Нейромидин раствор для инъекций 5 мг/мл ампула 1 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ 

для медицинского применения лекарственного средства
НЕЙРОМИДИН®
(NEIROMIDIN)

Состав:
действующее вещество : гидрохлорид ипидакрина;
Нейромидин 5 мг/мл раствор для инъекций: 1 мл раствора для инъекций (одна ампула) содержит 5 мг ипидакрина гидрохлорида в перечислении на безводное вещество;
другие составляющие : вода для инъекций.
Нейромидин 15 мг/мл раствор для инъекций: 1 мл раствора для инъекций (одна ампула) содержит 15 мг ипидакрина гидрохлорида в перечислении на безводное вещество;
другие составляющие : вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.
Другие средства, действующие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Антихолинэстеразные средства. Код АТХ N07АА.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Нейромидин® - обратимый ингибитор холинэстеразы.
Нейромидин оказывает непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса по нервным волокнам, межнейрональным и нервно-мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы.
Фармакологическое действие Нейромидина основано на комбинации двух механизмов действия:
- блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток;
- обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах.
Нейромидин усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.
Нейромидин проявляет следующие решительные фармакологические эффекты:
- восстанавливает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу;
- усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием всех антагонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида;
- улучшает память, тормозит проградиентное развитие деменции;
- возобновляет проведение импульса в периферической нервной системе, нарушенного вследствие воздействия различных факторов, таких как травма, воспаление, действие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида, токсинов и т.п.;
- умеренно стимулирует центральную нервную систему в сочетании с проявлениями отдельных седативных эффектов;
- проявляет анальгетический эффект;
- проявляет антиаритмический эффект.
Лекарственное средство не оказывает тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного и канцерогенного, а также аллергизирующего и иммунотоксического действия, а также не влияет на эндокринную систему.
Фармакокинетика.
Нейромидин быстро всасывается после подкожного или внутримышечного введения. Максимальная концентрация в крови достигается через 25-30 минут, 40-50% активного вещества связывается с белками плазмы крови. Нейромидин быстро поступает в ткани; период полувыведения в фазе составляет 40 мин. Метаболизируется в печени. Выводится препарат почками, а также экстраренально (через желудочно-кишечный тракт). Период полувыведения при парентеральном введении препарата составляет 2-3 часа. Экскреция происходит главным образом за счет канальцевой секреции и только 1/3 дозы выводится путем клубочковой фильтрации. При парентеральном введении 34,8% препарата выводится с мочой в неизмененном состоянии.

Клинические свойства.
Показания.
Заболевания периферической нервной системы: моно- и полинейропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии.
Заболевания ЦНС: бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к ипидакрину.
Эпилепсия.
Экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами.
Стенокардия.
Выраженная брадикардия.
Бронхиальная астма.
Вестибулярные расстройства.
Механическая непроходимость кишечника и мочевыводящих путей.
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
Беременность.
Период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Нейромидин усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, подавляющими центральную нервную систему. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. У больных миастенией повышается риск развития «холинергического» кризиса, если Нейромидин применяют одновременно с холинергическими средствами. Возрастает риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применялись до начала лечения препаратом Нейромидин.
Нейромидин можно применять в комбинации с ноотропными препаратами.
Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.

Особенности применения .
С осторожностью применять пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, заболеваниями дыхательных путей, включая острые заболевания дыхательных путей, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, не связанными с коронарными болями, тиреотоксикозом.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Нейромидин повышает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому в период беременности применение лекарственного средства противопоказано.
В период кормления грудью применение препарата противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В период лечения необходимо воздержаться от вождения, а также от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы .
Раствор для инъекций вводить внутримышечно или подкожно. Дозу и длительность лечения следует определять индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.
Моно- и полинейропатии различного генеза :
подкожно или внутримышечно вводить 5-15 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения 10-15 дней (в тяжелых случаях до 30 дней); далее лечение следует продолжать таблетированной формой препарата.
Миастения и миастенический синдром: подкожно или внутримышечно вводить 5-30 мг 1-3 раза в сутки с последующим переходом на таблетированную форму. Общий курс лечения составляет 1-2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца.
Заболевания центральной нервной системы:
бульбарные параличи и парезы: подкожно и внутримышечно 5-15 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения - 10-15 дней, по возможности переходить на таблетированную форму.
Восстановительный период при органических поражениях ЦНС:
внутримышечно 10-15 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения до 15 дней, далее по возможности 1-2 раза в сутки.

Дети.
Отсутствуют систематизированные данные по применению парентеральной формы лекарственного средства Нейромидин® детям (до 18 лет), поэтому препарат не применять детям.

Передозировка.
Симптомы.
При тяжелой передозировке может развиться "холинергический криз", для которого характерны: бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перильстатики желудочно-кишечного тракта, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, снижение АД, обеспокоенность, тревожность, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушение речи, сонливость, общая слабость.
Лечение: следует применять симптоматическую терапию, использовать м-холиноблокаторы: атропин, циклодол, метацин и т.д.

Побочные реакции.
Нейромидин, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Частота побочных реакций согласно классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности):
очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000) очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).
Со стороны сердечной деятельности: часто - усиленное сердцебиение, брадикардия.
Со стороны нервной системы : нечасто - головокружение, головная боль, сонливость (при приеме высоких доз).
Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения : нечасто - усиленное отделение секрета бронхов, бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : часто - усиленное неслюноотделение, тошнота; нечасто - при применении высоких доз - рвота, редко - диарея, боль в эпигастрии.
Со стороны печени : частота неизвестна - желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей : часто - усиленное потоотделение; нечасто аллергические реакции, в том числе, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы : повышение тонуса матки.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани : нечасто - мышечные судороги (при применении высоких доз). Со стороны иммунной системы : частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (включая аллергический дерматит, анафилактический шок, астму, токсический эпидермальный некролиз, эритему, крапивницу, дыхание со свистом, отек гортани, сыпь на месте инъекции). Общие нарушения и реакции в месте введения: редко - слабость (при применении высоких доз).
Антихолинергические средства, такие как атропин, могут снижать слюноотделение и брадикардию. В случае развития нежелательных побочных действий следует снижать дозу или кратковременно (на 1-2 дня) прерывать применение лекарственного средства.
Срок годности.
2 года.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.
Не следует смешивать лекарственное средство с другими растворами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.
По 1 мл раствора для инъекций (5 мг/мл или 15 мг/мл) в ампуле.
10 ампул в контурной ячеистой упаковке в картонной пачке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
АО "Олайнфарм" / JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114 Латвия/ 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Латвия.