Нимедар гранулы для оральной суспензии 100 мг/2 г пакет однодозовый №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НИМЕДАРЬ

(NIMEDAR)

Состав:

действующее вещество: nimesulide;

1 однодозовый пакет по 2 г гранул содержит нимесулид 100 мг;

другие составляющие: полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, мальтодекстрин, кислота лимонная безводная, ароматизатор апельсиновый, сахар кристаллический.

Лекарственная форма. Гранулы для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: гранулы от желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Неселективные нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ М01А Х17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Нимедар - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) группы метансульфонанилидов, оказывающее противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Лечебное действие препарата Нимедар обусловлено тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы.

Фармакокинетика.

В организме человека нимедар хорошо всасывается при пероральном приеме. После применения однократной дозы, составляющей 100 мг нимесулида, у взрослых максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа и составляет 3-4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) составляет 20-35 мг ч/л. Не было отмечено ни одной статистически значимой разницы между этими показателями и такими показателями после приема 100 мг дважды в сутки в течение 7 дней. До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы крови. Нимесулид активно метаболизируется в печени с участием CYP2C9, изофермента цитохрома Р 450. Поэтому существует угроза возникновения лекарственного взаимодействия при его одновременном применении с лекарственными средствами, метаболизируемыми с участием CYP2C9 (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами) и другие виды взаимодействия. Основным метаболитом является парагидроксипроизводная, которая также обладает фармакологической активностью. Время до обнаружения этого метаболита в циркулирующей крови короткое (около 0,8 часа), но константа реакции его образования невысока и значительно меньше, чем коэффициент абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, который выявляется в плазме крови и почти полностью находится в связанной форме. Период полувыведения - от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится из организма с мочой - около 50% от принятой дозы. Около 29% принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. Только 1-3% выводится из организма в неизмененном состоянии. Гидроксинимесулид - основной метаболит, проявляющийся только в виде глюкуроната. Около 29% принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. Фармакокинетический профиль у пациентов пожилого возраста при однократном и повторном приемах не меняется.

Было проведено краткосрочное экспериментальное исследование с участием пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) и здоровых добровольцев, где максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме крови пациентов была не выше, чем концентрация здоровых добровольцев. AUC и период полувыведения у пациентов с нарушением функции почек были на 50% больше, но всегда находились в пределах диапазона фармакокинетических показателей, которые наблюдались у здоровых добровольцев, принимавших нимесулид. Повторное применение не приводило к кумуляции. Нимесулид противопоказан пациентам с нарушением функции печени (см. «Противопоказания»).

Данные по безопасности.

Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном приеме, генотоксичности и канцерогении, не выявили особой опасности для человека. В исследованиях токсичности при повторном приеме нимесулид проявлял желудочно-кишечную, почечную и печеночную токсичность. В исследованиях репродуктивной токсичности при назначении самкам препарата в дозах, не оказывающих токсического действия, эмбриотоксические и тератогенные эффекты (пороки развития скелета, дилатация желудочков мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс. У крыс наблюдались повышенная летальность потомства в раннем постнатальном периоде и побочные реакции на фертильность.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение острой боли, первичной дисменореи.

Нимесулид следует применять только как лекарственное средство второй линии. Решение о назначении нимесулида следует принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к нимесулиду или любому другому НПВС или к любому компоненту лекарственного средства. Гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе.

Сопутствующее применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предварительным применением НПВС.

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте.

Наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью.

Тяжелые нарушения свертывания крови.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелые нарушения функции почек.

Нарушение функции печени.

Повышенная температура тела у больного и/или гриппоподобных симптомов.

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Детский возраст до 12 лет.

III триместр беременности и период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы пищеварительного тракта или кровотечения. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): увеличивается риск возникновения язвы или кровотечений в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота. При лечении нимесулидом пациентов, принимающих варфарин или подобные антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту, повышен риск возникновения осложнений в виде кровотечений, поэтому такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми расстройствами коагуляции. Если такой комбинированной терапии нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II.

НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых больных с ухудшающейся функцией почек (например, у обезвоженных больных или пациентов пожилого возраста) в случае совместного применения ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее ухудшение функции почек, возникновение острой почечной недостаточности. правило, является обратимым. Эти взаимодействия следует учитывать тогда, когда больной применяет лекарственное средство Нимедар совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую комбинацию, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала применения такой комбинации и периодического наблюдения после его прекращения.

Нимесулид временно ослабляет действие фуросемида на выведение натрия и в меньшей степени - на выведение калия, а также уменьшает диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой «концентрация/время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменений почечного клиренса фуросемида. Совместное применение фуросемида и Нимедара пациентам с нарушением функции почек или сердечной функции требует осторожности.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид, с другими НПВС, в том числе с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (1 г в виде однократного приема или 3 г в сутки), не рекомендуется.

Были сообщения о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к увеличению уровня лития в плазме крови и токсичности лития. В случае назначения лекарственного средства Нимедар пациентам, получающим терапию препаратами лития, часто следует проводить контроль уровня лития в плазме.

Нет клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и гидроксида магния) in vivo . Нимесулид ингибирует активность фермента CYP2С9. При одновременном применении с лекарственным средством Нимедар лекарства, являющегося субстратами этого фермента, концентрация его в плазме может повышаться. Нужна осторожность в случае, когда нимесулид необходимо назначать менее чем за 24 часа или менее чем за 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности.

Из-за влияния на почечные простагландины ингибиторы синтетаза, к которым относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Воздействие  других лекарственных средств на нимесулид.

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что эти взаимодействия были определены в плазме крови, эти эффекты не наблюдались в процессе клинического применения лекарственного средства и не имеют клинической значимости.

Особенности применения.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания.

При отсутствии эффективности лечения препарат следует прекратить.

Использование нестероидных противовоспалительных средств может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. При повышении температуры тела или появлении гриппоподобных симптомов у пациентов, применяющих нимесулид, прием лекарственного средства необходимо отменить.

Во время лечения препаратом Нимедар необходимо воздерживаться от применения других анальгетиков. Следует избегать сопутствующего применения других НПВС, в частности, селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

Воздействие на печень.

Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических лекарственных средств, а также воздерживаться от алкоголя. Были сообщения о серьезных реакциях со стороны печени во время лечения, в том числе с летальным исходом, при применении препаратов нимесулида. Пациенты, у которых наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печени, такие как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи и больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормы, должны прекратить применение лекарственного средства. . Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. Поражение печени, в большинстве случаев обратимое, возникает после кратковременного воздействия лекарственного средства.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

Сообщалось о кровотечении или язве/перфорации в пищеварительном тракте (с или без симптомов-предвестников или наличии в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта), которые могли иметь летальное последствие и возникать в любое время в течение лечения всеми НПВС. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается при повышении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно когда осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной эффективной дозы. Для таких больных, а также для параллельно принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы.

Появление кровотечения или язвы/перфорации в пищеварительном тракте возможно в любое время в течение лечения с или без симптомов предсказателей или наличия в анамнезе явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. При появлении кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте применение нимесулида следует прекратить. Нимесулид следует применять с осторожностью пациентам с расстройствами пищеварительного тракта, в том числе пептической язвой, желудочно-кишечным кровотечением, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению.

Больные с токсическим поражением пищеварительного тракта, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области пищеварительного тракта, прежде всего о кровотечениях. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больных, которые принимают сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), необходимо проинформировать.

В случае возникновения у пациента, получающего Нимедар, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечение препаратом следует прекратить.

Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может привести к обострению болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВС нуждаются в соответствующем контроле состояния и консультации врача.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут вызвать артериальные тромботические эпизоды, например инфаркт миокарда и инсульт. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Это также касается больных с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например: артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Поскольку нимесулид может оказывать влияние на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Воздействие на почки

Больным с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью лекарственное средство следует назначать с осторожностью в связи с возможностью ухудшения почечной функции. В случае ухудшения состояния больного лечение следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста.

За пациентами пожилого возраста необходимо тщательно наблюдать из-за повышенной частоты нежелательных реакций на НПВС, особенно это касается кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, которые могут быть летально опасными и ухудшение функции почек, печени или сердца.

Кожные реакции.

Были сообщения о редких случаях тяжелых кожных реакций при применении НПВС, некоторые из них могут быть летально опасными, например эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Если в течение первого месяца ранее назначенного курса лечения возникали следующие реакции, риск их возникновения у пациентов значительно увеличивается. Лекарственное средство Нимедар необходимо отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых и других аллергических проявлений. При применении нимесулида сообщалось о случаях фиксированной медикаментозной сыпи (ФМВ). Нимесулид не следует повторно назначать пациентам, у которых в анамнезе были связаны с нимесулидом случаи ФМВ.

Воздействие на фертильность

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым сложно забеременеть, или находящимся на обследовании по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать нимесулид.

Важная информация о вспомогательных веществах .

Лекарственное средство Нимедар содержит сахарозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Больным с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы следует принимать данный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Применение нимесулида противопоказано в ІІІ триместре беременности.

Угнетение синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Из данных, полученных в ходе эпидемиологических исследований, можно сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение лекарственных средств, подавляющих синтез простагландина, увеличивает риск самопроизвольного аборта, возникновение у плода пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск повышается при увеличении дозы и длительности применения.

У животных применение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению летальности эмбриона и плода. Кроме того, сообщалось о том, что у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков плода, в частности сердечно-сосудистой системы. Дородовый мониторинг олигогидрамниоза и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия нимесулида в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Немедар следует прекратить, если обнаружены данные аномалии развития беременности и плода.

Не следует принимать нимесулид во время I и II триместров беременности без вынужденной необходимости. В случае назначения лекарственного средства женщинам, которые пытаются забеременеть, или в I и II триместре беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую продолжительность лечения.

В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут вызвать развитие у плода:

- пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных протоков и гипертензией в системе легочной артерии);

- дисфункция почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия.

У матери и плода в конце беременности возможно:

- увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз лекарственного средства;

- подавление сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению родов.

Поэтому нимесулид противопоказан в ІІІ триместре беременности.

Поскольку НПВС угнетают синтез простагландина, нимесулид может вызывать преждевременное закрытие боталового протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Возрастает риск развития кровотечения, слабости родовой деятельности и периферического отека. Имеются данные о возникновении почечной недостаточности у младенцев, матери которых применяли нимесулид в конце беременности.

Кормление грудью.

Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, его применение противопоказано в период кормления грудью.

фертильность.

Применение нимесулида может ухудшить фертильную функцию у женщин, поэтому лекарственное средство не рекомендуется назначать женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят исследования по поводу бесплодия, следует прекратить применение нимесулида. Если беременность установлена при применении нимесулида, врач должен быть об этом проинформирован.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния нимесулида на способность управлять автотранспортом или другими механическими средствами не проводили, но если при применении нимесулида у пациентов возникали головные боли, головокружение, вертиго или сонливость, то им следует отказаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для того, чтобы минимизировать возможные нежелательные побочные эффекты, необходимо применять минимально эффективную дозу в кратчайшие сроки. Рекомендуется употреблять после еды.

Максимальная продолжительность курса лечения препаратом Нимедар - 15 суток.

Взрослые. 100 мг нимесулида (1 однодозовый пакет) 2 раза в сутки после еды.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Дети от 12 лет. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, в то время как тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/ч) является противопоказанием к применению Нимедара.

Пациенты с нарушением  функции печени. Применение лекарственного средства Нимедар противопоказан пациентам с нарушением функции печени. Побочные реакции можно минимизировать путем применения лекарственного средства в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Содержимое пакета высыпать в стакан, растворить водой и принимать перорально.

Дети .

Лекарственное средство Немедар детям до 12 лет противопоказан.

Передозировка.

Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются следующими: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, артериальной гипертензии, ОПН, подавление дыхания, комы, однако такие явления возникают редко. Были сообщения об анафилактоидных реакциях при применении терапевтических доз НПВС и передозировке ими. Специфического антидота нет. Лечение передозировки симптоматическое и поддерживающее. Данных о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если учесть высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы (до 97,5%), то маловероятно, что диализ окажется эффективным. При наличии симптомов передозировки или после применения большой дозы лекарственного средства в течение 4 ч после приема пациентам можно назначить искусственное вызвание рвоты и/или прием активированного угля (60-100 г для взрослых), осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективны из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови. Следует контролировать функции почек и печени.

Побочные реакции.

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: редко - нечеткость зрения; очень редко - нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: очень редко - вертиго (головокружение).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто  - одышка; очень редко - астма, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, тошнота, рвота; нечасто - запор, метеоризм, кровотечения в пищеварительном тракте, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки или желудка; очень редко - гастрит, боль в животе, диспепсия, стоматит, стул черного цвета, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колитов и болезни Крона.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит, в частности с летальным исходом, желтуха, холестаз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - дизурия, гематурия; очень редко - задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: редко - гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: нечасто головокружение; очень редко - головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рея).

Со стороны психики: редко - ощущение страха, нервозность, ночные ужасающие сновидения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия; нечасто  - артериальная гипертензия; редко - геморрагия, колебания артериального давления, приливы.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко-анемия, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы: редко-реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилаксия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - зуд, кожная сыпь, повышенная потливость; редко - эритема, дерматит; очень редко - крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, неизвестно - фиксированная медикаментозная сыпь.

Общие расстройства: нечасто - отеки; редко - недомогание, астения; очень редко - гипотермия.

Лабораторные показатели: часто - повышение уровня печеночных ферментов.

Чаще при применении НПВС наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда угрожающих жизни, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения лекарственных средств, содержащих нимесулид, сообщали о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, молоте, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения») . Реже наблюдался гастрит. Были сообщения о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС. Очень редко сообщали о буллезных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и длительном применении, могут привести к возникновению артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 г гранул в однодозовом пакете; по 9 или по 15 или по 30 пакетов в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13