали, что препарат быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается через 2-3 часа. Период полувыведения лекарственного средства составляет 4-6 часов. Фармакокинетические показатели препарата у пациентов молодого и пожилого возраста схожи. Однако вместе с понижением клиренса креатинина уменьшается клиренс прамирацетама. Лекарственное средство не связывается с белками плазмы. Препарат почти полностью выводится с мочой в неизмененном состоянии.

Клинические свойства.
Показания.
Снижение концентрации внимания и расстройства памяти дегенеративного или сосудистого характера, особенно у лиц пожилого возраста.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав». Кровоизлияние в мозг. Тяжелая почечная недостаточность. Печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Взаимодействие с сердечными гликозидами, ксантинами, антикоагулянтами и ингибиторами АПФ не установлено у пациентов, принимавших 600 мг прамирацетама каждые 12 часов. О других значительных взаимодействиях не сообщалось.
Одновременное применение другого действующего вещества той же фармакологической группы (например пирацетама) с экстрактом щитовидной железы (Т3+Т4) приводило к спутанности сознания, раздражительности и расстройства сна. По данным опубликованного простого слепого исследования у пациентов с тяжелым рецидивирующим венозным тромбозом назначение 9,6 г пирацетама в сутки не приводило к изменению дозы аценокумарола, необходимой для достижения значения МЧС (международное нормализованное соотношение) 2,5-3,5. Но по сравнению с действием только аценокумарола добавление 9,6 г пирацетама в сутки значительно уменьшало агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобулина, уровни фибриногена и факторов Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; крови и плазмы.

Особенности применения.
У больных с почечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести экскреция прамирацетама медленнее. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата таким пациентам. При появлении каких-либо побочных реакций применение лекарственного средства следует отменить, поскольку эти реакции могут являться признаками накопления действующего вещества в организме (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пирацетам как средство того же фармакологического класса оказывает влияние на агрегацию и функцию тромбоцитов, а также другие показатели гемостаза. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также при лечении пациентов с нарушениями свертывания крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью.
Прием прамирацетама в период беременности или кормления грудью противопоказан; достаточных данных по применению во время беременности или кормления грудью нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучалось. Однако у пациентов, принимавших Памистар, сообщалось о таких побочных реакциях, как головокружение, возбуждение, тремор и спутанность сознания (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому пациентов следует предупреждать о возможном влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Рекомендуемая дозировка составляет 600 мг каждые 12 часов.
Общая суточная доза не должна превышать 1200 мг/сут.
Клинически значимый эффект достигается в течение 4-8 недель лечения. При длительном лечении у пациентов пожилого возраста следует регулярно проверять уровень креатинина.
Больные с почечной недостаточностью.
У пациентов с почечной недостаточностью наблюдается задержка экскреции прамирацетама. Клиническое значение замедления экскреции прамирацетама при почечной недостаточности от легкой до средней тяжести не определено. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести, а при появлении нежелательных эффектов Прамистар следует отменить, поскольку это может являться признаком накопления действующего вещества в организме. Прием лекарственного средства Памистар при тяжелой почечной недостаточности противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Дети.
Исследование среди детей не проводилось, поэтому препарат применять детям не рекомендуется.

Передозировка.
Сообщений о передозировке нет.

Побочные реакции.
В клинических исследованиях, проведенных с участием 1110 человек, сообщалось о нижеследующих побочных реакциях. Они классифицированы по органам и системам органов, а также по частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (невозможно оценить исходя из имеющихся данных).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30 ºС. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
КОСМО С.П.А.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Виа К. Коломбо, 1, Лайнате (MI), 20045, Италия.

Заявитель.
Ф.И.Р.М.А. С.П.А.

Местонахождение заявителя.
Виа ди Скандичи 37, 50143 Флоренция, Италия.