ОНИТЕК ЛАК Д/НОГТЕЙ ЛЕЧЕБНЫЙ 80 мг/г по 3,3 мл во флак.стекл.

Состав
действующее вещество: циклопирокс; В 1 г лака содержит циклопирокса 80 мг;
вспомогательные вещества: этилацетат, этанол 96%, цетостеариловый спирт, гидроксипропил хитозан, вода очищенная.

Лекарственная форма
Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства: 
прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Прочие противогрибковые средства для местного использования. Циклопирокс. Код ATX D01A E14.

Фармакодинамика
Онитек®, лак для ногтей лечебный, — это оригинальное запатентованное лекарственное средство циклопирокса на основе гидроксипропилхитозана, доставляющее действующее вещество к ногтям.

Онитек®, лак для ногтей лечебный, оказывает местное противомикотическое действие. Действующим веществом препарата Онитек® представляет собой циклопирокс (производное пиридона). В исследованиях in vitro было продемонстрировано, что циклопирокс оказывает фунгицидное и фунгистатическое действия, а также проявляет спороцидную активность. Циклопирокс действует на широкий спектр дерматофитов, дрожжевых, плесневых и других грибов. Для большинства дерматофитов (виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) и дрожжевых грибов (Candida albicans, другие виды Candida) МИК (минимальная ингибирующая концентрация) находится в пределах 0,9-3,9 мкг/мл.

Слышные штаммы

Дерматофиты

Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton spp, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum

Дрожжевые грибы

Candida albicans, Candida parapsilosis

Плесневые грибы

Scopulariopsis brevicaulis, Aspergillus spp, Fusarium solani

Клиническая эффективность и безопасность

Онитек®, лак для ногтей лечебный, изучали в длительном клиническом исследовании с участием 467 пациентов с онихомикозом по сравнению с плацебо и другим лекарственным средством с действующим веществом циклопирокс. Все препараты наносили на инфицированные ногти ежедневно в течение 48 недель. Пациенты находились под наблюдением в течение 12 недель. Оценку эффективности осуществляли относительно ногтя на большом пальце ноги.

Таблица 1

Результаты в конце периода лечения + наблюдение (60-я неделя)

Конечная точка Онитек®, лак для ногтей Плацебо Препарат сравнения, ЕС
Полное излечение* 12,7% 1,3% 5,8%
Пациенты, у которых достигнут терапевтический эффект# 28,7% 14,7% 17,3%
Улучшение состояния§ 46,5% 34,7% 39,7%
Уменьшение поражения ногтей¥ 36,3% 16,2% 21,8%

* Отрицательные результаты микроскопии с КОН (гидроксидом калия) и анализа на грибковую культуру, и полное излечение ногтя на большом пальце ноги.

# Отрицательные результаты микроскопии с КОН и анализа на грибковую культуру, а также уменьшение площади пораженного ногтя до ≤ 10% (включая нуль) от общего количества, по оценке эксперта, проводящего оценку в слепом исследовании.

§ Уменьшение площади пораженных ногтей не менее чем на 20% по оценке эксперта, проводящего оценку в слепом исследовании, в конце лечения по сравнению с исходным уровнем и отрицательные результаты микроскопии с КОН и анализа на грибковую культуру.

¥ Уменьшение площади пораженного ногтя до ≤ 10% от общей площади по оценке эксперта, проводящей оценку в слепом исследовании.

Онитек®, лак для ногтей лечебный, продемонстрировал лучшую эффективность по сравнению с плацебо и препаратом сравнения с действующим веществом циклопирокс. Лучший эффект препарата был обнаружен по первичной конечной точке «Полное излечение» и основной вторичной конечной точкой «пациенты, у которых достигнут терапевтический эффект»; Онитек® превысил эффект препарата сравнение на 119% по показателю полное излечение (статистически значимая разница, р-0,05) и на 66% по количеству пациентов, у которых был достигнут терапевтический эффект (статистически значимая разница, p-0,05).

В клиническом исследовании не наблюдалось системных побочных реакций, связанных с лекарственным средством.

Переносимость в месте нанесения регулярно контролировали в течение всего периода лечения. В группе применения препарата Онитек® признаки и симптомы побочных реакций наблюдались у соответственно 2,8% и 7,8% пациентов, в группе препарата сравнения — у 8,6% и 16% пациентов, в группе плацебо — у 7,2% и 12,4% пациентов. Самым распространенным признаком была эритема (2,8% пациентов в группе препарата Онитек® и 8,6% пациентов в группе препарата сравнения). Самый распространенный симптомомом было жжение (2,8% пациентов в группе препарата Онитек® и 10,7% пациентов в группе препарата сравнения).
Второе рандомизированное длительное клиническое исследование было проведено с участием 137 пациентов с онихомикозом. Это было 48-недельное рандомизированное исследование сравнения лекарственных средств Онитек, лак для ногтей лечебный, который наносили ежедневно, и Аморолфин, лак для ногтей 5%, на основе акрилата, который наносили дважды в неделю.

Все переменные эффективности (конечные точки исследования) оценивали на ногти большого пальца ноги.

Исследование достигло своей основной цели, потому что было доказано, что Онитек®, лак для ногтей лечебный, после 12 недель применения не уступал Аморолфину 5% в получении отрицательных результатов анализа на грибковую культуру: этот показатель в случае применения препарата Онитек® составлял 78,3%, а в случае применения Аморолфина — 64,7%. Разница между результатами лечения составляла 13,6% (95% доверительный интервал [-1,4; 28,5]).

На 48-й неделе доля пациентов с полным излечением, успешным лечением/терапевтическим эффектом и микологическим излечением в группе препарата Онитек® была стабильно выше, чем в группе препарата сравнения (см. таблицу 2):

Таблица 2

Результаты в конце лечения (48-я неделя)

Конечные точки Онитек®, лак для ногтей Аморолфин, лак для ногтей 5% Разница (%) 95%
Полное излечение* 35,0% 11,7% 23,3** 8,8; 37,9
Успешное лечение#58,3% 26,7% 31,7** 14,9; 48,4
Микологическое излечение$ 100% 81,7% 18,3** 8,5; 28,1

* Отрицательные результаты микроскопии с КОН и анализа на грибковую культуру, а также полное излечение ногтя на большом пальце ноги по оценке эксперта, проводящего оценку в слепом исследовании.

# Отрицательные результаты микроскопии с КОН и анализа на грибковую культуру, а также уменьшение площади пораженного ногтя до ≤ 10% от общей площади по оценке эксперта, проводящей оценку в слепом исследовании.

$ Отрицательные результаты микроскопии из КОН и анализа на грибковую культуру.

** p < 0,001.

В этом клиническом исследовании не наблюдалось системных побочных реакций, связанных с лекарственным средством.

Онитек®, лак для ногтей лечебный, хорошо переносился, учитывая частоту местных и общих побочных реакций. Признаки раздражения на прилегающей к ногтю коже наблюдались только у 2,06% пациентов группы препарата Онитек.
Фармакокинетика
Онитек®, лак для ногтей лечебный, продемонстрировал надлежащую способность проникать сквозь кератин. Достигая фунгицидных концентраций в месте заражения, действующее вещество приводит к необратимому связыванию с клеточной стенкой грибка, что угнетает поглощение компонентов, необходимых для клеточного синтеза и дыхательной цепи.

Очень небольшое количество циклопирокса всасывается системно (2% от примененной дозы; уровни циклопирокса в крови в долгосрочном исследовании составляли 0,904 нг/мл (n = 163) и 1,144 нг/мл (n = 149) соответственно Это свидетельствует о том, что Онитек® действует местно, а риск системного действия незначителен.

Показания
Грибковые инфекции ногтей легкой и умеренной степени, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами, без поражения ногтевого матрикса/лунулы.
Онитек®, лак для ногтей лечебный, применяется для лечения взрослых.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Это лекарственное средство не применяют детям и подросткам (до 18 лет) из-за недостаточного опыта применения этой возрастной категории пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Не было проведено никаких исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами. Однако после рекомендованного применения системная биодоступность циклопирокса менее 2%, то есть количества, которое считается незначительным, поэтому на системном уровне взаимодействий не предполагается.

Особенности применения
Онихомикоз легкой и умеренной степени тяжести - это грибковая инфекция, которая поражает до 75% поверхности ногтя и до 5 ногтей без привлечения ногтевого матрикса/луну.
В случае онихомикоза тяжелой степени и наличия факторов, способствующих развитию этого заболевания, таких как диабет и иммунологические нарушения, следует рассмотреть возможность назначения системной терапии.

Длительность заболевания, степень инфицирования (поражение ногтевой пластины) и толщина ногтей (2 мм может свидетельствовать о поражении ногтевой матрикса и орогов).ил (участок) могут влиять на результаты лечения.

В случае сенсибилизации лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Пациентам с наличием в анамнезе диабета, иммунологических нарушений, заболеваний периферических артерий, травм, заболеваний или серьезного поражения ногтей, заболеваний кожи, в частности псориаза или любого другого хронического заболевания кожи, отеков, расстройств дыхания (синдром желтого ногтя), перед началом лечения.

У пациентов с наличием в анамнезе инсулинозависимого сахарного диабета или диабетической нейропатии нужно учитывать риск удаления неприкрепленного инфицированного ногтя медицинским работником или пациентом во время очищения ногтей.

Нужно избегать контакта лекарственного средства с глазами и слизистой.

Этот лак для ногтей лечебный предназначен исключительно для наружного применения.

На обработанные ногти нельзя наносить косметический лак для ногтей или другие косметические средства для ногтей.

Онитек® содержит цетостеариловый спирт, что может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Если флакон не используется, его нужно закрывать.

Это лекарственное средство содержит 730 мг спирта (этанола) на 1 г раствора. Это может вызвать чувство жжения на поврежденной коже.

Это лекарственное средство является воспламеняющимся. Держать в защищенном от тепла и открытом огне месте.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Лекарственное средство Онитек® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Отсутствует клинический опыт применения циклопирокса беременным женщинам. Исследования на животных не выявили никакого непосредственного или косвенного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода и роды. Однако надлежащие данные о возможном длительном влиянии на постнатальное развитие отсутствуют. Учитывая незначительное системное влияние циклопирокса Онитек® при необходимости можно применять во время беременности.

Кормление грудью. 
Нет информации о выведении циклопирокса или его метаболитов с грудным молоком, однако при терапевтических дозах не ожидается никакого влияния лекарственного средства Онитек® на новорожденных/младенцев.

Фертильность. 
Не было проведено никаких исследований репродуктивной токсичности. После перорального введения у крыс наблюдалось уменьшение показателя фертильности. Эти результаты исследований на животных имеют незначительную клиническую значимость из-за низкого системного влияния циклопирокса после лечения препаратом Онитек.

Способ применения и дозы
Для накожного применения (нанесение на ногти).
Препарат наносят местно на ногти рук и ног, а также на непосредственно прилегающую кожу (край ногтевого ложа, подногтевую пластину).

Если не назначено другое, онитек, лак для ногтей лечебный, наносят тонким слоем на пораженный ноготь (ногти) после мытья и высушивания ногтей один раз в сутки. Лечебный лак для ногтей нужно наносить на всю ногтевую пластину, близлежащие 5 мм кожи и по возможности под свободный край ногтя. Онитек®, лак для ногтей лечебный, высыхает примерно за 30 секунд. Обработанные ногти нельзя мыть в течение 6 часов, поэтому рекомендуется наносить вечером перед сном. Через шесть часов после нанесения можно вернуться к обычным гигиеническим процедурам.

Онитек®, лак для ногтей лечебный, не нужно удалять растворителем или абразивными материалами (например пилочкой для ногтей), следует просто тщательно отмыть ногти водой. В случае случайного смывания лака водой Онитек® можно нанести снова.

Рекомендуется регулярно удалять свободный край ногтя и любой онихолитический материал с помощью кусачек для маникюра и педикюра.
Лечение нужно продолжать до полного клинического и микологического излечения и до отрастания здорового ногтя. Обычно продолжительность лечения ногтей на руках составляет примерно 6 месяцев, а ногтей на ногах – . 9-12 месяцев.
Анализ для контроля грибковой культуры нужно провести через 4 недели после завершения лечения во избежание искажения результатов анализа любыми остатками действующего вещества.

Поскольку Онитек® — это лекарственное средство для местного применения, особые группы пациентов не нуждаются в изменении дозировки.

Если состояние не поддается лечению препаратом Онитек® и/или поражен один или несколько ногтей на руках и ногах, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии пероральными лекарственными средствами.

Дети
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Онитек® детям и подросткам (виком до 18 лет) не было установлено. Данные недоступны.

Передозировка
Онитек® предназначен для местного применения. При применении этого лекарственного средства не сообщалось о случаях передозировки. При случайном пероральном приеме можно использовать соответствующий метод опорожнения желудка.

Побочные реакции
Побочные реакции распределены по частоте в соответствии с нижеследующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥0/1/0 очень редко (1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Общие расстройства и реакции в месте нанесения:

Очень редко - эритема, шелушение, жжение и зуд в месте нанесения.

Частота неизвестна - сыпь, экзема, аллергический дерматит вне места нанесения.

Преходящее обесцвечивание ногтей (эту реакцию также можно отнести к проявлениям онихомикоза).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности
3 года. Срок годности после первого вскрытия флакона 6 месяцев.

Условия хранения
Хранить флакон в картонной коробке для защиты от света | Не охлаждать, не замораживать. Плотно закрывать флакон после первого открытия во избежание испарения содержимого. Это лекарственное средство легковоспламеняющееся. Держать подальше от тепла и открытого огня. При температуре ниже 15 °C лак может превращаться в гель. Возможно образование легких хлопьев или незначительного осадка, которые исчезают при нагревании флакона до комнатной температуры (25 °C) растиранием между ладонями, пока раствор снова не станет прозрачным (около 1 минуты). Это не влияет на качество и эффективность лекарственного средства. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 3,3 мл в стеклянном флаконе с резной крышкой с кистью-аппликатором; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
АЛЬФАСИГМА С.П.А., Италия.

Местоположение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Виа Энрико Ферми, 1 - 65020 Аланно (РЭ), Италия.