Нейралгин капсулы 100 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения

НЕЙРАЛГИН
(Neuralgin)

Состав:
действующее вещество: габапентин;
1 капсула содержит 100 мг или 300 мг или 400 мг габапентина;
другие составляющие: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк;
оболочка капсул :
капсулы по 100 мг - желатин, титана диоксид (Е 171);
капсулы по 300 мг - желатин, титана диоксид (Е 171), краситель D&C желтый № 10 (хинолиновый желтый Е 104);
капсулы по 400 мг - желатин, титана диоксид (Е 171), краситель D&C желтый № 10 (хинолиновый желтый Е 104), краситель FD&C красный № 40 (Е 129).

Лекарственная форма. Капсулы.
Основные физико-химические свойства:
Капсулы 100 мг
. Твердые желатиновые капсулы, калибр 3, «Кониснап», корпус и колпачок белого цвета с матовой поверхностью. Голубым цветом на колпачке надпись «Gabapentin/100 mg», а на корпусе - логотип «Р» либо без логотипа, либо на колпачке и корпусе надписи отсутствуют. Капсулы заполнены белым порошком.
Капсулы 300 мг
Твердые желатиновые капсулы, калибр 1, Конниснап, корпус и колпачок желтого цвета с матовой поверхностью. Голубым цветом на колпачке надпись «Gabapentin/300 mg», а на корпусе - логотип «Р» либо без логотипа, либо на колпачке и корпусе надписи отсутствуют. Капсулы заполнены белым порошком.
Капсулы 400 мг
Жесткие желатиновые капсулы, калибр 0, «Кониснап», корпус и колпачок оранжевого цвета с матовой поверхностью. Голубым цветом на колпачке надпись «Gabapentin/400 mg», а на корпусе - логотип «Р» либо без логотипа, либо на колпачке и корпусе надписи отсутствуют. Капсулы заполнены белым порошком.

Фармакотерапевтическая группа.
Противоэпилептические средства. Код ATX N03A X12.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Габапентин легко проникал в мозг и предупреждал судороги при проведении ряда моделирующих эпилепсию исследований на животных. Габапентин не изменяет метаболизм ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты), а также не имеет сродства к ГАМК А- или ГАМК В-рецепторам. Он не связывается с другими нейротрансмиттерными рецепторами головного мозга и не взаимодействует с натриевыми каналами. Габапентин с высокой степенью сродства связывается с α2-δ (альфа2-дельта) субъединицей потенциалзависимых кальциевых каналов, что предположительно вызывает противосудорожный эффект у животных. Широкий спектр скрининговых исследований не установил, что габапентин связывается с другими мишенями, кроме α2-δ.
Данные нескольких доклинических исследований свидетельствуют о том, что фармакологическая активность габапентина может быть опосредована связыванием с α2-δ субъединицей из-за снижения высвобождения возбуждающих нейромедиаторов в различных отделах центральной нервной системы (ЦНС). Такая активность может лежать в основе противосудорожного эффекта габапентина, однако ее роль в достижении этого эффекта у людей еще не изучена.
Габапентин также проявлял эффективность в ряде доклинических исследований на животных с моделированием боли. Предполагается, что специфическое связывание габапентина с субъединицей α2-δ вызывает несколько различных эффектов, которые могли обеспечивать анальгезирующее действие при моделировании боли у животных. Габапентин может оказывать анальгезирующее действие как на уровне спинного мозга, так и высших центров головного мозга путем взаимодействия с нисходящими тормозными путями болевой чувствительности. Роль этих свойств в клинической эффективности препарата у человека не изучена.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинические исследования вспомогательной терапии парциальным судорогом у детей от 3 до 12 лет показали численно большее, но статистически незначительное различие в частоте получения ответов у 50% исследуемых в пользу габапентина по сравнению с плацебо. Дополнительный анализ post-hoc частоты респондеров в зависимости от возраста не показал наличия значимого эффекта возраста при использовании как непрерывных, так и бинарных переменных (возрастные группы 3-5 лет и 6-12 лет). Результаты данного анализа представлены в таблице 1.
Таблица 1

* MITT (модифицированная популяция пациентов, принимавших хотя бы одну дозу того или иного препарата) включает всех пациентов, рандомизированных в исследования, которые смогли в достаточной степени для оценки степени восполнить дневники приступов в течение 28 дней во время начальной и двойно-слепой фазы.

Фармакокинетика. После приема габапентина внутрь максимальная концентрация препарата в плазме крови (Сmax) достигается в течение 2-3 часов
.
Наблюдается тенденция снижения биодоступности габапентина (абсорбированной части препарата) при увеличении дозы препарата. Абсолютная биодоступность габапентина при приеме капсул 300 мг составляет около 60%. Употребление пищи, в том числе жирной, не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику габапентина.
Многократное введение не влияет на фармакокинетику габапентина. Хотя плазменная концентрация в рамках клинических исследований варьировала от 2 до 20 мкг/мл, данная величина не определяла эффективность и безопасность применения препарата.
Фармакокинетические параметры указаны в таблице 2.
Таблица 2
Резюме средних (%CV) равновесных фармакокинетических параметров после
введения препарата каждые 8 часов

Cmax = максимальная равновесная плазменная концентрация;
tmax = время до достижения Cmax;
T1/2 = элиминационный период полувыведения;
AUC (0-8) = равновесная площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" с момента времени 0 до 8 часов после введения препарата;
Ae% = процент выведенной с мочой в неизмененном виде дозы с момента времени от 0 до 8 часов после введения препарата;
НД = недоступно.

Габапентин
не связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет 57,7 л. Концентрация габапентина в спинномозговой жидкости (СМР) пациентов с эпилепсией составляет примерно 20% равновесной минимальной плазменной концентрации. Габапентин проникает в грудное молоко.
Биотрансформация
Не получены данные о метаболизме габапентина у человека. Препарат не индуцирует окислительные ферменты печени, участвующие в метаболизме лекарственных средств.
Габапентин выводится
исключительно почками в неизмененном виде. Период полувыведения габапентина не зависит от дозы и составляет в среднем 5-7 часов.
У пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек плазменный клиренс габапентина снижен. Константа скорости элиминации, плазменный клиренс, почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина.
Габапентин выводится из плазмы крови при гемодиализе. Пациентам с нарушением функции почек или находящимся на гемодиализе рекомендуется просмотр дозы препарата (см. «Способ применения и дозы»).
Фармакокинетика габапентина у детей оценивалась у 50 здоровых добровольцев в возрасте от 1 месяца до 12 лет. В целом при расчете дозы на килограмм массы тела (мг/кг) плазменные концентрации габапентина у детей от 5 лет не отличались от таковых у взрослых.
В фармакокинетическом исследовании 24 здоровых детей в возрасте от 1 до 48 месяцев было установлено AUC примерно на 30% меньше, ниже Cmax и более высокий клиренс при расчете на единицу массы тела по сравнению с данными, полученными у детей в возрасте от 5 лет.
Линейность/нелинейность
Биодоступность габапентина (абсорбированная часть препарата) снижается с повышением дозы, что говорит о нелинейности фармакокинетики препарата, а именно - параметров биодоступности (F): Ae%, CL/F, Vd/F. Фармакокинетика элиминации (параметры фармакокинетики, не включающие F, такие как CLr и T1/2), имеет линейную закономерность. Равновесная плазменная концентрация габапентина предполагается исходя из данных однократного приема препарата.

Клинические свойства.
Показания.
Эпилепсия
Как дополнительная терапия при лечении парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей от 6 лет.
Как монотерапия при лечении парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей от 12 лет.
Лечение периферической невропатической боли , такой как болевая диабетическая нейропатия и постгерпетическая невралгия у взрослых.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
В спонтанных сообщениях, а также в литературе были описаны случаи угнетения дыхания и/или седации, связанной с одновременным применением габапентина и опиоидов. В некоторых сообщениях авторы выражают особое беспокойство перед применением комбинации габапентина и опиоидов, особенно у пациентов пожилого возраста.
В исследовании с участием здоровых добровольцев (N=12) при приеме капсул морфина с контролируемым высвобождением в дозе 60 мг за 2 ч до приема капсул габапентина 600 мг средняя AUC габапентина возрастала на 44% по сравнению с AUC габапентина, который принимали без морфина. По этой причине необходимо тщательно наблюдать состояние пациентов относительно таких признаков угнетения (ЦНС) как сонливость; дозу габапентина или морфина следует должным образом снизить.
Не отмечены случаи взаимодействия габапентина с фенобарбиталом, фенитоином, вальпроевой кислотой или карбамазепином.
Фармакокинетика габапентина одинакова у здоровых добровольцев и у пациентов с эпилепсией, принимавших эти противоэпилептические лекарственные средства.
Одновременное применение габапентина и пероральных контрацептивных препаратов, содержащих норетистерон и/или этинилэстрадиол, не влияет на показатели равновесной концентрации данных препаратов.
Антациды, содержащие Al3+ и Mg2+, снижают биодоступность габапентина примерно на 20%, поэтому препарат рекомендуется принимать через 2 ч после приема антацида.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают гематотоксичность (лейкопению).
Почечная экскреция габапентина не меняется при применении пробенецида.
Наблюдалось слабое снижение почечной экскреции габапентина при его приеме вместе с циметидином, хотя не ожидается, что это имеет клиническое значение.
Фармакокинетика габапентина схожа у здоровых добровольцев и у пациентов с эпилепсией, получающих противоэпилептические средства.

Особенности применения.
Медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)
Тяжелые, угрожающие жизни системные реакции гиперчувствительности, такие как медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы у пациентов, принимающих лекарственные средства, включая габапентин. "Побочные реакции").
Важно отметить, что ранние проявления повышенной чувствительности, такие как лихорадка или лимфаденопатия могут появиться еще до возникновения высыпаний. При наличии таких симптомов лечение габапентином следует немедленно прекратить, если альтернативная причина появления симптомов не была установлена.
Тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР)
Тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и эозинофилия с системными симптомами (DRESS), которые могут представлять угрозу жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы в связи с лечением габапентином. При назначении лекарственного средства пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, габапентин следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).
Если у пациента развилась серьезная реакция, как ССД, ТЭН или DRESS-синдром при применении габапентина, лечение габапентином никогда нельзя восстанавливать.
Анафилаксия
Габапентин может являться причиной анафилаксии. В зарегистрированных случаях отмечались следующие симптомы: затрудненное дыхание, отек губ, горло и язык и гипотония, требующая неотложного лечения. Следует проинструктировать пациентов, что при появлении симптомов анафилаксии необходимо немедленно прекратить применение габапентина и обратиться за неотложной медицинской помощью (см. «Побочные реакции»).
Суицидальные мысли и поведение
Суицидальные мысли и поведение были отмечены у пациентов, лечившихся противоэпилептическими средствами по нескольким показаниям. Метаанализ рандомизированных плацебоконтролированных исследований противоэпилептических лекарственных средств также показал небольшое увеличение риска суицидальных мыслей и поведения, механизм которого неизвестен, однако имеющиеся данные не позволяют исключить возможность влияния габапентина.
Таким образом, признаки суицидальных мыслей и поведения должны быть проверены и должно быть рассмотрено использование соответствующей терапии. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход) следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления суицидальных мыслей и поведения.
Острый панкреатит
При возникновении острого панкретита на фоне применения габапентина показана отмена габапентина (см. «Побочные реакции»).
Судорожные приступы
Хотя нет доказательств возникновения обратимых приступов, внезапное прекращение приема противосудорожных средств может ускорить возникновение эпилептического состояния.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, при приеме габапентина у некоторых пациентов частота приступов может увеличиться или могут появиться новые типы приступов.
Попытки прекратить применение сопутствующих противоэпилептических средств с целью перехода на монотерапию габапентином у рефракционных пациентов, получавших несколько противоэпилептических средств, редко успешны.
Габапентин не считается эффективным при лечении первичных генерализованных приступов, например абсансов, и может даже усугублять такие приступы у некоторых пациентов. Поэтому габапентин следует назначать с осторожностью пациентам со смешанными приступами, включая абсанс.
Головокружение, сонливость, потеря сознания и нарушение умственной деятельности
Лечение габапентином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые могли стать причиной случайных травм (в результате падения). Данные постмаркетинговых исследований зарегистрировали случаи спутанности сознания, утраты сознания и нарушения умственной деятельности. Поэтому пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность, пока они не ознакомлены со всеми потенциальными эффектами препарата.
Одновременный прием с опиоидами
У пациентов, нуждающихся в дополнительном лечении опиоидами, может наблюдаться повышение концентрации габапентина. В этой связи пациенты должны быть под наблюдением для выявления признаков угнетения ЦНС, таких как сонливость, седация и угнетение дыхания. Доза габапентина или опиоидов должна быть соответственно уменьшена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Угнетение дыхания
Прием габапентина связывался с тяжелым угнетением дыхания. У пациентов с нарушениями функции дыхания, заболеваниями дыхательной и нервной систем, почечной недостаточностью, одновременным применением препаратов, подавляющих ЦНС, и пациентов пожилого возраста риск тяжелого угнетения дыхания повышается. Эти пациенты могут нуждаться в коррекции дозы.
Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет)
Систематических исследований по применению габапентина пациентами в возрасте от 65 лет не проводилось. В одном двойном слепом исследовании у пациентов с невропатической болью сонливость, периферические отеки и астения встречались несколько чаще у пациентов старше 65 лет, чем у младших пациентов. Кроме этих данных, в клинических исследованиях этой группы не наблюдалось различий в профиле побочных эффектов по сравнению с младшими пациентами.
Дети
Влияние долгосрочной (более 36 недель) терапии с применением габапентина на обучаемость, интеллект и развитие у детей и подростков не исследовались соответствующим образом. Поэтому преимущества длительной терапии следует взвешивать по поводу потенциальных рисков такой терапии.
Неправильное применение, злоупотребление и зависимость
Габапентин может привести к медикаментозной зависимости, которая может возникнуть при применении терапевтических доз. Сообщалось о случаях злоупотребления. Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе могут иметь повышенный риск неправильного применения габапентина, злоупотребления и зависимости, поэтому таким пациентам следует применять габапентин с осторожностью. Перед назначением габапентина следует тщательно оценить риск неправильного применения, злоупотребления или зависимости пациента.
Пациенты, получающие лечение габапентином, должны находиться под наблюдением для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от габапентина, таких как развитие толерантности, повышение дозы и поведение, направленное на поиск наркотиков.
В постмаркетинговом периоде были сообщения о случаях злоупотребления и зависимости. Необходимо тщательно наблюдать пациентов с целью выявления в анамнезе злоупотребления лекарственными средствами и наблюдать за появлением возможных признаков злоупотребления габапентином. Например, пациент стремится раздобыть препарат, требует увеличения дозы, возникает развитие толерантности.
Снижение дозы, отмену препарата или замену его на другой (альтернативный) нужно осуществлять постепенно, не менее одной недели. Внезапное прекращение лечения противоэпилептическими лекарственными средствами у больных эпилепсией может спровоцировать эпилептический статус.
Рекомендуется осторожность при лечении пациентов с психотическим заболеванием в анамнезе.
Употребление алкоголя и наркотических средств может усиливать побочные действия со стороны ЦНС, такие как обнибуляция сознания и атаксия.
Симптомы отмены
После прекращения как краткосрочного, так и долгосрочного лечения габапентином наблюдались симптомы отмены. Симптомы отмены могут возникать вскоре после прекращения лечения обычно в течение 48 часов. Чаще всего сообщалось о таких симптомах, как тревожность, бессонница, тошнота, боль, потливость, тремор, головные боли, депрессия, ненормальное самочувствие, головокружение и недомогание. Возможно возникновение симптомов отмены после прекращения приема габапентина может свидетельствовать о медикаментозной зависимости (см. раздел «Побочные реакции»). Пациента следует проинформировать об этом в начале лечения. Если габапентин необходимо отменить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели независимо от показаний (см. «Способ применения и дозы»).
Лабораторные тесты
При проведении полуколичественного определения общего белка в моче с помощью экспресс-тестов могут быть получены положительные ложные результаты. Поэтому при необходимости рекомендуется проводить дополнительные анализы с использованием других методов (биуретовый метод, турбидиметрический метод, пробы с красителями) или использовать эти методы сначала.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, например с непереносимостью лактозы, полной лактазной недостаточностью, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, препарат принимать не следует.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Сообщалось о развитии неонатального синдрома отмены у новорожденных, подвергшихся внутриутробному влиянию габапентина.
Совместное применение габапентина и опиоидов во время беременности может повысить риск развития неонатального синдрома отмены у новорожденных. За новорожденными следует тщательно наблюдать.
Риски связаны с эпилепсией и всеми противосудорожными препаратамиРиск врожденных дефектов у детей, рожденных от матерей, получавших противосудорожные препараты, возрастает в 2-3 раза. Чаще всего сообщали о развитии «заячьей» губы, пороках сердечно-сосудистой системы и дефектах нервной трубки. Множественная противоэпилептическая терапия связана с более высоким риском врожденных пороков развития, поэтому важно применять монотерапию всегда, когда это возможно. Женщины, планирующие беременность и женщины детородного возраста, должны быть проинструктированы о том, что противосудорожная терапия должна быть пересмотрена в случае планируемой беременности. Нельзя внезапно прекращать противосудорожную терапию, потому что это может спровоцировать судороги, которые могут серьезно навредить как матери, так и плоду. Задержка развития у детей, чьи матери болели эпилепсией, наблюдается редко. Невозможно выяснить,Риски, связанные с терапией Габапентином Габапентин проникает через плаценту. Достаточных данных по применению габапентина беременным нет.
Исследования на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Поэтому габапентин не следует применять в период беременности, если только возможная польза матери не превышает потенциальный риск для плода. Невозможно определить, связано ли применение габапентина с повышенным риском врожденных пороков развития при его назначении в период беременности, поскольку в этот период такие пороки могут вызывать как эпилепсия, так и применение противоэпилептических средств.
Период кормления грудью
Габапентин проникает в грудное молоко. Поскольку его влияние на грудных младенцев неизвестно, при назначении габапентина женщинам в период лактации следует соблюдать осторожность. В этой связи необходимо прекратить кормление грудью на период лечения.
Фертильность
В исследованиях на животных влияние на фертильность не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Габапентин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Габапентин действует на ЦНС и может вызвать сонливость, головокружение или другие схожие симптомы. Даже в случае слабой или умеренной степени, эти нежелательные эффекты могут быть потенциально опасны для пациентов, управляющих автомобилем или работающих с другими механизмами, особенно в начале лечения и после увеличения дозы.

Способ применения и дозы.
Для перорального применения.
Габапентин можно принимать как вместе с пищей, так и без нее, капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (например, 1 стаканом воды).
Для всех показаний рекомендуется схема титрования дозы в начале терапии (описанная в таблице 3) для взрослых и детей от 12 лет.
Таблица 3

Инструкция по дозировке для детей младше 12 лет приведена в этом разделе ниже.

Прекращение терапии габапентином
Как свидетельствуют клинические данные, если лечение габапентином необходимо прекратить, это следует делать постепенно, по крайней мере, 1 неделя независимо от показаний.
Эпилепсия.
Эпилепсия обычно требует длительной терапии. Дозы определяет врач в соответствии с индивидуальной переносимостью препарата и эффективностью лечения.
Взрослые и дети от 12 лет
Диапазон эффективных доз составляет от 900 до 3600 мг в сутки.
Терапию можно начинать, корректируя дозу, как показано в таблице 3, или применять 300 мг 3 раза в сутки уже в первый день. После этого на основе индивидуального ответа пациента и переносимости препарата дозу можно в дальнейшем увеличивать на 300 мг/сут каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг/сут.
Для отдельных пациентов может быть целесообразно более медленное корректирование дозы габапентина. Минимальное время для достижения дозы 1800 мг/сут - 1 неделя, для достижения дозы 2400 мг/сут - 2 недели, а для достижения дозы 3600 мг/сут - 3 недели. Есть данные, что доза до 4800 мг/сут хорошо переносилась в долгосрочных открытых клинических исследованиях. Суточную дозу следует распределить на 3 приема. Максимальный интервал между приемами не должен превышать 12 часов для предотвращения приступов.
Дети от 6 лет
Начальная доза должна составлять от 10 до 15 мг/кг/сутки, а эффективной дозы достигают путем титрования в сторону увеличения дозы в течение примерно 3 дней. Эффективная доза габапентина для детей от 6 лет составляет 25-35 мг/кг/сут. Имеются данные, что доза 50 мг/кг массы тела в сутки хорошо переносилась в долгосрочных исследованиях. Общую ежедневную дозу следует распределить на 3 дозы, максимальный интервал между дозами не должен превышать 12 часов.
Нет необходимости контролировать концентрацию препарата в плазме крови. В дальнейшем габапентин можно применять в комбинации с другими противоэпилептическими средствами, несмотря на изменения концентрации габапентина в плазме или концентрации других противоэпилептических средств в сыворотке крови. Периферическая

невропатическая боль

Лечение можно начинать с титрования дозы, как указано в таблице 3. В качестве альтернативы начальная доза может составлять 900 мг/кг/сут, распределенная на 3 отдельных приема. Затем на основании индивидуального ответа пациента и переносимости дозу можно повышать на 300 мг/сут каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг/сут. Некоторые пациенты нуждаются в более медленном повышении дозы габапентина. Минимальное время для достижения дозы 1800 мг/сут составляет 1 неделю, для достижения 2400 мг/сут - 2 недели и для достижения 3600 мг/сут - 3 недели.
При лечении периферической невропатической боли, в частности при болевой диабетической невропатии и постгерпетической невралгии, эффективность и безопасность не были изучены для лечения более 5 месяцев. Если для пациента необходимо применение препарата более 5-ти месяцев для лечения периферической невропатической боли, то врач должен провести оценку клинического статуса пациента и определить необходимость дополнительной терапии.
Инструкции по назначению по всем показаниям
Для пациентов с ослабленным общим состоянием здоровья, с низкой массой тела, после трансплантации органов дозу следует титровать медленнее, при этом применять либо лекарственную форму с меньшей дозировкой, либо увеличивать интервалы между приростом дозы.
Пациенты пожилого возраста (возраст более 65 лет)
Для пациентов пожилого возраста может потребоваться корректировка дозы с учетом снижения почечной функции с возрастом (см. таблицу 4).
У пациентов пожилого возраста часто могут возникать сонливость, периферические отеки и астения.
Почечная недостаточность
Необходимо корректировать дозу габапентина для пациентов с нарушением функции почек (см. таблицу 4), а также пациентам с гемодиализом.
Таблица 4
Дозы габапентина у взрослых в зависимости от функции почек

1) Общую суточную дозу распределять на 3 приема. Сниженная дозировка для пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 79 мл/мин).
2) Следует назначать по 300 мг через сутки.
3) Для пациентов с клиренсом креатинина < 15 мл/мин суточную дозу необходимо уменьшить пропорционально клиренсу креатинина (например, пациентам с клиренсом креатинина 7,5 мл/мин следует принимать половину суточной дозы, которую принимают пациенты с клиренсом креатинина) .

Применение пациентам, находящимся на гемодиализе
Пациентам с анурией, находящимся на гемодиализе и ранее никогда не получавших габапентин, рекомендуется применять дозы нагрузки от 300 до 400 мг, затем - 200-300 мг габапентина после каждого 4-часового сеанса гемодиализа. В дни, когда диализ не проводится, принимать габапентин нельзя. Для пациентов с нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе, поддерживающую дозу габапентина следует устанавливать в соответствии с рекомендациями по дозировке, приведенными в таблице 4. Дополнительно к поддерживающей дозе рекомендуется прием 200-300 мг после каждого 4-часового сеанса гемодиали.



Дети .
Габапентин показан как адъювантная терапия при лечении парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее у детей от 6 лет. Габапентин показан как монотерапия при лечении парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее у детей от 12 лет.

Передозировка.
Острая токсичность, угрожающая жизни, не наблюдалась при передозировке габапентином в дозах до 49 г. Симптомами передозировки являются усиление проявлений побочных эффектов (головокружение, атаксия, диплопия, нечеткость речи, дизартрия, сонливость, летаргия, апатия).
Все пациенты выздоравливали полностью после лечения. Сниженная абсорбция габапентина при более высоких дозах может ограничивать абсорбцию препарата при передозировке, а следовательно, это минимизирует токсичность, вызванную передозировкой.
Передозировка габапентина, особенно в сочетании с другими депрессантами ЦНС, может привести к коме.
Лечение. Симптоматическая терапия. Габапентин может выводиться из кровообращения путём гемодиализа. Но, как показывает опыт, в этом нет необходимости. Однако для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью гемодиализ может быть эффективен.
В процессе исследований на животных при пероральном применении габапентина в дозе 8 г/кг летальной дозы не установлено. У животных отмечались такие признаки острой токсичности как атаксия, затрудненное дыхание, птоз, понижение активности или возбуждение.

Побочные реакции.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических испытаниях для лечения эпилепсии (препарат применялся как в монотерапии, так и в комбинированной терапии) и невропатической боли представлены в таблице ниже: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000). Побочные эффекты, встречавшиеся в различных исследованиях с разной частотой, представлены в группе с наивысшей частотой. Дополнительные нежелательные явления, зарегистрированные в постмаркетинговых исследованиях, включены в список в категорию «неизвестно» (невозможно оценить из доступных данных) и выделены курсивом.
В каждой группе частот нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.
Таблица 5
Побочные реакции

Сообщалось о случаях острого панкреатита при лечении габапентином. Причинная связь с габапентином не выяснена.
Были сообщения о миопатии с повышенным уровнем креатинина у пациентов, находящихся на гемодиализе, с почечной недостаточностью последней стадии.
Есть данные, что респираторные инфекции, инфекции среднего уха, бронхит, судороги наблюдались только у детей, а также часто сообщалось о возникновении агрессивного поведения и гиперкинезов у детей.
*После прекращения как кратковременного, так и длительного лечения габапентином наблюдались симптомы отмены. Симптомы отмены могут возникать вскоре после прекращения лечения обычно в течение 48 часов. Чаще всего сообщалось о таких симптомах, как тревожность, бессонница, тошнота, боль, потливость, тремор, головная боль, депрессия, ненормальное самочувствие, головокружение и недомогание (см. раздел «Особенности применения»). Возникновение симптомов отмены после прекращения применения габапентина может свидетельствовать о медикаментозной зависимости (см. «Побочные реакции»). Пациента следует проинформировать об этом в начале лечения. Если габапентин необходимо отменить, рекомендуется постепенно поступать в течение минимум 1 недели независимо от показаний (см. «Способ применения и дозы»).

Срок годности.5 лет.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка.
По 100 капсул во флаконах, по 10 капсул в блистерах, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
Фармасайнс Инк./Pharmascience Inc.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/
6111 Royalmount Avenue, 100, Монреаль, Quebec H4P 2T4, Канада.