Нейрорубин раствор для инъекций ампула 3 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

НЕЙРОРУБИН™
(NEURORUBINE™)

Состав :
действующие вещества: гидрохлорид тиамина (витамин В1), гидрохлорид пиридоксина (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12);
1 ампула с раствором (3 мл) содержит: тиамина гидрохлорида (витамин В1) 100 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамин В6) 100 мг, цианокобаламина (витамин В12) 1 мг;
другие составляющие: калия цианид, спирт бензиловый, вода для инъекций, натрия гидроксид (при необходимости).

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, красный цвет раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Витамин В1 в сочетании с витамином В6 и/или витамином В12.
Код ATX А11D B.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Нейрорубин сочетает в себе высокие дозы трех витаминов: В1, В6, В12, которые играют важную роль в деятельности нервной системы. Каждый из этих витаминов необходим для обеспечения оптимального обмена веществ в нервных клетках. Кроме того, при применении этих витаминов в высоких дозах они проявляют обезболивающее действие.
Как и все остальные витамины, они незаменимы питательными веществами, которые не могут синтезироваться непосредственно в организме.
Терапевтическое введение в организм витаминов В1, В6 и В12 восполняет недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимого количества коэнзимов. Витамины группы В являются компонентами ферментных систем, регулирующих метаболизм белков, жиров и углеводов. Однако каждый из витаминов группы В играет специфическую биологическую роль. Их присутствие в организме в сбалансированном количестве необходимо для нормального обмена веществ.
Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать одновременно существующую недостаточность (возможно из-за увеличения потребности организма, обусловленного непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать естественные механизмы восстановления. Витамины В1, В6 и В12 обладают очень низкой токсичностью и не имеют потенциального риска для человека. На сегодняшний день нет данных относительно канцерогенных, мутагенных или тератогенных свойств этих витаминов.
Фармакокинетика.
Растворимые в воде витамины полностью усваиваются организмом после внутримышечного введения. Степень усвоения зависит от нахождения кровотока относительно места инъекции.
Цианокобаламин (витамин В12). После абсорбции витамин В12 связывается в сыворотке со специфическими В12-связывающим бета-(транскобаламином) и В12-связывающим альфа1-глобулином.
Накопление витамина B12 происходит в основном в печени. Период полувыведения из сыворотки крови составляет примерно 5 дней, а из печени - примерно 1 год.
Тиамина гидрохлорид (витамин В1). Часть усвоенного тиамина участвует в энтерогепатической циркуляции. Основные продукты экскреции тиамина - это тиаминкарбоновая кислота и пирамин
(2,5-диметил-4-аминопиримидин). Вместе с этим выделяется небольшое количество тиамина в неизмененном виде.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин B6). В организме пиридоксин окисляется до пиридоксаля или аминируется до пиридоксамина. Условием его функционирования как коэнзима является фосфорилирование по СН2ОН-группе в 5-м положении, то есть образование пиридоксаль-5-фосфата (ПАЛФ). В крови около 80% ПАЛФ связано с белками. Пиридоксин преимущественно накапливается в мышцах посредством ПАЛФ. Главный продукт экскреции - 4-пиридоксиновая кислота.

Клинические свойства.
Показания.
Лечение невритов и невралгий, таких как:
- межреберная невралгия;
- поясничный синдром (люмбаго);
- плексит (шейного и плечевого сплетений);
- корешковые невриты вследствие дегенеративных заболеваний позвоночника.
Как вспомогательное лечение:
- невралгия тройничного нерва;
- ишиас.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Витамин В1 противопоказан применять при аллергических заболеваниях.
Витамин В6 противопоказан применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).
Витамин В12 противопоказано применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии, псориазе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Высокие дозы витамина В6, например содержащие Нейрорубин™, могут уменьшать терапевтический эффект леводопы в отношении болезни Паркинсона, за исключением случаев, когда одновременно применяют ингибитор декарбоксилазы.
Может увеличиться токсичность изониазида.
Витамин В6 может снизить эффективность алтретамина.
Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.
Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамине-пирофосфате.
Антациды замедляют всасывание витамина В1.
Петлевые диуретики, например фуросемид, тормозящие канальцевую реабсорбцию, во время длительной терапии могут повысить экскрецию тиамина и, таким образом, снизить его уровень.

Особенности применения.
Препарат нельзя вводить внутривенно.
Поскольку Нейрорубинт содержит витамин В6, следует с осторожностью применять препарат пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, выраженными нарушениями функции почек и печени.
Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат.
Препарат не применять при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.
Рекомендуется постоянный контроль по появлению признаков периферической сенсорной нейропатии при длительном приеме.
Краткосрочное парентеральное применение витамина В12 может временно осложнить диагностирование фуникулярного миелоза или пернициозной анемии.
В случае возникновения признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) следует просмотреть дозировку препарата и, если необходимо, прекратить его применение.
Случаи нейропатий наблюдались при длительном (более 6-12 месяцев) применении витамина В6 в суточных дозах более 50 мг, а также при краткосрочном (более 2 месяцев) применении витамина В6 в дозах более 1 г в сутки.
Внутримышечные инъекции витамина В12 могут вызывать анафилактоидные реакции у пациентов с повышенной чувствительностью.
Это лекарственное средство может содержать менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободное от натрия. Также это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободно от калия.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинические
исследования лечения препаратом Нейрорубин животных или женщин в период беременности отсутствуют. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому препарат не рекомендуется применять в период беременности.
Кормление грудью
Витамины В1, В6 и В12 экскретируются в грудное молоко. Высокие концентрации витамина В6 могут ингибировать продуцирование грудного молока. Данные исследований на животных относительно степени секреции грудного молока отсутствуют. Лекарственное средство не рекомендуется применять в период кормления грудью. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.
Если при лечении препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Препарат предназначен для внутримышечного введения.
Дозировка
В тяжелых (острых) случаях: 1 ампула в сутки до уменьшения интенсивности острых симптомов.
После ослабления симптомов: 1 ампула 1-3 раза в неделю.
Для поддержания или продолжения начального терапевтического курса инъекций и профилактики рецидива рекомендуется применять препарат Нейрорубин-Форте Лактаб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу.
Срок лечения зависит от характера и течения заболевания, определяет врач.
Техника применения.
 Чтобы открыть ампулу:
- держать ампулу вверх маркировкой в виде точки;
- стряхнуть ампулу, пока жидкость не попадет в нижнюю часть;
- отломить головку ампулы над маркировкой.
Дети.
Отсутствует опыт лечения детей данным препаратом, поэтому препарат не назначать детям.

Передозировка.
При передозировке усиливаются побочные реакции.
Витамин В1
Тиамин имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) оказывают ганглиоблокирующее действие и угнетают проводимость нервных импульсов курареподобным образом.
Витамин В6
Токсичность витамина В6 можно считать очень низкой.
Однако длительное (>6-12 месяцев) применение витамина В6 в суточных дозах свыше 50 мг может вызвать периферическую сенсорную нейропатию.
Постоянное применение витамина В6 в суточных дозах более 1 г в течение более двух месяцев может привести к нейротоксическим нежелательным реакциям.
При применении более 2 г/сут были описаны нейропатии с атаксией и сенсорными нарушениями, церебральные судороги с изменениями ЭЭГ и в отдельных случаях - гипохромная анемия и себорейный дерматит.
Витамин В12
После парентерального введения (в редких случаях после перорального применения) препарата в дозах выше рекомендованных наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. При продолжительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: хроматурия, реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок преимущественно у пациентов с повышенной чувствительностью.
Со стороны эндокринной системы: ингибирование выделения пролактина.
Со стороны нервной системы: чувство беспокойства; длительное применение (более 6-12 месяцев) пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) в дозах свыше 50 мг ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головным болям, головокружению.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, циркуляторный коллапс преимущественно у пациентов с повышенной чувствительностью.
Со стороны дыхательной системы: цианоз, отек легких, преимущественно у пациентов с повышенной чувствительностью.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, в том числе рвота, диарея, боли в животе, повышение кислотности желудочного сока, тошнота, кровотечение из органов пищеварительного тракта преимущественно у пациентов с повышенной чувствительностью.
Со стороны гепатобилиарной системы: высокие дозы могут привести к повышению уровня глютаминовой аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, гиперемия кожи, экзема, зуд, крапивница преимущественно у пациентов с повышенной чувствительностью.
Высокие дозы препарата могут вызвать появление акне. Пиридоксина гидрохлорид может провоцировать ухудшение заболевания обычными угрями или появление угревой сыпи.
Общие реакции и осложнения в месте введения: реакции в месте введения, повышенная потливость, слабость, ощущение «клубка» в горле.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 С (в холодильнике). Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.
Из-за отсутствия исследований совместимости Нейрорубин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка. по 3 мл в ампуле; по 5 ампул в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Меркль ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.