Пектолван Ц сироп флакон 100 мл

                                                                                                                                                                ИНСТРУКЦИЯ
                                                                                                                       для медицинского применения лекарственного средства

                                                                                                                                                              ПЕКТОЛВАН® Ц
                                                                                                                                                              (PECTOLVAN C)

Состав:
действующие вещества: гидрохлорид амброксола, карбоцистеин;
5 мл препарата содержит гидрохлорида амброксола в пересчете на 100% вещество - 15 мг, карбоцистеина в перечислении на 100% вещество - 100 мг;
другие составляющие: глюкозы моногидрат; сорбит (Е 420); пропиленгликоль; глицерин; меглюмин; динатрия эдетата; лимонная кислота, моногидрат; натрия бензоат (Е 211); аспартом (Е 951); ароматизатор «Клубника»; вода очищена.

Лекарственная форма. Сироп.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная вязкая жидкость со вкусом клубники.

Фармакотерапевтическая группа. Муколитическое средство. Комбинации. Код ATX R05C B10.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Пектолван® Ц - комбинированное муколитическое и отхаркивающее средство, содержащее сбалансированную комбинацию двух компонентов - амброксола и карбоцистеина.
Амброксол является активным метаболитом бромгексина, но более эффективным. Увеличивает секрецию желез дыхательных путей, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счет увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Клара и активизирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол обладает секретомоторными свойствами - стимулирует работу мерцательного эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не приводит к чрезмерному образованию секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Кашель и объем мокроты значительно уменьшаются. Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Исследования in vitro выявили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
Карбоцистеиноказывает муколитическое и отхаркивающее действие; путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов влечет за собой разрежение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты. Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы - фермента бокаловидных клеток слизистой бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счет повышения мукоцилиарного клиренса, обладает антиоксидантными и пневмопротекторными свойствами, что обусловлено способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы. Также способствует регенерации слизистой, нормализует ее структуру и уменьшает гиперплазию бокалов клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Активирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию IgA (специфическую защиту) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Выявляет противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.
Фармакокинетика.
После приема амброксол практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, хорошо проникает в ткани лёгких. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 70-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч после приема внутрь. Период полувыведения составляет 7-12 часов. Выводится главным образом с мочой (до 90%). Проникает через гематоэнцефалический барьер, в грудное молоко, не аккумулируется.
При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая - менее 10% введенной дозы (в результате интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень). Карбоцистеин экскретируется практически полностью в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистина) с мочой. Лишь небольшое количество выделяется в неизмененном состоянии с калом. Может проникать через плацентарный барьер и накапливаться в амниотической жидкости.

Клинические свойства.
Показания.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудно отделяемого секрета:
- хроническое обструктивное заболевание легких;
- пневмония;
- бронхиальная астма с тяжелым отхождением мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь;
- респираторный дистресс-синдром;
- лечение осложнений после оперативных вмешательств на легких;
- при уходе за трахеостомой до и после бронхоскопии.
Воспалительные болезни среднего уха и придаточных пазух носа.

Противопоказания .
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательными веществами (см. раздел «Особенности применения»), применение препарата противопоказано.
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. И триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина), интервал между приемом должен составлять не менее 2 часов.
Одновременное применение амброксола и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при применении.
В период лечения карбоцистеином не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию.

Особенности применения.
Продуктивный кашель - это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерационально комбинация лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).
Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у детей до 2-х лет. У детей первого года жизни возможность очищения дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять детям до 2-х лет.
Лечение необходимо пересмотреть при отсутствии эффекта или усилении симптомов заболевания.
Есть данные о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез связаны с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксолом.
Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах применяют симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.
Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат следует принимать только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Необходим тщательный врачебный надзор при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.
Препарат следует с осторожностью применять при лечении пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы его не следует принимать.
Препарат содержит аспартам - производный фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией, поэтому не применять препарат этой категории пациентов.
Препарат содержит глюкозу, поэтому пациенты с наследственной непереносимостью глюкозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией должны избегать приема препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения пользы для матери/риска для плода (ребенка), определяемого врачом. Не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. При возникновении головокружения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Применять внутрь.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 5 мл (1 дозировочная ложка) 2-3 раза в сутки, от 2 до 6 лет - по 2,5 мл (1/2 дозировочной ложки) 2-3 раза в сутки.
Продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 7-10 дней.
Продолжительность применения детям должна быть кратчайшей, не более 5 дней.

Дети.
Препарат можно применять детям от 2 лет. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка.
Симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы:реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь (в том числе мелкокрапчатые, пятнистые, мелко-пятнистые, бляшки сливные), крапивница, зуд, дерматит, тяжелые поражения кожи, в т.ч. мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса), головокружение, головные боли, беспокойство.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в полости рта, рвота, диарея, диспепсия, изжога, боль в желудке, боль в животе, расстройства пищеварения, сухость во рту, запор, слюнотечение, желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности), сухость в горле.
Со стороны мочевыделительной системы : дизурия.
Со стороны сердца: сердцебиение.
Общие расстройства: общая слабость, лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Срок годности. 1 год 6 месяцев.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке .

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать.
Срок годности после вскрытия флакона 60 суток при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 100 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с дозировочной ложкой в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
АО «Формак».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.