Оргаметрил таблетки 5 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ОРГАМЕТРИЛ®
(ORGAMETRIL ® )

Состав:
действующее вещество: линестренол (линестренол);
1 таблетка содержит 5 мг линестренола;
другие составляющие: крахмал картофельный; альфа-токоферол; глицерин; магния стеарат; тальк; лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого цвета со скошенными краями; с одной стороны таблетки надпись «ORGANON*», с другой - надпись «TT» над чертой и «4» под чертой.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и модуляторы половой системы, прогестогены. Производные эстрен. Код ATXG03D C03.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Механизм действия
Оргаметрил - лекарственное средство для перорального применения. В состав лекарственного средства входит линестренол (синтетический прогестоген), обладающий фармакологическими характеристиками натурального гормона прогестерона.
Оргаметрил оказывает выраженное прогестогенное действие на эндометрий. При непрерывном применении лекарственного средства ингибируется как овуляция, так и менструация. Оргаметрил можно применять при состояниях, лечение которых требует применения средств с выраженным прогестогенным действием.
Фармакокинетика.
После приема внутрь линестренол быстро всасывается и подвергается дальнейшему превращению в печени в фармакологически активный норетистерон. Максимальные уровни норетистерона в плазме крови достигаются в течение 2-4 ч после перорального приема линестренола. Линестренол и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой и в меньшей степени - с фекалиями.

Клинические свойства.
Показания.

• Полименорея.
• Меноррагия и метророгия.
• Частные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена.
• Эндометриоз.
• Доброкачественные опухоли молочных желез.
• Частные случаи карциномы эндометрия.
• Угнетение овуляции, боли при овуляции и менструации.
• Для задержки нормальной менструации.
• Как дополнение к терапии эстрогенами в период пери- и постменопаузы - с целью предупреждения гиперплазии эндометрия.

Противопоказания.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства Оргаметрил®.
• Период беременности или ее вероятность.
• Тяжелые формы заболевания печени, например холестатическая желтуха или гепатит (или тяжелое заболевание печени в анамнезе при отсутствии нормализации патологически измененных показателей функциональных проб печени), гепатоцеллюлярные опухоли, синдром Ротора и синдром Дубина - Джонсона.
• Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
• Состояния, на которые влияет прием половых стероидных гормонов и впервые возникли или ухудшались в период беременности или в ходе лечения половыми стероидными гормонами, например сильный зуд, холестатическая желтуха, герпес у беременных, порфирия и отосклероз.
• Венозные тромбоэмболические нарушения в активной фазе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Хотя данных недостаточно, существует возможность взаимодействия между лекарственным средством Оргаметрил и другими лекарственными средствами. Следующие взаимодействия наблюдались при применении синтетических прогестогенов или комбинированных пероральных контрацептивов, следовательно, могут возникать при применении лекарственного средства Оргаметрил.
Активированные угли, барбитураты (включая примидон), гидрантоины, рифампицин, карбамазепин и аминоглютетимид могут снижать эффективность лекарственного средства Оргаметрил®. Оргаметрил может усиливать эффективность, фармакологические или токсические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и некоторых блокаторов бета-адренорецепторов. Оргаметрил может снижать эффективность инсулина.

Особенности применения.
В состав лекарственного средства Оргаметрил входит лактоза. По этой причине лекарство не следует принимать пациенткам с такими редкими врожденными состояниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Лечение следует прекратить при патологических изменениях показателей функции печени.
Иногда в ходе лечения эстрогенными и/или прогестогенными средствами может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к развитию хлоазмы следует избегать действия естественных или искусственных солнечных лучей.
Применение стероидов может оказывать влияние на результаты специфических лабораторных тестов. В течение лечения лекарственным средством Оргаметрил у многих пациенток наблюдается повышение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности и снижение уровня холестерина липопротеидов высокой плотности. Иногда возникают изменения показателей функции печени, метаболизма углеводов и гемостаза.
При длительном лечении прогестогенами рекомендуется периодически проводить медицинское обследование.
Оргаметрил оказывает слабое андрогенное действие, установленное по влиянию на глобулин, связывающий половые гормоны (ГСХ). Это подтверждается легко выраженными признаками вириллизации (преимущественно акне и себорея), которые наблюдались у некоторых пациенток.
В эпидемиологических исследованиях было установлено, что применение прогестерона в комбинации с эстрогенными средствами ассоциируется с повышением частоты венозного тромбоэмболизма (венозная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен и эмболия легочных сосудов). Хотя клиническое значение этих данных неизвестно для ситуаций, когда линестренол необходимо применять без эстрогенного средства, в случае развития активного венозного тромбоэмболического нарушения лекарственное средство Оргаметрил следует отменить. Также следует рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного средства Оргаметрил в случае длительной иммобилизации после хирургического вмешательства или заболевания. Женщин с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе следует проинформировать о возможности рецидива.
Следует периодически проводить обследование пациенток с нижеследующими состояниями:
- нарушение кровообращения (или такие состояния в анамнезе), поскольку сообщалось, что при применении пероральных контрацептивов, содержащих эстроген/прогестоген, несколько повышается риск специфических нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или цереброваскулярных заболеваний ;
- отдельные формы тяжелой депрессии, поскольку состояние может ухудшаться при применении половых стероидных гормонов.

Применение в период беременности или кормления грудью .
Беременность. Оргаметрил противопоказан в период беременности.
Кормление грудью. Недостаточно данных о применении этого лекарственного средства в период кормления грудью, чтобы дать оценку возможного риска для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами .
При управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку у некоторых пациентов сообщалось о возникновении головокружения.

Способ применения и дозы .
Таблетки Оргаметрил следует применять перорально и желательно запивать водой или другой жидкостью.
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда прошло более 24 часов после пропуска приема таблетки.

*Первый день цикла - это первый день менструального кровотечения.

Дети . Лекарственное средство не применяют детям, поэтому отсутствует информация по данной группе пациентов.

Передозировка.
Токсичность линестренола очень низкая. При передозировке (например, если ребенок примет несколько таблеток одновременно) не ожидается возникновение интоксикации. Могут возникать такие симптомы, как тошнота и рвота. Нет необходимости в проведении специфического лечения. При необходимости можно применить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.
Частота побочных реакций определена как «часто» (более 10%), «нечасто» (1 - 10%) и «редко» (менее 1%).
Со стороны метаболизма и питания: часто - увеличение массы тела; нечасто или редко - задержка жидкости, усиленное потоотделение, снижение переносимости глюкозы и изменения профиля липопротеинов.
Со стороны нервной системы: нечасто или редко - головная боль, мигрень, головокружение, нервозность и депрессивное настроение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея, запор.
Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто или редко - патологические показатели функции печени, желтуха.
Со стороны кожи и подкожной ткани: редко или редко - хлоазма, зуд, акне и себорея, гиперчувствительность, сыпь, крапивница, гирсутизм.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: при непрерывной схеме применения лекарственного средства Оргаметрил часто возникают метрорагии. При циклических схемах лечения метрорагии возникают нечасто. Как правило, частота прорывного кровотечения выше в первые два месяца терапии, в дальнейшем частота постепенно снижается. Большинство случаев кровотечения можно контролировать временным повышением дозы. Часто сообщалось об изменении либидо (как усиление, так и ослабление). Нечасто возникает болезненность молочных желез. Аменорея и изменения влагалищной и цервикальной секреции возникают нечасто или редко.

Срок годности.
5 лет.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 30 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
Н.В. Органон.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Юридический адрес: 5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нидерланды
Адрес места осуществления деятельности: Молленштраат 110, 5342 СС Осс, Нидерланды.