Нормолакт сироп 670 мг/мл по 500 мл во флак.

Состав
действующее вещество: лактулоза; При 1 мл сиропа содержит 670 мг лактулозы.

Лекарственная форма
Сироп.

Основные физико-химические свойства: 
прозрачная, вязкая жидкость, бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Осмотические слабительные средства. Лактулоза.
Код АТХ А06A D11.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Лактулоза – синтетическая производная лактозы. Не распадается в желудке и тонком кишечнике из-за отсутствия соответствующих ферментов и практически не всасывается. В толстом кишечнике лактулоза расщепляется под действием микрофлоры на низкомолекулярные органические кислоты, в результате чего снижается pH и происходят осмотические изменения, стимулирующие перистальтику кишечника. Также увеличивается объем каловых масс, что способствует нормализации процесса дефекации. Лактулоза как пребиотик усиливает рост бифидо- и лактобактерий, благодаря чему происходит угнетение роста патогенной микрофлоры кишечника (в частности, таких патогенов, как клостридия и кишечная палочка).

При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме лечебный эффект лактулозы связан с угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого. эффекта, изменением метаболизма азота в бактериях из-за стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза протеина.

Фармакокинетика.
Препарат почти не всасывается в кишечнике и в дозе 40-75 мл полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может выводиться в неизмененном виде.

Показания
Запоры: регуляция физиологического ритма кишечника;
состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне);
портосистемная печеночная энцефалопатия (PSE): лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата;
галактоземия; ¦ острая боль в абдоминальном участке неизвестного происхождения;
тошнота, рвота;
желудочно-кишечная непроходимость/стеноз кишечника;
перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта (например, острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона);
ректальные кровотечения;
тяжелое обезвоживание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.
При приеме Нормолакта с кишечнорастворимыми препаратами рН-зависимого высвобождения следует помнить, что лактулоза снижает рН кишечника.
При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы.

Лактулоза может увеличивать потерю калия, индуцированную другими препаратами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В).
Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать эффекты гликозидов из-за дефицита калия.
Возможный синергический эффект с неомицином. Не рекомендуется принимать Нормолакт в течение 2 часов после приема других лекарственных средств.

Особенности применения Перед началом лечения Нормолактом следует посоветоваться с врачом, поскольку врач должен определить дозировку препарата и продолжительность лечения.

Консультация врача рекомендована, если:
перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения;
терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения недостаточен.
С учетом количества сахара, содержащегося в препарате, доза, обычно применяемая для лечения запоров, не вызывает проблем у пациентов с сахарным диабетом. Однако для лечения печеночной (пре)комы обычно назначают гораздо более высокие дозы, поэтому следует учитывать содержание сахара в препарате при лечении больных сахарным диабетом.
В 100 мл сиропа содержат ~1,4 хлебные единицы.
При гастрокардиальном синдроме следует повышать дозу постепенно, чтобы избежать метеоризма.
Длительное применение препарата (более 6 месяцев) без подбора доз или неправильное применение может привести к диарее и электролитному дисбалансу. В серьезных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно в случае сопутствующего лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.
Пациентам с желудочно-сердечным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулоз следует применять только после консультации с врачом. Если такие симптомы, как метеоризм и вздутие, наблюдаются у пациентов после приема лактулозы, дозу следует уменьшить или прекратить лечение.
Препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Во время беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно. При необходимости нормолакт можно применять в период беременности.

Период кормления грудью.

Во время кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на мать незначительно. Нормолакт можно применять при кормлении грудью.

Фертильность

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Прием Нормолакта не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы
Принимать внутрь, как разбавленным, так и неразбавленным. Дозу следует подбирать, исходя из клинического эффекта. Режим приема препарата следует подбирать в зависимости от потребностей пациента.

Нежелательно превышать рекомендуемые дозы.

Дозировка при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации

Возрастная группа
Начальная суточная доза
Поддерживающая суточная доза
мл
мл

Дети до 1 года.
 5
 5

Дети от 1 до 6 лет
5-10
5­-10

Дети 7-14 лет
15 
10-15

Взрослые и дети от 14 лет
15-45 
15-30
_{*Детям до 1 года дозу препарата отмеряют в соответствии со шкалой, указанной на прилагаемой мерной ложке.}

Разовую дозу лучше принимать за один прием (не удерживая в полости рта длительное время) всегда в одно и то же время суток, например утром во время завтрака. Возможно смешение с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. Эффект может наблюдаться через 1-2 дня, что обусловлено действием лактулозы.
При терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что соответствует 6-8 стаканам) в сутки.
При печеночной энцефалопатии, печеночной коме и прекоме препарат назначать в начальной дозе для взрослых 30-45 мл 3-4 раза в сутки.

Поддерживающую дозу устанавливать в зависимости от индивидуальной реакции (следует достичь 2-3 м стула в сутки).

Безопасность и эффективность применения препарата детям (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

пожилые пациенты и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.
Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети.
Слабительные средства следует применять детям только в исключительных случаях и под контролем врача.
Нет данных о применении препарата детям при печеночной энцефалопатии.
Необходимо иметь в виду, что рефлекс стула кишечника может быть нарушен во время лечения.

Передозировка Симптомы: злоупотребление слабительными (частое или длительное применение в чрезмерных дозах) может привести к боли в животе и постоянной диарее с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ. В серьезных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно в случае сопутствующего лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
Лечение: специфического антидота не существует, рекомендуется снизить дозу или прекратить прием препарата. Чрезмерная потеря жидкости вследствие рвоты и диареи может потребовать коррекции электролитного баланса. После прекращения применения Нормолакта эти симптомы исчезают.

Побочные эффекты
В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, обычно проходящий через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу требуется измененийшить. В случае применения высоких терапевтических доз длительное время (обычно только при печеночной энцефалопатии) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Нижеследующие побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, проходивших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/01,0/1/1000 (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Желудочно-кишечный тракт: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе или колики, тошнота и рвота.
Расстройства кожи и подкожной клетчатки: неизвестно - сыпь, зуд, крапивница.
Расстройства иммунной системы: неизвестно - реакции гиперчувствительности.

Отклонения лабораторных показателей: нечасто – электролитный дисбаланс вследствие диареи (обычно только у пациентов с портосистемной энцефалопатией).
Другое: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, миалгия и аритмия.

Срок годности
2 года. Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После раскрытия флакона срок годности препарата 120 суток при температуре не выше 25°С. С.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте |

Упаковка
По 100 мл в банке полимерной, по 1 банке вместе с дозировочной ложкой в пачке;
по 100 мл во полимерном флаконе, по 1 флакону вместе с дозировочной ложкой в пачке;

по 200 мл во полимерном флаконе, по 1 флакону вместе с дозировочной ложкой в пачке;
по 240 мл во полимерном флаконе, по 1 флакону вместе с дозировочной ложкой в пачке;

по 500 мл во полимерном флаконе, по 1 флакону вместе с дозировочной ложкой в пачке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».
Адрес
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.