Нифуроксазид таблетки покрыты пленочной оболочкой 200 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НИФУРОКСАЗИД

(NIFUROXAZIDE)

Состав:

действующее вещество: nifuroxazide;

1 таблетка содержит нифуроксазида в пересчете на 100% вещество - 200 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; повидон; лактоза, моногидрат; кальция стеарат; смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623, содержащая: гипромелозу; лактозу, моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль 3000 (макрогол); триацетин; хинолиновый желтый (Е 104); желтое мероприятие FCF (Е 110); железа оксид желтый (Е 172); индигокармин (Е 132).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы, с выпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки и надписью «КМП» с другой стороны. На разломе видно ядро ярко-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Нифуроксазид. Код ATX А07А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Предполагают, что нифуроксазид ингибирует активность дегидрогеназы и нарушает синтез белков в патогенных бактериях. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида возможно обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата.

Нифуроксазид эффективен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (в том числе штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам). Проявляет местное антибактериальное действие в просвете кишки относительно некоторых видов грамположительных бактерий из семейства Staphylococcus и некоторых видов грамотрицательных бактерий из семейства Enterobacteriaceae видов : Yersinia sp ., Escherichia sp., Citobacter sp., Enterobacte.

В среднетерапевтических дозах проявляет бактериостатическую активность, а в более высоких - действует бактерицидно. В терапевтических дозах практически не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не влечет за собой развитие резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам, что позволяет при генерализованных инфекциях назначать его в комплексной терапии. При кишечных инфекциях вирусного генеза предупреждает развитие бактериальной суперинфекции. Эффективность лекарственного средства не зависит от рН в просвете кишечника. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Фармакокинетика. 

После приема внутрь нифуроксазид частично всасывается (10-20%) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, причем в крови в основном циркулируют метаболиты. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, более 20% выводится в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения зависит от количества принятого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта. В целом вывод нифуроксазида медленный, он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В доклинических исследованиях безопасности нифуроксазид демонстрирует мутагенный потенциал. Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (50/пол/группа) и крысах (52/пол/группа), получавших нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни на мышах, ни на крысах.

По результатам 2-летних исследований на мышах и крысах (5400 мг/м2 и 10800 мг/м2 соответственно), исходя из сравнения площади поверхности с 11- и 22-кратным коэффициентом, максимальная доза для человека составляет 1800 мг (493 мг/м2 при весе пациента 60 кг).

Клинические свойства.

Показания.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к нифуроксазиду и другим производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует избегать одновременного (в одно и то же время) приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, подавляющими центральную нервную систему (ЦНС).

Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Особенности применения.

Во время лечения нифуроксазидом строго-настрого запрещено употреблять алкоголь (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3-х суток с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть потребность в антибиотикотерапии. При необходимости применяют сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости в такой регидратации, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации диетического режима во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдавать предпочтение рису. Решения об употреблении молочных продуктов принимают индивидуально.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), Нифуроксазид следует назначать вместе с антибактериальными препаратами, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системное кровообращение. Препарат не назначать как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

В состав лекарственного средства входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными нарушениями обмена углеводов, в частности, непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать данный препарат.

Препарат содержит краситель желтый запах FCF (Е 110), что может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Существует ограниченное количество данных по применению нифуроксазида для лечения беременных женщин. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективную контрацепцию.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта примерно 10-20% дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, при кормлении грудью не рекомендуется.

Фертильность

По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Нифуроксазид следует применять перорально, независимо от приема пищи.

Взрослые и дети от 7 лет ─ по 1 таблетке (200 мг) 3 ─ 4 раза в сутки (суточная доза ─ 600 ─ 800 мг).

Курс лечения - не дольше 7 дней.

Дети.

Нифуроксазид, таблетки по 200 мг применять детям в возрасте от 7 лет. Детям младше 7 лет назначать нифуроксазид в другой лекарственной форме.

Передозировка.

Описан один случай передозировки, сопровождавшийся кратковременными симптомами диареи и сонливости. При передозировке рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, как правило кожного типа (сыпь, зуд, крапивница, пустулез). В редких случаях могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. Если интенсивность таких симптомов незначительна, нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро затухают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи.

Сообщалось об одном случае пустулеза у человека пожилого возраста и одном случае узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua»

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.