Панзинорм форте 20000 таблетки покрытые пленочной оболочкой флакон №10

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

Панзинорм ® форте 20 000
(Panzynorm forte 20 000)

Состав:
действующее вещество: 1 таблетка содержит 269,12-279,44 мг панкреатина (свиного) с ферментативной активностью липазы0 - 2 протеазы - 900 ЕД;
другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромелоза, метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, линза 6000, натрия кармелоза, полисорбат 80.

Лекарственная форма . Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства : от белого до светло-серого цвета, гладкие, круглые, выпуклые, ароматные таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Панкреатин - это порошок из поджелудочных желез свиньи, в состав которого входят такие ферменты, как липаза, амилаза, трипсин и химотрипсин, способствующие перевариванию белков, жиров и углеводов в пищеварительном тракте. Ключевой является ферментативная активность липазы, а также содержание трипсина, поскольку даже при значительном снижении секреторной активности поджелудочной железы амилаза проявляет достаточную активность.
Фармакокинетика.
Кислотостойкая оболочка защищает активные ферменты от действия желудочного сока. Только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов.

Клинические свойства.
Показания.
Хронический панкреатит.
Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник.
Расстройства кишечника, одновременное употребление трудноперевариваемой растительной, жирной и необычной пищи.
Панзинорм® форте 20 000 также применяется при вздутии кишечника и при подготовке к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Противопоказания.
Панзинорм® форте 20000 противопоказан: · при повышенной чувствительности к свинине или другим
ингредиентам лекарственного средства;
· при остром панкреатите или обострении хронического панкреатита;
· обтурационная непроходимость кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Ферменты поджелудочной железы ингибируют всасывание фолиевой кислоты, в результате чего может возникнуть потребность в ее дополнительном поступлении в организм.
Ферменты поджелудочной железы могут уменьшать всасывание железа, но клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.
Кислотостойкая пленочная оболочка таблеток Панзинорм® форте 20 000 разрушается в двенадцатиперстной кишке. При слишком большой кислотности содержимого двенадцатиперстной кишки ферменты будут высвобождены несвоевременно. Уменьшение секреции желудочной кислоты, достигаемое применением ингибиторов Н2-рецепторов или ингибиторов протонной помпы, улучшает эффективность приема ферментов у некоторых пациентов и позволяет уменьшить дозу Панзинорма форте 20 000.
Акарбоза, миглитол.
Сахароснижающее действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может снижаться при одновременном применении с Панзинорм® форте 20 000.

Особенности применения.
Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую полости рта, поэтому таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивать достаточным количеством жидкости.
В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменения симптоматики как мера пресечения рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу более 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Панзинорм® форте 20000 содержит лактозу . Не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Панзинорм форте 20 000 рекомендуется применять только по назначению врача в случае, когда ожидаемая польза для матери преобладает потенциальный риск для плода или ребенка .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не было никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Дозу Панзинорма форте 20 000 определяют индивидуально, в зависимости от степени тяжести недостаточности поджелудочной железы. Обычная начальная доза составляет 1-2 таблетки в каждый прием пищи. Таблетку не разжевывают и запивают достаточным количеством (стаканом) жидкости. В зависимости от вида пищи, а также от степени тяжести расстройства пищеварения, дозу можно постепенно увеличить. Увеличение дозы следует проводить под контролем врача и ориентироваться на ослабление проявлений заболевания, например стеатореи или болевого синдрома. Максимальная суточная доза для взрослых и детей в возрасте от 15 лет составляет 9 таблеток. Вопрос об увеличении дозировки препарата и длительности лечения решает врач индивидуально.

Дети.
Не рекомендуется применять детям до 15 лет, поскольку таблетка Панзинорм® форте 20 000 покрыта пленочной оболочкой и не может быть разделена.

Передозировка.
Отсутствуют данные по системной интоксикации при передозировке. Передозировка может вызвать тошноту, рвоту, диарею, гиперурикемию, гиперурикозурию и урикозурию, перианальное раздражение и, очень редко, фиброзную колонопатию. При передозировке прием таблеток следует прекратить, рекомендуется гидратация организма и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.
При применении больших доз препарата может наблюдаться повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, поэтому для предотвращения образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать уровень мочевой кислоты в моче.
Со стороны иммунной системы. В отдельных случаях после приема панкреатина наблюдались аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности с локализацией в желудочно-кишечном тракте.
Со стороны пищеварительного тракта. Очень редко наблюдались диарея, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота, рвота.
При применении очень высоких доз панкреатина может возникать образование стриктур в илеоцекальном и восходящем участке толстого кишечника.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; 1, 3 или 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
КРКА, д.д., Новое место, Словения/KRKA, dd, Novo mesto, Словения.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности .
Шмарьєшка цеста 6, 8501 Новое место, Словения/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.