Омез капсулы 20 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ОМЕЗ®

(OMEZ)

Состав:

действующее вещество: omeprazole;

1 капсула содержит омепразол 20 мг;

другие составляющие: маннит (Е 421); лактоза, моногидрат; натрия лаурилсульфат; динатрия гидрофосфат; сахароза; гипромелоза; метакрилатный сополимер (тип С); натрия гидроксид; макрогол; тальк; титана диоксид (Е 171);

состав капсулы: желатин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), кармоизин (Е 122).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые прозрачные капсулы размером 2, с маркировкой OMEZ, с бесцветным корпусом и розовым колпачком. Содержимое капсул - белые или почти белые пеллеты.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы.

Код АТХ А02В С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм деяния. Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию кислоты желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Это специфический ингибитор желудочной протонной помпы в париетальных клетках. Он быстро действует и устанавливает контроль над угнетением секреции кислоты желудочного сока при дозировке 1 раз в сутки.

Омепразол - это слабое основание, которое концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев в париетальных клетках, где она ингибирует фермент Н+К+-АТФ-азу - кислотный насос. Такое влияние на конечную стадию процесса образования кислоты желудочного сока зависит от дозы и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимула.

Фармакодинамические эффекты. Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты можно объяснить влиянием омепразола на секрецию кислоты.

Воздействие на секрецию кислоты желудочного сока.

Пероральное применение омепразола 20 мг 1 раз в день вызывает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной секреции кислоты желудочного сока, максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки среднее снижение кислотности желудка примерно на 80% происходит в течение 24 ч после приема 20 мг омепразола, среднее снижение пикового выброса кислоты после стимуляции пентагастрина составляет около 70% через 24 ч после приема омепразола.

Пероральное применение омепразола 20 мг поддерживает у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки внутрижелудочный рН ≥ 3 в течение среднего времени 17 часов с 24-часового периода. Вследствие сниженной секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности в зависимости от дозы омепразол снижает/нормализует кислотную экспозицию пищевода у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Подавление секреции кислоты ассоциируется с площадью кривой «концентрация в плазме - время» (AUC) омепразола, а не с действительной концентрацией в плазме в настоящее время.

Во время лечения омепразолом не наблюдалось ни одной тахифилаксии.

Воздействие на Helicobacter pylori (  H. pylori ) .

Пептическая язва ассоциируется с H . pylori , включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка. H. _ Пилори рассматривается как главный решающий фактор в развитии гастрита. H. _ pylori вместе с кислотой желудочного сока являются главными факторами развития пептической язвенной болезни. H. _ pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка.

Эрадикация H. _ pylori с применением омепразола и противомикробных средств ассоциируется с более быстрым ослаблением симптомов, с высоким процентом заживления слизистой оболочки и с длительной ремиссией пептической язвенной болезни.

Остальные эффекты, связанные с угнетением кислоты.

В течение длительного лечения сообщалось о повышенной частоте появления в желудке гландулярных кист. Эти изменения являются физиологическим следствием угнетения секреции кислоты, являются доброкачественными и, вероятно, обратимы.

Снижение кислотности в желудке с помощью любых средств, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке, которые присутствуют в норме в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, несколько повышает риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella , Campylobacter и Clostridium difficile у госпитализированных пациентов.

Использование в педиатрии.

В неконтролируемом исследовании с участием детей (в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжелым эрозивным эзофагитом омепразол в дозах 0,7-1,4 мг/кг улучшил состояние больных с эзофагитом в 90% случаев и значительно снизил симптомы рефлюкса. В слепом исследовании без сравнительного препарата с участием детей от 0 до 24 месяцев с установленным диагнозом гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь лечили дозами 0,5 мг/кг, 1,0 мг/кг и 1,5 мг/кг омепразола - частота появления эпизодов рвоты срыгивание уменьшилось на 50% после 8 недель лечения независимо от дозы.

Эрадикация бактерии H. pylori у детей.

В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании (исследование Héliot) был сделан вывод, что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) был безопасным и эффективным в лечении инфекции, вызванной H . pylori у детей от 4 лет с гастритом: скорость уничтожения H . pylori :74,2% (23/31 пациент) в группе приема омепразол + амоксициллин + кларитромицин по сравнению с 9,4% (3/32 пациента) в группе приема амоксициллин + кларитромицин. Однако не было никакого доказательства клинической пользы, продемонстрированной относительно диспепсических симптомов. Это исследование не охватывает детей младше 4 лет.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция омепразола является быстрой, с пиковыми уровнями в плазме крови примерно через 1-2 ч после приема дозы. Абсорбция омепразола происходит в тонкой кишке и обычно завершается через 3-6 часов. Сопутствующий прием пищи не оказывает никакого влияния на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) омепразола после приема пероральной однократной дозы омепразола составляет примерно 40%. После повторного применения 1 раз в сутки биодоступность увеличивается до 60%.

Деление. Кажущийся объем распределения у здоровых людей составляет примерно 0,3 л/кг веса тела. Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет 97%.

Метаболизм. Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450. Большая часть метаболизма омепразола зависит от экспрессируемого CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Оставшаяся часть зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование сульфона омепразола. В результате высокого родства омепразола и CYP2C19 существует потенциал для конкурентного угнетения и метаболических связей между лекарственными средствами с другими субстратами для CYP2C19. Однако из-за низкого родства с CYP3A4 омепразол не имеет никакого потенциала для угнетения метаболизма других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает угнетающего влияния на основные ферменты CYP.

Приблизительно 3% белокожей популяции и 15-20% азиатских популяций не имеет функционального фермента CYP2C19. У таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, главным образом катализируется CYP3A4. После повторного применения 1 раз в сутки 20 мг омепразола средняя AUC была в 5-10 раз больше медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средние пиковые концентрации в плазме крови также были выше в 3-5 раз. Эти наблюдения не имеют никакого применения к дозировке омепразола.

Вывод. Конечный период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 часа как после однократного, так и после многократного перорального применения 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами доз без тенденции к накоплению при введении 1 раз в сутки. Приблизительно 80% пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальные - с фекалиями, главным образом исходя из секреции желчи.

При повторном применении увеличивается AUC омепразола. Это увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной взаимосвязи между дозой и AUC после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы связана со снижением предсистемного метаболизма и системного клиренса, возможно, вызванного ингибированием фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфон).

Не было обнаружено, что метаболит оказывает какое-либо влияние на секрецию кислоты желудочного сока.

Особые популяции.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени изменяется метаболизм омепразола, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не показал никакой тенденции к аккумуляции при применении один раз в день.

Нарушение функции почек. Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, не изменяется у пациентов с пониженной функцией почек.

Пациенты пожилого возраста. Скорость метаболизма омепразола несколько снижена у пациентов пожилого возраста (75-79 лет).

Дети. Во время лечения рекомендованными дозами у детей от 1 года концентрации в плазме крови были подобны концентрациям у взрослых. У детей до 6 месяцев клиренс омепразола низкий из-за низкой способности превращать омепразол.

Клинические свойства.

Показания.

Взрослые:

- для лечения и профилактики рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

- для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов категории риска;

- для эрадикации Helicobacter pylori  ( H. pylori ) при пептической язве - в комбинации с соответствующими антибиотиками ;

- для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, в т. ч. рефлюкс-эзофагита;

- для длительного лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью;

- для лечения синдрома Золлингера - Эллисона.

Дети:

дети от 1 года и массой тела свыше 10 кг:

- для лечения рефлюкс-эзофагита;

- для симптоматического лечения изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

дети от 4 лет:

- для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H . pylori - в комбинации с антибиотиками.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или любому вспомогательному веществу. Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств.

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Угнетение желудочной секреции при лечении омепразолом и другими препаратами из группы ИПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как и в случае с другими препаратами, уменьшающими внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов, как кетоконазол, итраконазол, а также эрлотиниб, может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов, как дигоксин, может повышаться во время лечения омепразолом. Одновременное применение омепразола (20 мг/сут) и дигоксина у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10% (у двух из десяти испытуемых - до 30%).

Нелфинавир, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное назначение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75-90%. Взаимодействие может быть также обусловлено угнетением активности CYP2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг/ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75% экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг/ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению примерно на 30% экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг/ритонавиром в дозе. в сутки.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом (20 мг/сут) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной дигоксином. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. При одновременном применении с дигоксином пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Клопидогрель

По данным клинического исследования с участием здоровых добровольцев, выявлено фармакокинетическое/фармакодинамическое (ФК/ФД) взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг с последующей дозой 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут), что приводило к уменьшению клопидогреля на 46% и снижение максимального ингибирования (индуцированного аденозиндифосфатом (АДФ)) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%.

Противоречивые данные по клиническим последствиям ФК/ФД взаимодействия с омепразолом в части основных сердечно-сосудистых осложнений были получены в ходе проведения как обсервационных, так и клинических исследований. Таким образом, следует воздерживаться от одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Другие лекарственные средства

Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, следовательно, клиническая эффективность может ослабевать. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом.

Лекарственные средства, метаболизируемые с участием CYP 2 C 19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, также метаболизирующихся с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств - увеличиваться. Примером таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

У здоровых добровольцев отмечалось фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем (погрузочная доза 300 мг/ суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, т.е. доза, которая в 4 раза превышает стандартную дневную дозу). метаболита клопидогреля в среднем на 46% и уменьшение максимального ингибирующего действия (индуцированного АДФ) на агрегацию тромбоцитов в среднем на 16%. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Цилостазол

У здоровых добровольцев введение омепразола в дозе 40 мг повышало Сmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом и в случае коррекции дозы фенитоина, мониторинг и последующую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм взаимодействия

Саквиновир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровней саквинавира в плазме крови примерно до 70%, что ассоциировалось с правильной переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении омепразола сообщалось об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Следует проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и при необходимости - откорректировать дозировку такролимуса.

Метотрексат

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временном отмене омепразола.

Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола.

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты, подавляющие активность CYP2C19 или CYP3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут вызвать рост уровней омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному росту экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола хорошо переносились, коррекция дозы омепразола, как правило, не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение.

Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP2C19 и CYP3A4

Препараты, индуцирующие активность CYP2C19 или CYP3A4 (такие как рифампицин и зверобой) могут приводить к снижению уровней омепразола в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

Особенности применения.

При наличии какого-либо опасного симптома (например, значительная потеря массы тела, не обусловленная диетой; частая рвота; дисфагия; рвота с примесями крови или молота) и когда имеется диагностированная язва желудка или подозрение на ее наличие, следует исключить злокачественное заболевание, поскольку прием препарат может маскировать его симптомы и задерживать установление правильного диагноза.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинированного применения атазанавира с ингибитором протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, ингибирующие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) через гипо- или ахлоргидрию. Это следует учитывать пациентам с кахексией или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизируемыми с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. Как мера пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

У больных, принимающих ингибиторы протонной помпы, включая омепразол, в течение не менее трех месяцев может возникнуть тяжелая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьезным проявлениям, как утомляемость, мышечные спазмы, тетания, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в ряде случаев проявления могут быть замаскированы, что препятствует своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ингибиторов протонной помпы.

У пациентов, которым назначено длительное лечение или принимающих ИПП вместе с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), по возможности следует измерять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Длительное уменьшение кислотности желудочного сока может привести к увеличению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте.

Лечение ингибиторами протонной помпы несколько повышает риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella , Campylobacter и Clostridium difficile у госпитализированных пациентов.

У здоровых добровольцев отмечалось фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем (погрузочная доза 300 мг/ суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, т.е. доза, которая в 4 раза превышает стандартную дневную дозу). метаболита клопидогреля в среднем на 46% и уменьшение максимального ингибирующего действия (индуцированного АДФ) на агрегацию тромбоцитов в среднем на 16%.

Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и длительных курсах, может быть связано с небольшим увеличением риска переломов, преимущественно у пожилых людей и при наличии дополнительных факторов риска. Несмотря на то, что причинно-следственная связь между применением омепразола/эзомепразола и остеопоротическими переломами не была доказана, пациентам с риском прогрессирующего остеопороза или остеопоротического перелома следует рекомендовать соответствующее клиническое наблюдение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Подострая кожная красная волчанка (ПЖЧВ)

Применение ингибиторов протонной помпы может быть связано с очень редкими случаями ПЖЧВ . Если возникают повреждения, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, и если они сопровождаются артралгиями, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, а медицинский специалист должен рассмотреть вопрос о прекращении применения омепразола. В случае возникновения ПЖЖВ после предварительного лечения ингибитором протонной помпы увеличивается риск возникновения ПШЧВ при применении других ингибиторов протонной помпы.

Влияние на результаты опытов

Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами уровни гастрина сыворотки могут увеличиваться в ответ на уменьшение секреции соляной кислоты. Также может повышаться уровень хромогранина А (CgA) в результате уменьшенной кислотности желудка, что может влиять на результаты исследований нейроэндокринных опухолей.

Доступные опубликованные данные свидетельствуют о том, что прием ИПП следует прекратить за 5-14 дней до измерения CgA. Это предотвращает ложную интерпретацию уровней CgA после применения ИПП и позволяет вернуться показателям в контрольный диапазон.

Если хромогранин А и уровни гастрина не возвращаются к нормальному уровню после начального определения, измерение следует повторить через 14 дней после завершения лечения ингибиторами протонной помпы.

Повышенное количество энтерохромафинообразных клеток (ECL-клеток) может быть связано с повышенными уровнями сывороточного гастрина, которые могут наблюдаться у некоторых пациентов (как у взрослых, так и у детей) в течение длительного лечения омепразолом. Предполагается, что данные не имеют клинической значимости.

Для лечения хронических заболеваний детям не следует применять дольше, чем рекомендовано.

При длительном лечении, особенно более 1 года, пациент должен находиться под контролем.

Лекарственное средство содержит лактозу и сахарозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозогалактозной мальабсорбции не должны его применять. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Лекарственное средство содержит кармоизин (Е 122), что может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Результаты, полученные в ходе трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 полученных результатов), указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Омепразол можно использовать в период беременности.

Омепразол проникает в грудное молоко, однако если его применять в терапевтических дозах, вероятность воздействия на ребенка незначительна. При необходимости применения омепразола во время кормления грудью, проконсультируйтесь с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Маловероятно, что лекарство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение препарата как головокружение и нарушение зрения (см. «Побочные реакции»). Если такие нарушения наблюдаются, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка для взрослых.

Лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Рекомендованная доза для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 нед. Для пациентов, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 2 нед. В тяжелых или рецидивирующих случаях рекомендуется 40 мг омепразола в сутки и заживление обычно достигается в течение 4 недель.

Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным результатом теста на H . Pylori или в случае невозможности эрадикации H . Рекомендуемая доза Pylori составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточная суточная доза 10 мг. При недостаточной терапии дозу можно повысить до 40 мг.

При лечении язвы желудка рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель. В тяжелых или рецидивирующих случаях рекомендуется 40 мг омепразола в сутки и заживление обычно достигается в течение 8 недель.

Для профилактики рецидива у пациентов с язвой желудка и недостаточной реакцией в ответ на лечение рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в день.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных лекарственных средств, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель.

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных лекарственных средств, для пациентов, имеющих повышенный риск (возраст > 60, наличие в прошлом язв желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта) доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки.

Эрадикация H. _ pylori  при пептической язве.

При выборе антибактериальных лекарственных средств для эрадикации H . Pylori следует учитывать индивидуальную переносимость препарата, местные особенности и указания по лечению.

- омепразола 20 мг + кларитромицина 500 мг + амоксициллина 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели, или

- омепразола 20 мг + кларитромицина 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазола 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазола 500 мг) 2 раза в сутки в течение 1 недели, или

- Омепразол 40 мг 1 раз в сутки + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазол 500 мг) 3 раза в сутки в течение 1 недели.

Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, в т. ч. рефлюкс-эзофагита.

Рекомендуемая дозировка составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов выздоровление наступает в течение 4 нед. Пациентам, у которых не происходит полного выздоровления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 нед. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, при этом выздоровление обычно достигается в течение 8 недель.

Для длительного лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью рекомендуемая доза составляет 10 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20-40 мг омепразола 1 раз в сутки.

При лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Пациенту может быть достаточная доза 10 мг, дозу следует корректировать в индивидуальном порядке. Если не достигается желаемый результат после 4 недель лечения омепразолом в дозе 20 мг/сут, пациента следует дополнительно обследовать.

Лечение синдрома Золлингера - Эллисона.

Для пациентов с синдромом Золлингера - Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение продолжается до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. Наблюдение за более чем 90% пациентов с тяжелыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозах 20-120 мг/сут. Суточную дозу выше 80 мг следует распределить и применять в 2 приема.

Дозировка для детей.

Дети от 1 года с массой тела ≥ 10 кг.

Лечение рефлюкс-эзофагита.

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Рекомендации по дозировке:

Лечение рефлюкс-эзофагита: продолжительность лечения составляет 4-8 недель.

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: продолжительность лечения - 2-4 недели. Если не достигается желаемого результата после 2-4 недель, пациента следует дополнительно обследовать.

Дети и подростки от 4 лет.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H . pylori .

Назначать комбинированную терапию необходимо с учетом местных особенностей бактериальной резистентности. Также следует учитывать продолжительность лечения (от 7 до 14 дней) и применение антибактериальных препаратов. Лечение должно проводиться под наблюдением врача.

Рекомендации по дозировке:

* При необходимости применения дозы 10 мг применять препарат в соответствующей дозировке.

Особые группы пациентов.

Нарушение функций почек . Для пациентов с нарушениями функций почек не требуется корректировка дозы (см. раздел Фармакокинетика).

Нарушение функций печени. Для пациентов с нарушениями функций печени достаточна суточная доза 10-20 мг (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (>65 лет). Для пациентов пожилого возраста не требуется корректировка дозы (см. раздел Фармакокинетика).

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, не повреждая капсулу (капсулы не следует разжевывать или разламывать) и запивая половиной стакана воды.

Для пациентов с трудностями глотания и для детей, которые могут пить или проглатывать полутвердую пищу. Капсулы можно открыть и непосредственно проглотить содержимое, запивая половиной стакана воды, или размешать в слабокислой жидкости, например, в любом фруктовом соке, яблочном пюре или в негазированной воде. Такую смесь нужно выпить сразу после приготовления в течение 30 минут. Перед приемом смесь следует взболтать и попросить половиной стакана воды. Не использовать молоко или газировку. Содержимое капсул (гранулы с кишечнорастворимым покрытием) нельзя жевать.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 1 года с массой тела более 10 кг по назначению врача по показаниям рефлюкс-эзофагит и симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и детям в возрасте от 4 лет в комбинации с антибиотиками для лечения язвы H. _ pylori , под контролем врача.

Передозировка.

Данные об эффектах передозировки омепразола у человека ограничены. В научной литературе были описаны случаи применения дозы до 560 мг омепразола, также единичные сообщения о применении разовой пероральной дозы в 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендованной клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, абдоминальной боли, диарее и головной боли. Также в редких случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанности сознания.

Описанные симптомы носили обратимый характер. Скорость выведения не изменялась (кинетика первого порядка) с увеличением дозы. Лечение при необходимости симптоматическое.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными эффектами являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота и тошнота/рвота. Во время проведения клинических испытаний омепразола или постмаркетингового применения были обнаружены или существовало подозрение относительно возникновения побочных реакций на препарат.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.

Со стороны метаболизма и пищеварения: гипонатриемия, гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия, которая может привести к гипокальциемии. Гипомагниемия может быть ассоциирована также с гипокалиемией.

Со стороны психики: бессонница, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинация.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, парестезия, сонливость, нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия: звон в ушах, вертиго.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота, тошнота/рвота, железистые полипы дна желудка, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, гепатит с желтухой или без, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже имеющейся болезнью печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фоточувствительность, полиморфная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, мышечная слабость, переломы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей интерстициальный нефрит.

Со стороны половой системы и молочных желез: гинекомастия.

Общие нарушения: дискомфорт, недомогание, периферический отек, усиленное потоотделение.

Пациенты младенческого возраста.

Безопасность омепразола исследовали у 310 детей от 0 до 16 лет. Имеются ограниченные данные о долгосрочном изучении безопасности применения препарата у 46 детей, получавших поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжелого эрозионного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций схож с профилем у взрослых при кратковременном и длительном лечении. Нет данных долгосрочных исследований об эффектах лечения омепразолом на половое созревание и рост.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С

Упаковка.

По 10 капсул в стрипе или блистере, по 3 стрипа или блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Д-р Редди Лабораторис Лтд, ФТО - II

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Участок №42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54, 83, с. Бачупали, Бачупали Мандал, округ Медчал Малкайгири - 500090, штат Телангана, Индия