Порталак сироп 667 мг/мл флакон 500 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПОРТАЛАК

Состав:

действующее вещество: лактулоза;

100 мл сиропа содержит: лактулозы (в виде жидкой лактулозы) 66,7 г.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, густая жидкость от бесцветной до желто-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лактулоза представляет собой синтетический дисахарид, расщепляющийся на низкомолекулярные органические кислоты под действием кишечных бактерий в толстой кишке. Образование кислот приводит к понижению рН в просвете толстой кишки. Кислоты способствуют локальному гиперосмотическому действию, что увеличивает объем фекального содержимого и нормализует его консистенцию, стимулируют перистальтику и стула кишечника. Восстанавливается физиологический ритм пищеварения.

При портосистемной энцефалопатии или печеночной (пре)коме действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобацил), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очисткой кишечника за счет низкого рН. бактериального метаболизма азота путём стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридия и кишечная палочка, угнетается. Это создает благоприятный баланс кишечной флоры.

Фармакокинетика.

Лактулоза почти не всасывается после перорального приема и достигает кишечника в неизмененном состоянии. При применении Порталака в дозе 25-50 г или 40-75 мл лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном состоянии.

Клинические свойства.

Показания.

Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения кишечника, состояния, требующие облегчения дефекации и смягчения стула по медицинским показаниям (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).

Портальная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к лактулозе или другим компонентам лекарственного средства, острая боль в абдоминальном участке неизвестного происхождения, тошнота, рвота, желудочно-кишечная непроходимость/стеноз кишечника, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта (например, острые воспалительные заболевания кишечника, , болезнь Крона), ректальные кровотечения, тяжелое обезвоживание, галактоземия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, следует сообщить об этом врачу.

При приеме лактулозы с кишечнорастворимыми препаратами рН-зависимого высвобождения следует помнить, что лактулоза снижает рН кишечника.

При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы.

Не рекомендуется принимать лактулозу в течение 2 ч после приема другого лекарства.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими препаратами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременное применение с сердечными гликозидами может повышать эффект гликозидов из-за дефицита калия.

Особенности применения.

Этот препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Больным с непереносимостью лактозы применять порталак следует с осторожностью.

Длительное применение препарата (более 6 месяцев) без подбора доз или неправильное применение может привести к диарее и электролитному дисбалансу. В серьезных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно при сопутствующем лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) препарат следует применять только после консультации с врачом. Для предотвращения появления метеоризма рекомендуется увеличивать дозу постепенно. Если возникает метеоризм, следует снизить дозу или прекратить применение препарата.

Доза лактулозы, применяемая при лечении запоров, безопасна для пациентов с сахарным диабетом. Однако при лечении печеночной прекомы и комы, когда доза лактулозы намного выше, следует учитывать содержание сахара в препарате при лечении больных сахарным диабетом.

Если перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения или терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения недостаточно, рекомендуется консультация врача.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности не ожидается никаких последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно.

Сироп Порталак можно использовать во время беременности.

Период кормления грудью

Во время кормления грудью не ожидается никаких эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на кормящую женщину незначительно.

Сироп Порталак можно применять при кормлении грудью.

Фертильность

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Порталак не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Порталак можно принимать как неразбавленным, так и разбавленным. Дозу следует подбирать, исходя из клинического эффекта.

Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу.

Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра в сутки, что соответствует 6-8 стаканам).

Дозировка при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации

Суточную дозу лактулозы можно принимать за один или два приема.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от ответа на лечение. Может пройти несколько дней терапии (2-3 дня) до лечебного эффекта. Если в течение двух дней после начала действия препарата не наступает, дозу можно увеличить.

Дозировка при печеночной коме и прекоме (только для взрослых)

Начальная доза: по 30-45 мл 3-4 раза в день.

Эта доза может корректироваться до достижения поддерживающей дозы, которая позволяет достичь мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки. Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не было установлено. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети.

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и нуждается в медицинском надзоре.

Необходимо учитывать, что рефлекс стула может нарушаться во время лечения.

Передозировка.

Если дозы слишком высокие, может возникнуть боль в животе и диарея, что сопровождается потерей воды и электролитов и в тяжелых случаях может привести к гипернатриемии и гиперкалиемии.

Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или уменьшение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Побочные реакции.

В первые дни лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. При применении высоких терапевтических доз длительное время (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи. Нижеследующие побочные реакции возникали у пациентов, проходивших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/ 1000), очень редко (<1/10000).

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто - диарея; часто - метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота.

Расстройства иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна - сыпь, зуд, крапивница.

Отклонения лабораторных показателей: нечасто - электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

Срок годности. 3 года .

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживайтесь в связи со способностью лактулозы к кристаллизации.

Упаковка.

По 250 мл или по 500 мл во флаконе с крышкой и мерным стаканчиком. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.