Но-шпа раствор для инъекций 20 мг/мл в ампулах по 2 мл (40 мг) №25

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

НО-ШПА® 

(NO-SPA®) 

Состав:
действующее вещество: drotaverinе;
1 мл раствора содержит гидротаверина гидрохлорида 20 мг;
другие составляющие: натрия метабисульфит, этанол 96%, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтовато-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код ATX А03А D02.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Дротаверин - производная изохинолина, которая оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (ML).
In vitro дротаверин ингибирует действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезны для лечения заболеваний, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.
В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не оказывает значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и не оказывает сильного терапевтического действия.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем, независимо от типа их автономной иннервации. Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.
Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстра и полна, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика.
Абсорбция . Дротаверин быстро всасывается как после перорального использования, так и после парентерального введения.
Деление. Он имеет высокую степень связывания с альбуминами плазмы крови (95-98%), с альфа- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 минут после перорального приема.
Биотрансформация.После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде. Метаболизируется в печени.
Вывод. Полупериод биологического существования составляет 8 - 10 часов. Через 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводится с мочой и примерно 30% - с калом. В основном, дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается.

Клинические свойства.
Показания. Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
Как вспомогательное лечение (когда применение препарата в виде таблеток невозможно):
- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите;
- при гинекологических заболеваниях: дисменореи.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к компонентам препарата (особенно к метабисульфиту натрия). Повышенная чувствительность к дисульфиту натрия. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Особые меры безопасности.
Из-за риска возникновения коллапса при внутривенном введении препарата Но-шпа больной  должен находиться в лежачем положении.
Применять с осторожностью при артериальной гипотензии.
Препарат содержит метабисульфит, который может вызвать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергию. При повышенной чувствительности к метабисульфиту натрия следует избегать парентерального введения препарата (см. «Противопоказания»).
Следует соблюдать осторожность при парентеральном введении препарата беременным женщинам (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Дети.
Клинических исследований применение препарата детям не проводилось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Ингибиторы фосфодиэстеразы (Но-шпа®, папаверин) снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Но-шпа одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (или 23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не оказывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако следует с осторожностью применять препарат беременным женщинам. Дротаверин не следует применять во время родов.
Кормление грудью. Из-за отсутствия данных доклинических исследований в период кормления грудью введение препарата не рекомендуется.
фертильность.
Данных о влиянии на фертильность человека нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Необходимо предупредить пациентов, что после парентерального, особенно внутривенного введения препарата рекомендуется воздержаться от вождения и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Способ применения и дозы.
Дозировка.
Взрослые.
Рекомендуемая суточная доза составляет 40-240 мг (за 1-3 отдельных введения) внутримышечно.
При острых коликах у взрослых больных с камнями в мочевых или желчных путях - 40 - 80 мг внутривенно.
Способ ввода .
Препарат вводится внутримышечно и в/в.

Дети. Клинических исследований применение препарата детям не проводилось.

Передозировка.
Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.
При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включающее индукцию рвоты и/или промывание желудка.

Побочные реакции. Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень распространены (>1/10), распространены (>1/100, <1/10), нераспространены (> 1/1 000, < 1/100), единичные (> 1/10000, < 1/1000), крайне единичные (< 1/10000), частота возникновения неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы.
Единичные: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к метабисульфиту.
Частота неизвестна: были сообщения о случаях анафилактического шока с летальным и нелетальным исходом при применении инъекционной формы.
Препарат содержит метабисульфит, который может вызвать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергию.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Единичные: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы.
Единичные: головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Единичные: тошнота, запор, рвота.
Общие нарушения и реакции в месте введения местные реакции в месте инъекции.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. №25 (5x5): по 2 мл в ампуле, по 5 ампул, размещенных в поддоне, по 5 поддонов в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов Прайвит Ко. Лтд., предприятие №3 (Предприятие в Чаниквельде).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
3510, Мишкольц, Чаниквельдь, Венгрия.

Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.