Отофа капли ушные раствор 20000 МЕ/мл флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ОТОФА
( OTOFA )

Состав:
действующее вещество: rifamycin ;
1 мл раствора содержит рифамицин натрия в пересчете на рифамицин 26 мг/мл (20000 МЕ/мл);
другие составляющие : макрогол 400, кислота аскорбиновая, динатрия эдетат, калия метабисульфит (Е 224), лития гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли ушные, раствор.
Основные физико-химические свойства : прозрачная жидкость красно-оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.
Препараты, применяемые в отологии. Противомикробные средства.
Код АТХ S02А А12.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Рифамицин проявляет антимикробную активность к большинству грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих развитие инфекционно-воспалительных заболеваний среднего уха. Механизм действия связан с образованием стабильного комплекса с ДНК-зависимой РНК-полимеразой, что препятствует росту бактерий.
Рифамицин активен в отношении Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, R.equi, Staphylococcus, Streptococci A, B, C, G, Streptococcus, B. catarrhalis, Brucella, H. ducreyi, H. influenzae, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Bacteroides, C.difficile, C.perfringens, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes, Chlamydia, Coxellia burnettii, Legionella, Mycobacterium, Enterococci .
К действию рифамицина устойчивы кишечные бактерии, атипичная Mycobacterium.
Рифамицин недействен против P.aeruginosa клиническая и бактериологическая нечувствительность встречается часто. Этот вид бактерий может являться причиной по крайней мере 30% случаев заболеваний, перечисленных в показаниях.
Фармакокинетика.
Исследований по фармакокинетике не проводили в связи с низкой системной абсорбцией.

Клинические свойства.
Показания.
Местное лечение определенных видов гнойной отореи при таких состояниях:
- применение тимпаностомической трубки;
- гнойное поражение барабанной полости;
- обострение хронического среднего отита с перфорацией барабанной перепонки.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность/аллергия к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Не рекомендуется применять препарат одновременно с другими лекарственными средствами для местного применения.

Особенности применения.
Не проводили исследований по применению препарата при отите наружного прохода.
Необходимо соблюдать официальные рекомендации по надлежащему применению антибиотиков при лечении этим лекарственным средством.
Местное применение антибактериальных препаратов может привести к сенсибилизации к активным веществам и привести к системным реакциям.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если возникла сыпь на коже или другие системные проявления аллергических реакций.
Не проглатывать раствор, не использовать в виде инъекций.
Во время применения следует избегать касания края капельницы как пальцами, так и ухом, чтобы уменьшить риск инфицирования.
Если после 10-дневного курса лечения симптомы не исчезают, следует повторно осмотреть пациента и пересмотреть стратегию лечения.
Следует избегать контакта с одеждой, так как раствор может оставлять пятна на ткани.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Достаточных и хорошо контролируемых исследований беременных женщин не проводили.
Ввиду незначительной системной абсорбции рифамицина при введении капель в ухо местное применение препарата в период беременности или кормления грудью допустимо по рекомендации врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Препарат применять местно путем закапывания в ухо.
Капли закапывать в наружный слуховой проход пораженного уха каждое утро, процедуру повторять вечером.
Дозировка для взрослых: по 5 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки.
Дозировка для детей: по 3 капли в пораженное ухо 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется индивидуально. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.
Перед применением капель следует нагреть флакон, подержав его в ладони во избежание неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо. Наклонить голову, закапать нужное количество капель в ухо, несколько раз чуть-чуть оттянуть мочку уха. Держать голову наклоненной около 5 минут для улучшения попадания раствора в слуховой проход. Если необходимо, повторите процедуру для второго уха.
Не вводить препарат под давлением.
После завершения лечения флакон следует выбросить, не следует хранить для повторного применения в дальнейшем.

Дети.
Применять по назначению врача для лечения детей всех возрастов.

Передозировка.
Случаев передозировки не отмечалось. В связи с низкой абсорбцией передозировка маловероятна.

Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы.
Из-за содержания сульфитов в препарате существует риск аллергических реакций, включая анафилаксию, бронхоспазм и кожные проявления, в том числе сыпь, экзема.
Исследование.
Возможна окраска барабанной перепонки в розовый цвет (которую можно увидеть при отоскопии).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10,0 мл во флаконе, по 1 флакону с пипеткой в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фармастер.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Зоне Индастриелле де Крафт 67150, Эрстейн, Франция.