Ондансет 4 мг 2 мл №5 раствор

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОНДАНСЕТ

(ONDANSET)

Склад:
діюча речовина: ондансетрон;
1 мл розчину містить ондансетрону гідрохлорид дигідрат еквівалентно 2 мг ондансетрону;
допоміжні речовини: натрію хлорид; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протиблювотні засоби та препарати, що усувають нудоту. Антагоністи рецепторів серотоніну (5НТ 3 ). Код АТХ А04А А01.
Клінічні характеристики.
Ондансет показания.
Нудота і блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.
Профілактика та лікування післяопераційних нудоти і блювання.
Ондансет противопоказания.
Застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості під час ЖД Вокзалеісного застосування.
Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
Спосіб застосування та дози.
Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією
Еметогенний потенціал терапії раку варіює залежно від дози та комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу.
Дорослі
Еметогенна хіміотерапія та променева терапія
Рекомендована внутрішньовенна або внутрішньом’язова доза Ондансетрону – 8 мг у вигляді повільної ін’єкції впродовж не менше ніж 30 секунд, безпосередньо перед лікуванням.
Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування препарату.
Високоеметогенна хіміотерапія (наприклад високі дози цисплатину)
Ондансет можна призначати у вигляді одноразової дози 8 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово безпосередньо перед хіміотерапією. Дози понад 8 мг (до 16 мг) можна застосовувати лише у вигляді внутрішньовенної інфузії на 50–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (див. нижче «Інструкція для застосування»); інфузія повинна тривати не менше 15 хвилин. Одноразову дозу, більшу за 16 мг, застосовувати не можна (див. розділ «Особливості застосування»).
Для  високоеметогенної хіміотерапії 8 мг Ондансету або меншу дозу не потрібно розводити та можна вводити шляхом повільної внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції (не менш ніж 30 секунд) безпосередньо перед хіміотерапією з подальшим дворазовим внутрішньовенним або внутрішньом’язовим введенням 8 мг через 2 та 4 години або постійною інфузією 1 мг/годину протягом 24 годин.
Ефективність Ондансету при високоеметогенній хіміотерапії можна підвищити шляхом додаткового одноразового внутрішньовенного введення 20 мг дексаметазону натрію фосфату перед хіміотерапією.
Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування препарату.
Діти та підлітки (віком від 6 місяців до 17 років)
В педіатричній практиці Ондансет слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії в 25-50 мл розчину 0,9 % розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (див. нижче «Інструкція для застосування») протягом не менше 15 хвилин.
Дозу препарату можна розрахувати за площею поверхні тіла або маси тіла дитини.
Розрахунок дози згідно з  площею поверхні тіла дитини
Ондансет слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної  ін’єкції  у дозі 5 мг/м?, внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг.  Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів. Не перевищувати дозу для дорослих.
Розрахунок дози згідно з  масою тіла дитини
Ондансет слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 0,15 мг/кг. Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. У перший день можна ввести ще 2 внутрішньовенні дози з 4-годинним інтервалом.  Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів. Не перевищувати дозу для дорослих.
Хворі літнього віку
Пацієнтам віком від 65 років всі дози для внутрішньовенних ін’єкцій слід розчиняти та вводити протягом 15 хвилин, при повторному застосуванні інтервал між ін’єкціями повинен бути не менше 4 годин.
У пацієнтів віком від 65 до 74 років, початкова доза ондансетрону становить 8 мг або 16 мг, її вводять шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин, яку можна продовжити введенням 2 доз по 8 мг  протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.
У пацієнтів віком від 75 років початкова внутрішньовенна ін’єкція ондансетрону не повинна перевищувати 8 мг з інфузією впродовж не менше 15 хвилин. Після початкової дози у 8 мг можна продовжити застосування  2 дозами по 8 мг, які вводять шляхом інфузії протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Немає необхідності у зміні режиму дозування або шляху введення препарату  пацієнтам з порушенням функції нирок.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з помірними і тяжкими порушеннями функції печінки кліренс Ондансету значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові – зростає. Для таких хворих максимальна добова доза препарату не повинна перевищувати 8 мг.
Післяопераційні нудота і блювання
Дорослі

Для профілактики післяопераційних нудоти і блювання рекомендована доза Ондансету становить 4 мг у вигляді одноразової внутрішньом’язової або повільної внутрішньовенної ін’єкції під час введення в наркоз.

Для лікування післяопераційних нудоти і блювання рекомендована разова доза Ондансету становить 4 мг у вигляді внутрішньом’язової або повільної внутрішньовенної ін’єкції.

Діти та підлітки (віком від 1 місяця до 17 років)
Для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у дітей, яких оперують під загальною анестезією, Ондансет можна вводити у дозі 0,1 мг/кг маси тіла (максимально – до 4 мг) шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції (не менше 30 секунд) до, під час, після введення у наркоз або після операції.
Хворі літнього віку
Досвід застосування Ондансету для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у людей  літнього  віку  обмежений,  однак  Ондансет  добре  переноситься  хворими  віком  понад
65 років, які отримують хіміотерапію.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Немає необхідності у зміні режиму дозування або шляху введення препарату  пацієнтам з порушенням функції нирок.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з помірними і тяжкими порушеннями функції печінки кліренс Ондансету значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові – зростає. Для таких хворих максимальна добова доза препарату не повинна перевищувати 8 мг.
Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіну

Період напіввиведення ондансетрону у пацієнтів з порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів повторне введення призводить до такої ж концентрації препарату, що й у хворих з непорушеним метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.

Інструкція для застосування.

Ампули із Ондансетом не містять консервантів, і їх необхідно використовувати негайно після розкриття; розчин, що залишився, потрібно знищити.

Ампули із Ондансетом не можна автоклавувати.

ЖД Вокзалеісність з іншими рідинами для внутрішньовенних ін’єкцій

Розчини для внутрішньовенного вливання потрібно готувати безпосередньо перед інфузією. Проте встановлено, що розчин ондансетрону зберігає стабільність протягом 7 годин при кімнатній температурі (до 25 °С) при денному світлі або в холодильнику (від 2 до 8 °С) при розчиненні в таких середовищах:

- 0,9 % розчин натрію хлориду;

- розчин глюкози 5 %;

- розчин манітолу 10 %;

- розчин Рінгера;

- 0,3 % розчин калію хлориду  і 0,9 % розчин натрію хлориду;

- 0,3 % розчин  калію хлориду  і розчин глюкози 5 %.

Встановлено, що ондансетрон зберігає стабільність також при використанні поліетиленових і скляних флаконів. Було показано, що ондансетрон, розведений 0,9 % розчином натрію хлориду або розчином глюкози 5 %, зберігає стабільність у поліпропіленових шприцах. Доведено також, що стабільність препарату у поліпропіленових шприцах зберігається при розведенні ондансетрону й іншими рекомендованими розчинами.

У разі необхідності тривалого зберігання препарату розчинення слід проводити у відповідних асептичних умовах.

ЖД Вокзалеісність з іншими препаратами

Ондансет можна призначати у вигляді внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 1 мг/годину. Через Y-подібний ін’єктор разом із Ондансетом при концентрації ондансетрону від 16 до 160 мкг/мл (тобто 8 мг/500 мл або 8 мг/50 мл відповідно) можна вводити:

- цисплатин у концентрації до 0,48 мг/мл протягом 1-8 годин;

- 5-фторурацил у концентрації до 0,8 мг/мл (наприклад 2,4 г у 3 л або 400 мг у 500 мл) зі швидкістю не більше 20 мл/годину. Більш висока концентрація 5-фторурацилу може спричинити преципітацію ондансетрону. Розчин для інфузій 5-фторурацилу може містити до 0,045 % хлориду магнію на доповнення до інших ЖД Вокзалеісних наповнювачів;

- карбоплатин у концентрації від 0,18 мг/мл  до  9,9  мг/мл  (наприклад від 90 мг у 500 мл до

990 мг у 100 мл) протягом 10–60 хвилин;

- етопозид у концентрації від 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (наприклад від 72 мг у 500 мл до 250 мг в 1 л) протягом 30–60 хвилин;

- цефтазидим у дозі від 250 мг до 2  г, розведений  у воді для  ін’єкцій (наприклад  2,5 мл на

250 мг або 10 мл на 2 г цефтазидиму), у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;

- циклофосфамід у дозі від 100 мг до 1 г, розведений у воді для ін’єкцій (5 мл на 100 мг циклофосфаміду), у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;

- доксорубіцин у дозі від 10 мг до 100 мг, розведений у воді для ін’єкцій (5 мл на 10 мг доксорубіцину), у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;

- дексаметазон у дозі 20 мг у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції протягом 2-5 хвилин (при одночасному введенні 8 мг або 16 мг ондансетрону, розчиненого у 50–100 мл ін’єкційного розчину, протягом приблизно 15 хвилин). Оскільки дані препарати є ЖД Вокзалеісними, їх можна вводити через одну крапельницю, при цьому в розчині концентрації дексаметазону фосфату (у формі натрієвої солі) будуть становити від  32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрону – від 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Побічні реакції.

Побічні дії, інформація про які наведена нижче, класифіковано за органами і системами та за частотою їх виникнення. Частота виникнення розподілена на такі категорії: дуже часто (?1/10), часто (?1/100 та