Неладекс капли глазные и ушные флакон-капельница 5 мл

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

НЕЛАДЕКС
(NELADEX)

Состав:
действующие вещества: dexamethasone, neomycin, polymyxin B;
1 мл препарата содержит: дексаметазона - 1 мг; неомицина (в форме сульфата 5 мг) - 3,5 мг; полимиксина В сульфата - 6000 МЕ;
другие составляющие: гидроксипропилметилцеллюлоза, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные/ушные, суспензия.
Основные физико-химические свойства: белая микродисперсная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды в сочетании с противомикробными препаратами. Код ATX S01C A01.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Неладекс является комбинированным лекарственным средством с антибактериальным и противовоспалительным действием, содержащим неомицин, полимиксин В и дексаметазон.
Неомицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Обладает бактерицидным действием, нарушая синтез белка в микробной клетке. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus spp., Shigella spp. Малоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa и стрептококков.
Неактивен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и незначительно.
Полимиксин В - антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия обусловлен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherichia coli, Shigella spp., Enterobacter spp., Klebsella spp., Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussis. Высокоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa. Не действует на Proteus spp., Neisseria spp., облигатные анаэробы и грамположительные бактерии.
К полимиксину В также чувствительны Vibrio cholerae (за исключением подтипа eltor), а также Coccidioides imitis , но в целом грибы проявляют резистентность к данному антибиотику.
Дексаметазон - глюкокортикоидное средство. Не имеет минералокортикоидной активности. Обладает выраженным противовоспалительным, противоаллергическим и десенсибилизирующим действием. Дексаметазон активно ингибирует воспалительные процессы и выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию гладких клеток и уменьшает проницаемость капилляров.
Фармакокинетика.
При местном применении лекарственного средства системная абсорбция низкая.

Клинические свойства.
Показания.

• Воспаление тканей глаза, при которых показано применение кортикостероидов и поверхностная бактериальная инфекция или риски ее развития (конъюнктивиты, кератиты).
• Острые и хронические внешние отиты, острый средний отит без перфорации барабанной перепонки.

Противопоказания.

• Гиперчувствительность к действующим веществам и/или другим вспомогательным веществам лекарственного средства;
• повышенная чувствительность к другим аминогликозидам;
• кератит, вызванный Herpes simplex (возбудитель простого герпеса);
• вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т.ч. коровья и ветряная оспа);
• нелеченые гнойные инфекции глаза;
• микобактериальные инфекции глаза;
• нелеченые паразитарные инфекции глаза;
• грибковые заболевания глаза и уши;
• вирусные заболевания уха;
• имеющаяся или подозреваемая перфорация барабанной перепонки;
• туберкулез;
• противопоказано применение после неосложненного удаления постороннего тела из роговицы;
• противопоказано применение детям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Одновременное применение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.
Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
У пациентов, принимающих ритонавир, возможно повышение уровня концентрации дексаметазона в плазме крови (см. раздел «Особенности применения»).
Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приведет к более тяжелым побочным реакциям и угнетению функции коры надпочечников/синдрома Кушинга. Одновременное применение этих средств следует избегать, если польза не превышает повышенный риск системных побочных реакций кортикостероидов. При одновременном применении следует контролировать системные побочные реакции кортикостероидов у пациентов.

Особенности применения.
Применение в офтальмологии.
У некоторых пациентов может появиться чувствительность к применяемым местно аминогликозидам, а именно к неомицину. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может изменяться от местных проявлений до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, сыпь на коже, анафилаксия, анафилактоидные реакции или реакции буллезного типа. При повышенной чувствительности следует прекратить применение лекарственного средства.
Кроме того, местное применение неомицина может привести к сенсибилизации кожи.
Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам. Также следует обратить внимание на то, что пациенты, которые становятся сенсибилизированными к местному применению неомицина, могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местного и/или системного действия.
Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, получавших системную терапию неомицином или когда неомицин применялся местно для лечения открытых ран или пораженной кожи. Также наблюдались нефротоксические и нейротоксические реакции при системном применении полимиксина В. Хотя эти реакции не сообщалось после применения местно в глаз, лекарственное средство следует применять с осторожностью при сопутствующем приеме системных аминогликозидов или полимиксина В. Следует контролировать уровень неомицина в плазме крови.
Длительное применение кортикостероидов местно в глаза может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения, появлением дефектов поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов при длительном применении (более 10 дней) кортикостероидов местно в глаза следует регулярно часто контролировать внутриглазное давление. Особенно это важно для детей, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное применением кортикостероидов, может быть больше у детей и появиться раньше, чем у взрослых. Риск повышения внутриглазного давления и риск образования катаракты, обусловленные применением кортикостероидов, увеличивается у пациентов с провоцирующими факторами (например, у больных сахарным диабетом).
При применении системных или местных кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как затуманивание зрения или другие расстройства зрения, ему следует обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой случались. после применения системных или местных кортикостероидов.
Применение лекарственного средства непосредственно в пред- и послеоперационный период не рекомендуется, поскольку неомицин в отдельных случаях может вызывать нервно-мышечную блокаду. Этот эффект усиливает действие релаксантов скелетных мышц, что может привести к угнетению и остановке дыхания.
Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к нечувствительной бактериальной, грибковой, паразитарной или вирусной инфекции и помешать выявлению таких инфекций, маскируя клинические признаки инфекции.
После интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов со склонностью, включая детей и пациентов, получавших ритонавир, возможно возникновение синдрома Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, что связано с системной абсорбцией дексаметазона при местном офтальмологическом применении (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В таком случае лечение не должно прекращаться внезапно - дозу снижают постепенно.
При устойчивом образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов. При возникновении грибковой инфекции применение лекарственного средства следует прекратить.
Как и применение других антибактериальных средств, длительное применение неомицина и полимиксина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции применение лекарственного средства следует прекратить и назначить альтернативную терапию.
Известно, что при наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию. Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы. Известно, что местное применение НПВС также замедляет или задерживает заживление ран. Одновременное применение НПВС и стероидов повышает риск возникновения проблем с заживлением ран (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Кортикостероиды для местного применения никогда не следует применять при недиагностированном покраснении глаз, так как их неправильное применение может привести к полной слепоте.
Чтобы предотвратить осложнение заболеваний роговицы, вызванных вирусом герпеса, рекомендуется проводить частые обследования с помощью щелевой лампы.
Местные кортикостероиды неэффективны при кератите, вызванном поражением ипритом или кератоконъюнктивите Шегрена.
Следует избегать длительного применения лекарственного средства, поскольку оно может привести к повышению чувствительности кожи и появлению стойких микроорганизмов.
Синдром Кушинга и/или угнетение функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией глазных лекарственных форм дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долгосрочной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (в частности коритона). . В таком случае применение лекарственного средства следует прекращать постепенно.
Не следует носить контактные линзы при лечении воспалений или инфекций глаза.
Лекарственное средство содержит хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Однако если по мнению врача использование контактных линз приемлемо, пациенту следует предупредить, что необходимо снять контактные линзы перед закапыванием глазных капель и подождать не менее 15 мин, прежде чем одеть контактные линзы.
Применение в отологии.
Перед началом применения лекарственного средства необходимо исследование состояния барабанной перепонки (см. раздел «Побочные реакции»). При нарушении целостности барабанной перепонки применение лекарственного средства недопустимо, поскольку возможны серьезные осложнения (глухота, нарушение равновесия).
Следует избегать длительного неконтролируемого применения лекарственного средства, поскольку это может приводить к необратимой частичной или полной глухоте, особенно у пожилых и у пациентов с нарушением функции почек. При нарушении функции почек плазменный клиренс неомицина снижается.
Местное применение антибактериальных средств может привести к сенсибилизации к активным веществам и привести к системным реакциям.
Наличие кортикостероида не влияет на проявление кожных аллергических реакций на антибиотики, но может изменять клиническую картину аллергической реакции.
Следует немедленно прекратить применение лекарственного средства, если возникла сыпь на коже или другие местные или системные проявления аллергических реакций.
Спортсменов следует предупреждать о том, что это лекарственное средство содержит активное вещество (дексаметазон), что может дать положительную реакцию при допинг-контроле.
Если симптомы не исчезают после 7-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу по поводу пересмотра диагноза и стратегии лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Относительно применения дексаметазона, неомицина или полимиксина У беременных женщин количество данных ограничено. Антибиотики группы аминогликозидов, такие как неомицин, проникают через плаценту после внутривенного введения беременным женщинам. Доклиническая и клиническая системная экспозиция аминогликозидов способна вызывать ототоксичность и нефротоксичность. При применении этого лекарственного средства для местного применения в низких дозах неомицин не приводит к ототоксичности или нефротоксичности при внутриутробной экспозиции. В исследовании на крысах, во время которых животным перорально вводили неомицин в дозе до 25 мг/кг массы тела в сутки, материнская токсичность, фетотоксичность или тератогенность не наблюдались. Длительное или повторное применение кортикостероидов в период беременности связано с повышенным риском задержки внутриутробного развития. Дети, матери которых получали при беременности значительные дозы кортикостероидов, подлежат тщательному обследованию для выявления признаков недостаточности надпочечников.
Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность после системного и офтальмологического применения дексаметазона. Нет данных о безопасности полимиксина B для беременных животных.
Лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности.
Кормление грудью.
Неизвестно, попадает ли в грудное молоко дексаметазон, неомицин или полимиксин В, применяемые местно в глаза. Аминогликозиды выделяются в грудное молоко после системного применения. Нет данных о проникновении дексаметазона и полимиксина B в грудное молоко. Вполне вероятно, что дексаметазон, неомицин и полимиксин В не будут проявляться в грудном молоке женщины и не повлиять на клинические эффекты у новорожденного в случае надлежащего приема этого лекарственного средства для местного применения женщиной. Однако риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью во время применения лекарственного средства или прекращения/воздержания от терапии, учитывая потенциальную пользу от кормления грудью для ребенка и в пользу применения лекарственного средства для женщины.
Воздействие на репродуктивную функцию.
Данные о влиянии неомицина или полимиксина B на репродуктивную функцию у мужчин и женщин отсутствуют.
Имеющихся клинических данных для оценки влияния дексаметазона на репродуктивную функцию у мужчин и женщин недостаточно. Дексаметазон не оказывал негативного влияния на репродуктивную функцию у крыс, которым вводили хорионический гонадотропин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении лекарственного средства возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает при закапывании, пациенту необходимо подождать, пока зрение нормализуется, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Применение в офтальмологии.
Перед закапыванием флакон следует встряхнуть.
При легких формах заболевания лекарственное средство применить в дозе 1-2 капли в конъюнктивальном мешке 4-6 раз в сутки.
При тяжелых формах инфекций капли можно использовать ежечасно, но не более 2 суток. Частоту применения следует постепенно уменьшать до 2-3 раз в сутки при улучшении состояния больного. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в каждом частном случае.
После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарства, примененного в глаз, что уменьшает вероятность системных побочных реакций.
Продолжительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера заболевания и эффективности лечения. Обычно курс длится 6-10 дней.
После открытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия.
Во время лечения глазными каплями, чтобы предотвратить их микробное загрязнение, не следует касаться капельницей глаза и век, близлежащих участков или других поверхностей.
Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Применение в отологии.
Лекарственное средство применить в дозе 1-5 капель в каждое ухо 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.
После открытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия.
Перед применением капель следует согреть флакон, подержав его в руке во избежание неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо.
Не вводить под давлением. Наклонить голову, закапать нужное количество капель в ухо и держать голову наклоненной несколько минут. Таким образом, закапать каждое ухо.
Пациенты с нарушением функции печени и почек.
Для этой категории пациентов исследования не проводили. Однако из-за низкой системной абсорбции активных веществ после местного применения лекарственного средства необходимости в корректировке дозы нет.

Дети.
Лекарственное средство не использовать детям, поскольку безопасность и эффективность применения не установлены.

Передозировка.
Симптомы передозировки, наблюдавшиеся у некоторых пациентов, включают точечный кератит, эритему, повышенное слезоотделение, отек и зуд век. Проявления передозировки могут быть подобны побочным действиям, которые наблюдаются у некоторых пациентов. Длительное интенсивное применение лекарственного средства может привести к системным побочным реакциям.
При передозировке при местном применении вымыть избыток лекарственного средства из глаза (глаз) теплой водой. При необходимости произвести симптоматическое лечение.

Побочные реакции .
Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались в течение клинических исследований комбинации дексаметазона/неомицина/ полимиксина В сульфата у 0,7-0,9% пациентов, были ощущение дискомфорта в глазу, кератит и раздражение глаз.
Побочные реакции по частоте были классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000) до <1/1000), очень редко (<1/10000). В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочным реакциям были получены в ходе клинических исследований.
Со стороны органов зрения:
нечасто - кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаз, дискомфорт в глазу, раздражение глаз.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
редко - локальный эксфолиативный дерматит, атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, обострение первопричины патологического состояния кожи, включая экзему.

Со стороны организма в целом и реакции в месте введения:
редко - реакции в месте применения, включая боль, раздражение, отек, чувство жжения, сыпь.
Дополнительные побочные реакции, обнаруженные во время постмаркетингового наблюдения, включают следующие реакции. Частоту нельзя оценить из имеющихся данных. В пределах каждого класса систем органов побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Со стороны иммунной системы
повышенная чувствительность.
Со стороны нервной системы:
головные боли.
Со стороны органов зрения:
язвенный кератит, затуманивание зрения, фотофобия, мидриаз, птоз век, боли в глазах, припухлость глаз, ощущение постороннего тела в глазах, гиперемия глаз, повышенное слезотечение, окрас роговицы.
Со стороны органов слуха и равновесия:
вестибулярная или кохелярная ототоксичность при нарушении целостности барабанной перепонки (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны кожи и подкожных тканей:
реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, раздражение, отек, покраснение, контактный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона.
Со стороны эндокринной системы:
синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников.
Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при применении дексаметазона и могут возникать при применении этого лекарственного средства: дисгевзия, головокружение, конъюнктивит, синдром сухого глаза, образование чешуек по краям век, снижение остроты зрения, эрозия роговицы.
При интенсивном применении лекарственного средства возможно развитие системных побочных реакций.
У некоторых пациентов возможна чувствительность к применяемым местно аминогликозидам. Кроме того, неомицин для местного применения в глаз может привести к чувствительности кожи (см. раздел «Особенности применения»).
Длительное применение кортикостероидов местно в глаза может привести к повышению глазного давления с последующим развитием глаукомы, повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты (см. Особенности применения).
Развитие вторичных инфекций может быть вызвано применением комбинаций, содержащих кортикостероиды и антимикробные вещества (см. раздел «Особенности применения»).
Поскольку лекарственное средство содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения (см. «Особенности применения»).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 2 года.
После вскрытия флакона лекарственное средство использовать в течение 1 месяца.

Условия хранения .
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка .
По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с колпачком с винтовой резьбой в картонной коробке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
EIП.I.К., Египет/
Е.И.P.И.Со., Egypt.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Тенс ов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона, В1, а/я 149 Тенс, Египет/
Теннесси в Ramadan City, Первая промышленная область В1, PO box: 149 Тент, Египет.

Заявитель.
ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.