Пектолван Стоп капли для перорального применения флакон 25 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПЕКТОЛВАН® СТОП

(PECTOLVAN STOP)

Состав:

действующие вещества: бутамират цитрат, гуайфенезин;

1 мл препарата (33 капли) содержит цитрата бутамирата в пересчете на 100% вещество 4 мг, гуайфенезина в пересчете на 100% вещество 100 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, полисорбат 80, экстракт корней солодки, вода очищенная, этанол 96%.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтого до желто-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противокашлевые средства и экспекторанты, комбинации.

Код ATX R05F B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое, муколитическое и отхаркивающее действие. Входящий в состав препарата бутамират цитрат относится к неопиоидным противокашлевым веществам периферического действия. Он оказывает местный анестезирующий эффект на нервные окончания, передающие восходящие сигналы раздражения респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых веществ, не влечет за собой зависимости, не угнетает дыхательный центр.

Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гуайфенезина. Гуайфенезин обладает секретолитическими (за счет непосредственного усиления секреции бронхиальных желез и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов из ацинарных клеток) и секретомоторных свойств (снижает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и ее откашливание).

Фармакокинетика.

Бутамират цитрат после перорального применения быстро и полностью абсорбируется, до 98% связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, оказывающих противокашлевое действие, более 90% из них выводятся почками; только небольшая их часть выделяется с экскрементами. Биологический период полураспада составляет около 6 часов.

Гуайфенезин после перорального применения быстро и легко всасывается из пищеварительного тракта. Незначительное количество связывается с белками плазмы. Выводится почками, главным образом в форме метаболитов, незначительная часть - в неизмененном состоянии. Биологический период полураспада составляет 1 час.

Клинические свойства.

Показания.

Сухой, раздражительный, приступообразный кашель разного происхождения. Препарат можно применять для устранения кашля в пред- и послеоперационный период.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, миастения гравис. И триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»). Детский возраст до 6 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Так как бутамират угнетает кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Литий и магний усиливают эффект гуайфенезина.

Гуайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает супрессивное воздействие алкоголя, успокаивающих, снотворных средств, общих анестетиков, влияющих на ЦНС, а также усиливает действие миорелаксантов.

Миорелаксанты с центральным механизмом действия могут усугублять нежелательные эффекты гуайфенезина, особенно мышечную слабость.

Гуайфенезин может обусловить ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитросоннафтола в качестве реагента) и ванилминдальной кислоты в моче. Необходимо прекратить лечение препаратом Пектолван Стоп за 48 часов до сбора мочи для проведения данного анализа.

Особенности применения.

Препарат не следует применять пациентам с бронхиальной астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой, продуктивным кашлем и/или стойким или хроническим кашлем, связанным с курением.

С осторожностью применять препарат при туберкулезе, пневмокониозе.

Если кашель не проходит или усиливается, лечение необходимо просмотреть.

Препарат Пектолван Стоп содержит 36,96 об. % этанола (алкоголя), то есть 353,57 мг при приеме максимальной разовой дозы (40 капель), что эквивалентно примерно 8,87 мл пива или 3,06 мл вина при приеме максимальной разовой дозы. Лекарственное средство вредно для пациентов, больных алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении беременным или женщинам в период кормления грудью, а также детям и пациентам с заболеванием печени и больным эпилепсией.

При лечении пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Контролируемых исследований на беременных женщинах или животных не проводили. Сообщалось о повышении случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гуайфенезина в I триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в I триместре беременности.

Применение препарата во II, III триместрах беременности возможно только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли бутамират цитрат или гуайфенезин в грудное молоко. Опыт применения женщин в период кормления грудью ограничен, поэтому риск неблагоприятных эффектов у младенцев не может быть исключен. Рекомендуется прекратить кормление грудью в период применения этого лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может оказывать негативное влияние на деятельность, требующую повышенного внимания (управление автомобилем, эксплуатация машин и работа на высоте), в связи с возможностью возникновения сонливости, головокружения.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь. Принимать лучше после еды. Подходящее количество капель растворить в 100 мл жидкости (вода, чай, фруктовый сок) в зависимости от возраста. Детям, не способным выпить 100 мл, можно уменьшить количество жидкости для обеспечения применения необходимой дозы.

Интервал между приемами должен составлять 4-6 часов.

Следует соблюдать дозировку в зависимости от массы тела пациента:

до 7 кг - по 8 капель каждые 6-8 часов - 3-4 раза в сутки,

7-12 кг - по 9 капель 3-4 раза в сутки,

12-20 кг - по 14 капель 3 раза в сутки,

20-30 кг - по 14 капель 3-4 раза в сутки,

30-40 кг - по 16 капель 3-4 раза в сутки,

40-50 кг - по 25 капель 3 раза в сутки,

50-70 кг - по 30 капель 3 раза в сутки,

70-90кг - по 40 капель 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза гуайфенезина детям от 6 месяцев до 2 лет - 300 мг/сут (99 капель), детям от 2 лет до 6 лет - 600 мг/сут (198 капель), от 6 лет до 12 лет - 1200 мг/
сут сутки, взрослым и детям в возрасте от 12 лет - 2400 мг/сут.

Применение большего количества жидкости повышает эффективность лечения. Если Пектолван Стоп назначать очень маленьким детям (с массой тела менее 7 кг), дозу можно уменьшить.

Без консультации врача не принимать препарат дольше 7 дней.

Дети.

Препарат можно применять детям в возрасте от 6 месяцев в соответствии с показаниями (см. «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

При передозировке преобладают признаки токсического действия гуайфенезина - сонливость, тошнота, рвота, слабость в мышцах.

Могут также наблюдаться такие признаки передозировки как диарея, головокружение, гипотензия. Возможен рентгенотрицательный уролитиаз.

Специфического антидота не существует.

Лечение . Промывание желудка, прием активированного угля. Симптоматическая терапия направлена на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, функции почек и электролитного равновесия.

Побочные реакции.

При соблюдении рекомендуемой дозировки препарат обычно воспринимается хорошо. Побочные эффекты обычно исчезают после понижения дозы препарата.

Со стороны метаболизма: отсутствие аппетита, анорексия.

Со стороны нервной системы: головные боли, сонливость.

Со стороны органов слуха и равновесия: головокружение.

Со стороны органов дыхания: затрудненное дыхание.

Со стороны пищеварительного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, боль в животе, рвота, диарея. Если возникли неприятные ощущения желудка или другие необычные эффекты, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд, крапивница, экзантема.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке .

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.