Октенисепт раствор по 1000 мл во флак.

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ОКТЕНИСЕПТ
(OCTENISEPT®)

Состав:

действующие вещества: 100 г раствора содержат октенидина дигидрохлорида 0,10 г,

2-феноксиэтанола 2,00 г;

Лекарственная форма. Раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная жидкость, почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства.

Код АТХ D08А J57.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. 

Октенисепт обладает широким спектром антимикробного, фунгицидного и вирулицидного действия за счет гидрофобного взаимодействия октенидина дигидрохлорида и феноксиэтанола с цитоплазматическими мембранами патогенных микроорганизмов. Спектр антимикробной активности включает споровую и аспорогенную микрофлору, грамположительные и грамотрицательные бактерии (аэробные и анаэробные), грибки рода дерматофитов и кандида, липофильные вирусы, микоплазмы, уреаплазмы. Резистентность при кратковременном или длительном применении Октенисепта не развивается. Препарат не оказывает токсического действия и практически не всасывается из-за слизистых, кожи и раневых поверхностей, уничтожает микроорганизмы, не повреждая клетки тканей. Применение препарата способствует заживлению ран, ожогов.

Фармакокинетика. 

Октенидина дигидрохлорид не абсорбируется кожей или слизистыми оболочками. Феноксиэтанол абсорбируется в незначительных количествах и выделяется почками в виде феноксиацетиловой кислоты.

Клинические характеристики.

Показания.

Антисептическая обработка слизистых и прилегающих тканей кожи. Лечение раневых поверхностей (в том числе пупочной раны новорожденных, гнойных ран в хирургической и акушерской практике), пролежней, язв (в том числе гангренозных), до-, пред-, во время и после хирургических, диагностических и других медицинских манипуляций, травм (в том числе переломов, и переломов), трещин, послеоперационных швов, лечение и профилактика воспаления половых органов, мочевыводящего канала (в том числе заболеваний, передающихся половым путем). Профилактика и лечение инфекций полости рта, глаз, антисептическая промывка полостей, общее мытье всего тела пациентов с MRSA.

Гигиеническая и хирургическая обработка рук медицинского персонала.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам и любому из вспомогательных компонентов препарата.

Не применять в нос, для промывания брюшной полости (например, во время операции), в области барабанной перепонки и для инстилляции в мочевой пузырь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять Октенисепт на близлежащие участки кожи, обработанной антисептиками на основе ПВП-йода, из-за возможности выраженного изменения цвета кожи на смежных участках от коричневого до фиолетового.

Особенности применения.

При случайном попадании значительного количества препарата в желудок его следует промыть большим количеством воды и принять активированный уголь. Следует избегать проглатывания Октенисепта при применении в полости рта или попадании его в кровоток, например, в результате ложной инъекции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Умеренное количество данных, полученных у беременных женщин (от 300 до 1000 результатов беременности, срок гестации – 12 недель) указывает на отсутствие влияния Октенисепта на развитие врожденных аномалий и его токсичности в отношении эмбриона/плода.

Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.

При необходимости можно применять Октенисепт в период беременности.

Кормление грудью

Поскольку октенидина дигидрохлорид всасывается в очень небольшом количестве или совсем не всасывается, предполагается, что он не проникает в грудное молоко.

Феноксиэтанол быстро и почти полностью всасывается и выводится почти полностью в виде окисленного продукта почками. Поэтому его накопление в грудном молоке маловероятно.

В качестве меры пресечения не обрабатывать Октенисептом поверхность молоческих желез перед кормлением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работах с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед применением препарата рекомендуется очистить участки кожи, подлежащих обработке слизистых оболочек. Антисептик равномерно наносить на поверхность кожи и слизистые, раневые поверхности с помощью тампона, смоченного в достаточном количестве раствора, или орошать с помощью распылителя. Поверхность следует полностью смочить. После обработки перед наложением повязок, наклеек необходимо дать обработанной поверхности полностью высохнуть.

При обработке тела перед антисептическими операционными вмешательствами сначала протирается место запланированного вскрытия, а затем близлежащие участки кожи. При септической операции обработка начинается с периферии. Антисептическую обработку операционного поля необходимо производить минимум дважды. С целью обработки ран (включая пупочную рану новорожденных), ожогов, пролежней Октенисепт можно применять в неразбавленном виде. При этом применяется обработка препаратом путем протирания смоченным в нем тампоном, орошение с пульверизатора или наложение марлевых повязок, смоченных Октенисептом. Любые следующие процедуры можно проводить через 1-2 минуты. С целью профилактики и местного лечения воспалительных процессов для полоскания полости рта 20 мл Октенисепта можно развести дистиллированной (кипяченой) водой, повторные полоскания следует проводить через 20 секунд.

Для промывания половых органов с целью профилактики воспалительных процессов Октенисепт можно развести дистиллированной (кипяченой) водой. В комплексном лечении воспалительных процессов (включая инфекционные заболевания) половых органов препарат применять в неразбавленном виде или в случае необходимости разводить дистиллированной (кипяченой) водой. Для профилактики и лечения грибковых заболеваний кожи ног и стоп обработку препаратом указанной поверхности проводить 2 раза в сутки (утром и вечером) методом распыления. Обрабатываемая поверхность при этом должна быть сухой. Разведение препарата от 1:1 до 1:10 на эффективность действия не влияет. Не применять препарат дольше 14 дней.

Дети. 

Можно применять детям в таких же дозах, как и взрослым.

Передозировка.

Сведения о передозировке отсутствуют. Случайное проглатывание Октенисепта не считается опасным. Октенидина дигидрохлорид не всасывается, но выводится с калом. В случае случайного перорального попадания большого количества октенисепта возможно раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Оценка нежелательных эффектов основана на следующей частоте возникновения: очень часто

(? 1/10), часто (? от 1/100 до < 1/10), нечасто (? от 1/1000 до < 1/100), редко (? от 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< на основе имеющихся данных).

Общие нарушения и реакции в месте нанесения:

Редко: жжение, покраснение, зуд, ощущение тепла в месте применения.

Очень редко: аллергическая контактная реакция, например временное покраснение в месте применения.

При полоскании полости рта возможно появление горького привкуса.

Могут встречаться следующие нежелательные эффекты – отек, индурация, боль, волдыри, экзема в области применения.

Педиатрическая популяция

Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, как и у взрослых.

Срок годности.

3 года для флаконов по 50 мл; 5 лет для флаконов по 250 мл или 1000 мл.

После вскрытия флакона раствор стабилен в течение 3 лет.

Условия хранения.

В недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25 °С.

Упаковка.

По 50 мл во флаконе с распылителем; по 1 флакону в картонной коробке.

По 50 мл во флаконе с вагинальным аппликатором; по 1 флакону в картонной коробке.

По 250 мл во флаконе с распылителем.

По 250 мл или 1000 мл во флаконах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Шюльке и Майр ГмбХ.

Местоположение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Роберт-Кох Штрассе 2, 22851 Нордерштедт, Германия.