Нейроплант 300 мг таблетки покрытые оболочкой №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НЕЙРОПЛАНТ

Состав :

действующее вещество: сухой экстракт из травы зверобоя ( Hypericum perforatum L.)

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 300 мг сухого экстракта из травы зверобоя ( Hypericum perforatum L.) (3-7:1) [экстрагент: метанол 80% (об./об.)];

другие составляющие: кислота аскорбиновая, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, гипромелоза, лактозы моногидрат, макрогол 4000, магния стеарат, сахарин натрия, кремния диоксид, тальк, ванилин, титана диоксид (Е 171х2, , противопенная эмульсия (содержит метилцеллюлозу, симетикон, кислоту сорбиновую).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые коричневато-желтые (цвет охры) таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидепрессанты. Код ATX N06A X25.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сухой экстракт из травы зверобоя тормозит синаптосомальное поглощение нейропереносчиков серотонина, норадреналина, допамина. Субхроническое лечение приводит к ослаблению регуляции бета-адренергических рецепторов; это изменяет поведение животных в некоторых антидепрессантных моделях (например, тесте принудительного плавания) аналогично синтетическим антидепрессантам. Наптодиантроны (например, гиперицин, псевдогиперицин), производные флороглюцина (например, гиперфорин) и флавоноиды ответственны за это действие.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика гиперицина и псевдогиперицина, характерных маркеров препаратов зверобоя, была изучена в исследовании гиперипланта 300 мг при равновесной концентрации: при 10-дневном применении по 1200 мг метанольного экстракта зверобоя в день были получены максимальные уровни в плазме крови 6 мл гиперицина и 1,1-7 нг/мл псевдогиперицина.

Фармакокинетические данные гиперфорина были получены после назначения указанного этанольного экстракта (3-6% гиперфорина): после перорального приема разовых доз, составляющих 600 мг и 1200 мг экстракта, были определены максимальные уровни в плазме крови 301,8 нг/мл после 3,5 часа и 437,3 нг/мл после 2,8 часов соответственно. Период полувыведения составлял 8,5 часов и 9,6 часов соответственно. При непрерывном лечении в течение 8 дней с применением 900 мг экстракта 1 раз в день минимальный уровень в плазме крови, что составляет 35,5 нг/мл, и максимальный уровень в плазме крови - 246 нг/мл - были обнаружены на 8-й день лечения . Период полувыведения составлял 11,2 часа.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение депрессивных эпизодов лёгкой степени.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Известна гиперчувствительность кожи к свету, фотосенсибилизация. Одновременное лечение с применением препаратов, метаболизирующихся цитохромом Р450 3А4, CYP2C9, CYP2C19 и Р-гликопротеинами:

- ингибиторов протеазы для лечения ВИЧ-инфекции (циклоспорина, такролимуса, индинавира или других);

- ингибиторов протеазы вируса гепатита С;

- иммунодепрессанты;

- средств, угнетающих рост клеток и применяемых для лечения рака (иринотекан, иматиниб и другие);

- амитриптилина, нортриптилина;

- мидозолома;

- теофиллина;

- гипохолестеринемических средств (статинов);

- сердечных гликозидов;

- антикоагулянтов кумаринового ряда (варфарин);

- других антидепрессантов;

- пероральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы и контрацептивы имплантатов.

Тяжелые депрессивные состояния. Артериальная гипертензия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном приеме нейропланта может уменьшиться эффективность таких лекарственных средств: антикоагулянты кумаринового ряда (например, фенпрокумон, варфарин); амитриптилин, нортриптилин; мидазолом; теофиллин; антибиотики; сульфаниламиды; блокаторы кальциевых каналов; женские половые гормоны, гипохолестеринемические средства (статины), сердечные гликозиды, поэтому их одновременное применение противопоказано.

При одновременном приеме пероральных контрацептивов может наблюдаться межменструальное кровотечение; надежность контрацептивных средств может быть понижена.

При сопутствующей терапии с применением препаратов, влияющих на повышенную чувствительность кожи к свету, возможно увеличение чувствительности к солнечному облучению.

Лекарственные средства, содержащие экстракт продирявленного зверобоя, могут снижать концентрацию в плазме крови препаратов, метаболизирующихся цитохромом Р450 3А4, CYP2C9, CYP2C19 и Р-гликопротеинами (например, амитриптилина, нортриптизодина симвастатина, финастерида) , антидепрессанты и другие серотонинергические вещества (такие как буспирон, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, сертралин, триптаны, нефазолон, трамадол и другие).

Особенности применения.

Эффект антикоагулянтов кумаринового типа (например, фенпрокумона, варфарина), дигоксина, теофиллина и некоторых депрессантов может уменьшаться при одновременном применении нейропланта. Лечение пациентов препаратами, содержащими одно из таких веществ, следует проводить под контролем (например, определять концентрацию этих веществ в плазме или во всей крови в начале лечения и после его завершения).

При приеме Нейропланта следует избегать интенсивного воздействия солнечных лучей в течение длительного времени, если кожа незащищена, и процедур с применением ультрафиолетового излучения (кварц, УФ-лампы, солярий).

При сопутствующем применении определенных антидепрессантов (нефазодон, пароксетин, сертралин) в отдельных случаях более отчетливо могут наблюдаться неблагоприятные реакции (тошнота, рвота, чувство страха, беспокойство и спутанность сознания).

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать нейроплант.

Информация для больных диабетом : 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,048 г углеводов.

Перед хирургическим вмешательством рекомендуется определить возможность взаимодействия с препаратами, применяемыми для общей и местной анестезии. В случае необходимости прием лекарственного средства следует прекратить.

Препараты, содержащие экстракт травы зверобоя, следует принимать с осторожностью вместе с ингибиторами серотонина или другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку в очень редких случаях могут проявляться нежелательные эффекты (синдром серотонина) в виде вегетативных дисфункций (например, повышенное потовидение. лихорадка), психических (например, волнение, дезориентация) и моторных изменений (например, дрожь или миоклония).

Поскольку нет достаточных данных, применение лекарственного средства для детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.

Применение в период беременности и кормления грудью .

Поскольку нет достаточных исследований, нейроплант нельзя применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Взрослым и пациентам пожилого возраста

Разовая доза - 300 мг.

Частота приема - 3 раза в день.

Суточная доза - 900 мг.

Продолжительность лечения

Для достижения явного улучшения симптомов необходимо лечение в течение 4 нед. Если симптомы не исчезают более четырех недель или если состояние ухудшается, несмотря на правильный прием, следует посоветоваться с врачом.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Прием таблеток не зависит от еды.

Дети.

Лекарственное средство не использовать детям.

Передозировка.

После приема избыточных доз лекарственного средства могут возникнуть фототоксичные явления. В этом случае кожу нужно защищать от солнечного света и УФ-лучей в течение недели (сократить время пребывания на открытом воздухе, носить соответствующую одежду и применять солнцезащитные средства с высоким коэффициентом защиты). Лечение фототоксических реакций кожи симптоматическое.

Поступали сообщения о возникновении судорог и спутанности сознания после приема 4,5 г сухого экстракта из травы зверобоя в день в течение двух недель, а также дополнительно 15 г сухого экстракта. При передозировке лекарственного средства также возможно ощущение горечи во рту, неприятное ощущение в области печени.

Побочные реакции.

Со стороны кожи, подкожных тканей/иммунной системы: аллергические реакции (покраснение, отек, зуд, сыпь). Гиперчувствительность к свету: в единичных случаях Нейроплант может вызвать, особенно у людей с нежной светлой кожей, реакции, подобные загару на участках кожи, подвергшихся интенсивному воздействию солнечных лучей или других видов УФ-излучения (фотосенсибилизация) и дизестезии (например, пощипывание чувствительности). до холода или боли, ощущение жжения).

Со стороны нервной системы: апатия или беспокойство.

Редко могут возникать расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

При возникновении каких-либо побочных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Блистеры по 20 таблеток, покрытых оболочкой; 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Др. Вильмар Швабе ГмбХ и Ко. КГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Вильмар-Швабе-Штрассе, 4,

76227 Карлсруэ, Германия.