Омник капсулы твердые с модифицированным высвобождением 0,4 мг №30

И Н С Т Р У К Ц И Я
для медицинского применения лекарственного средства

ОМНИК®
( OMNIC ® )

Состав:
действующее вещество: гидрохлорид тамсулозина;
1 капсула содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина;
другие составляющие : целлюлоза микрокристаллическая, кислоты метакрилатный сополимер (тип А), полисорбаты, натрия лаурилсульфат, триацетин, кальция стеарат, тальк, оболочка капсулы: желатин, индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 17 ) ), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы с модифицированным высвобождением, жесткие.
Основные физико-химические свойства: капсулы продолговатой формы (тип 2) с телом оранжевого цвета и крышкой оливково-зеленого цвета, поверхности имеют маркировку черного цвета, содержимое - гранулированный порошок желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренергических рецепторов. Код ATX G04C A02.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Омник выборочно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α1A и α1D, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выделения мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. .
Эти эффекты долгое время сохраняются при длительном лечении и в значительной степени отсрочивают проведение хирургической операции или катетеризации.
Антагонисты α1-адренорецепторов могут снижать АД вследствие снижения периферического тонуса сосудов. Во время исследований лекарственного средства Омник не отмечалось клинически выраженного снижения артериального давления.
Фармакокинетика. Тамсулозин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, а его биодоступность составляет почти 100%
. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после еды. Одинаковый уровень всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Омник в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина носит линейный характер.
После приема разовой дозы Омника после еды пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается примерно через 6 ч, а стабильная концентрация наблюдается на пятые сутки после ежедневного приема препарата. Cmax при этом приблизительно на две трети выше, чем образуется после приема разовой дозы.
У мужчин тамсулозин примерно на 99% связывается с белками плазмы. Объем распределения препарата незначителен (приблизительно 0,2 л/кг).
Метаболизм: тамсулозин гидрохлорид не подвергается эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Элиминация: тамсулозин и их метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Приблизительно 9% от дозы остается в виде неизмененного действующего вещества.
После разового приема дозы Омника после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения соответственно составляют примерно 10 и 13 часов.

Клинические свойства.
Показания. Лечение функциональных расстройств нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к гидрохлориду тамсулозина, включая медикаментозно индуцированный ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Исследования взаимодействия выполнялись только у взрослых.
При одновременном применении гидрохлорида тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозирования тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом, тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.
Одновременное применение гидрохлорида тамсулозина с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния гидрохлорида тамсулозина. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозин гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное применение гидрохлорида тамсулозина и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению Сmax и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.
Одновременное применение с другими α1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.

Особенности применения.
Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Омника возможно снижение артериального давления, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять положение сидя или лежа к исчезновению вышеупомянутых симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом Омник, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения.
Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований применения Омника таким пациентам не проводилось.
У некоторых пациентов, принимавших или принимающих тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонического зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после такой операции.
Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином на сегодняшний день точно не установлена. О синдроме атонического зрачка сообщалось также у пациентов, которым прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.
Пациентам перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать прием гидрохлорида тамсулозина. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал ли (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозин гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении гидрохлорида тамсулозина пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Применение в период беременности и кормления грудью.
Омник не показан для применения женщинам.
Фертильность
Во время клинических исследований тамсулозин в течение короткого и длительного времени отмечалось нарушение эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной и недостаточной эякуляции отмечались в послерегистрационный период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

Способ применения и дозы.
Рекомендованная доза для взрослых - 1 капсула ежедневно после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента.
Пациентам с почечной недостаточностью не требуется коррекции дозы. Пациентам с умеренной и средней степени тяжести печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы (см. также Противопоказания).

Дети.
Препарат не использовать детям.
Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям (до 18 лет) не оценивались.

Передозировка.
Симптомы.
Передозировка тамсулозина гидрохлоридом может потенциально вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелое гипотензивное действие отмечалось при разных степенях передозировки.
Лечение.
При резком снижении давления в результате передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведение гемодиализа вряд ли целесообразно.
В целях прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызывать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Побочные реакции.

*Отмечались в послерегистрационный период
Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. раздел «Особенности применения»).
Послерегистрационный опыт : кроме вышеуказанных побочных реакций сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ. Поскольку об указанных случаях сообщалось спонтанно, частоту сообщений и связь с применением тамсулозина нельзя достоверно установить.
В случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б. В. по адресу 04050 г. Киев, ул. Пимоненко, 13, кор. 7-В, офис 41, тел: 044 490 68 25, факс: 044 490 68 26 и национальная система сообщений.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Астеллас Фарма Юроп Б.В./Astellas Pharma Europe BV

Местонахождение производителя и его адрес места деятельности. Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды/Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

Заявитель . Астеллас Фарма Юроп Б.В./Astellas Pharma Europe BV

Местонахождение заявителя. Сильвиусвег, 62, 2333 ВЭ Лейден, Нидерланды/Sylviusweg, 62, 2333 ВЭ Leiden, the Netherlands.