Нистатин таблетки, по 500000 ЕД, №20

 ИНСТРУКЦИЯ 

 для медицинского применения лекарственного средства 

НИСТАТИН ( NYSTATIN )

 Состав: 

 действующее вещество:  нистатин;

1 таблетка содержит нистатина 500000 ЕД;

 другие составляющие:  целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармелоза, магния стеарат; пленкообразующее покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, коповедон, полиэтиленгликоль, триглицериды средней цепи, полидекстроза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки , покрытые пленочной оболочкой .

 Основные физико-химические свойства:  таблетки круглой формы, с выпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета.

 Фармакотерапевтическая группа.  Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код АТХ А07А А02.

 Фармакологические свойства. 

 Фармакодинамика. 

Нистатин - антибиотик полиеновой группы, продуцируемый актиномицетом  Streptomyces noursei  . Проявляет противогрибковый эффект. Нистатин связывается со стеринами клеточной мембраны грибков, в результате чего мембрана становится неспособной функционировать как селективный барьер, что приводит к потере основных компонентов клетки.

Нистатин избирательно действует на патогенные дрожжеподобные грибки рода  Candida  и  Aspergillus  . Устойчивость к нистатину у грибков рода  Candida  и других чувствительных видов развивается медленно. Делает фунгистатическую, а в больших дозах? фунгицидное действие

Препарат неактивен в отношении бактерий, актиномицетов и вирусов. Неэффективен в отношении  Trichomonas vaginalis  и  Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis)  .

 Фармакокинетика. 

При приеме внутренне плохо всасывается в пищеварительном тракте (его биодоступность не превышает 3-5 % ). Фунгистатические концентрации антибиотика в крови и близкие к терапевтическим тканям внутренних органов достигаются только при введении его в больших дозах. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер и не поступает в спинномозговую жидкость.

Основная масса принятого внутренне антибиотика выделяется с калом в неизмененном виде, при этом в стуле создаются высокие его концентрации, достаточные для проявления лечебного эффекта при кандидомикозе слизистой пищеварительного тракта.

Всосавшийся препарат выводится из организма с мочой.

 Клинические свойства. 

 Показания. 

Лечение заболеваний пищеварительного тракта, вызванных грибками рода  Candida  (  Candida albicans )  .

 Противопоказания. 

· повышенная чувствительность к любым компонентам препарата ;

· нарушение функции печени;

· панкреатит ;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки .

 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. 

При одновременном применении с клотримазолом  снижается противогрибковая активность клотримазола, с хлорамфениколом  - взаимное ослабление противомикробного действия; следует избегать их одновременного применения.

Наблюдается перекрестная резистентность с рядом полиеновых антибиотиков  , например с амфотерицином В. 

 Особенности применения. 

Препарат не использовать для лечения системных микозов.

Необходимо проведение полного курса терапии. Следует строго соблюдать режим и схему лечения в течение всего курса, принимать препарат через равные промежутки времени и не пропускать дозу. При пропуске дозы следует применить ее как можно скорее; не принимать, если почти пришло время приема следующей дозы; не удваивать дозу.

Нистатин может повышать чувствительность кожи к солнечному облучению, поэтому во время лечения следует избегать прямого солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения.

При развитии побочных реакций следует отменить препарат.

 Применение в период беременности или кормления грудью. 

Безопасность применения препарата беременным женщинам не установлена, поэтому препарат противопоказан в период беременности.

На период лечения кормление грудью следует прекратить.

 Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. 

Не влияет .

 Способ применения и дозы. 

Таблетки Нистатина применять внутрь, не разжевывая , за 40-60 минут до приема пищи .

 Взрослым  назначать в дозе 500000 ЕД (1 таблетка)  препарата  3 - 4 раза в сутки . Суточная доза составляет 1500000 - 3000000 ЕД (3-6 таблеток), в тяжелых случаях - до 4000000 - 6000000 ЕД (8 - 12 таблеток).

 Детям  от 6 лет  препарат назначать в дозе 500000 ЕД (1 таблетка) 3 - 4 раза в сутки.

 Детям  в возрасте от 13 лет?  дозировка как для взрослых.

Максимальная суточная доза для детей от 6 лет ? 2000000 ЕД (4 таблетки), от 13 лет? 4000000 ЕД (8 таблеток), в тяжелых случаях? 6000000 ЕД (12 таблеток).

Средняя продолжительность лечения? 10 - 14 дней (в зависимости от тяжести заболевания и чувствительности к препарату).

При хронических рецидивирующих кандидозах проводить повторные курсы терапии с перерывами в 2-3 недели между ними .

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью изменение дозы не требуется.

 Дети. 

Препарат в данной лекарственной форме не применять детям до 6 лет.

 Передозировка. 

 Симптомы:  возможно усиление побочных эффектов. Пероральные дозы нистатина, превышавшие 50 00000 ЕД в сутки, вызывали тошноту и желудочно-кишечные расстройства.

Поскольку поглощение нистатина из желудочно-кишечного тракта незначительно, передозировка не вызывает системной токсичности.

 Лечение:  отмена препарата, симптоматическая терапия.

 Побочные реакции. 

 Пищеварительная система:  привкус горечи во рту, диспептические проявления, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, потеря аппетита.

 Иммунная система:  повышение температуры тела, озноб, реакции гиперчувствительности, в т.ч. зуд, кожная сыпь, крапивница, анафилактические реакции, например ангиоэдема, в т.ч. отек лица, бронхоспазм, редко - синдром Стивенса-Джонсона.

 Другие:  фотосенсибилизация, тахикардия, неспецифическая миалгия; возможен риск распространения резистентных форм грибков, что требует отмены препарата.

 Срок годности.  2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 Условия хранения. 

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 Упаковка. 

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера и в пачке; по 20 таблеток в блистере, по 1 блистер в пачке .

 Категория отпуска.  По рецепту.

 Производитель. 

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

 Местонахождение  производителя и его адрес места осуществления деятельности  . 

Украина, 03134, г . Киев, ул. Мира, 17.