Но-шпа таблетки 40 мг флакон №100

Состав:
действующее вещество: дротаверин;
1 таблетка содержит гидрохлорида дротаверина 40 мг;
другие составляющие: магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: выпуклые таблетки желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком; с гравировкой «spa» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код ATX А03А D02.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Дротаверин - производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстераза IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (ML).
In vitro дротаверин ингибирует действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстераза III (ФДЭ III) и фосфодиэстераза V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезны для лечения заболеваний, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.
В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не имеющим значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического воздействия на эту систему.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем, независимо от типа их автономной иннервации.
Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.
Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстра и полна, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.
Фармакокинетика.
Абсорбция . Дротаверин быстро всасывается как после перорального использования, так и после парентерального введения.
Деление. Он имеет высокую степень связывания с альбуминами плазмы крови (95-98%), альфа- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 мин после перорального применения.
Биотрансформация. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде. Метаболизируется в печени.
Вывод. Полупериод биологического существования составляет 8-10 часов. Через 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводится с мочой и примерно 30% - с калом. В основном, дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается.

Клинические свойства.
Показания. Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
Как вспомогательное лечение:
- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника;
- головной боли напряжения;
- при гинекологических заболеваниях: дисменореи.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к дротаверину или к компонентам препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Особые меры безопасности.
Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.
Каждая таблетка препарата Ношпа содержит 52 мг лактозы. Не применять для лечения больных, страдающих редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Но-шпа одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения.
Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.
Каждая таблетка препарата Ношпа содержит 52 мг лактозы. Не применять для лечения больных, страдающих редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не оказывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.
Кормление грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.
фертильность.
Данных о влиянии на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенного внимания.

Способ применения и дозы.
Взрослые: рекомендованная доза составляет 120-240 мг/сут в 2-3 приема.
Дети : применение дротаверина детям в клинических исследованиях не изучалось; если же применение дротаверина необходимо, то:
для детей в возрасте 6-12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделенная на 2 приема);
для детей от 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделенная на 2-4 приема).
Данных по применению препарата детям до 6 лет нет.
Перед применением таблеток Но-шпа в  дозирующем контейнере необходимо удалить защитную ленту под крышкой и защитную наклейку на дне контейнера.

Дети. Детям младше 6 лет применение препарата противопоказано.
Клинических исследований применения препарата детям не проводили.

Передозировка.
Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.
При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, в том числе вызывать рвоту и/или промыть желудок.

Побочные реакции. Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системе органов и частоте возникновения: очень распространены (>1/10), распространены (>1/100, <1/10), нераспространены (> 1/1000, < 1/100), единичные (> 1/10000, < 1/1000), крайне единичные (< 1/10000), частота возникновения неизвестна: не может быть рассчитана по имеющимся данным.
Со стороны иммунной системы. Единичные: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.Единичные: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы. Единичные: головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Единичные: тошнота, запор, рвота.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже +25 °С.

Упаковка.
№12: по 12 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
№24: по 24 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
№60: по 60 таблеток в дозирующем контейнере, закрытом крышкой с защитной лентой от открытия, по 1 дозирующему контейнеру в картонной коробке.
№100: по 100 таблеток во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке с наклейкой на коробке для контроля первого открытия.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители. Опелла Хелскеа Хангер Кфт.

Опелла Хелске Поланд Сп. с о.о.

Местонахождение производителей и их адреса мест осуществления деятельности.
ул. Леваи 5, Верешедьхаз, 2112, Венгрия.

ул. Любельская 52, 35-233 Жешув, Польша.

Заявитель.
ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя .
Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.