Назол назальный спрей 0.05 % по 10 мл во флаконе с распылителем

                                                                                                                              Инструкция

                                                                                для медицинского применения лекарственного средства
                                                                                                                                НАЗОЛ®

Состав: 
действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид;
1 мл раствора содержит гидрохлорида оксиметазолина 0,5 мг (0,05% раствор);
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; динатрия эдетат, дигидрат; макрогол 400; повидон; пропиленгликоль; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; вода очищена.

Лекарственная форма.Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.
Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Оксиметазолина гидрохлорид является синтетическим адреномиметиком. Стимулируя -адренорецепторы сосудов, он способствует выраженному и длительному сосудосуживающему действию. Сосудосуживающий эффект проявляется уменьшением притока крови, снижением отека слизистых носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, вследствие чего восстанавливается дыхание через нос, которое было нарушено при гриппе, простудных и аллергических заболеваниях.
Локальное сужение сосудов слизистых носа и придаточных пазух наступает через 5-10 минут после впрыска препарата в полость носа. Противоотечное действие длится до 12 часов. Препарат смягчающе действует на раздраженную слизистую носовых ходов и защищает ее от чрезмерного высушивания.

Фармакокинетика.
Период полувыведения составляет 5-8 часов. Выделяется в основном в неизмененном виде с мочой и калом.
Клинические характеристики.

Показания. 
Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа, аллергических заболеваний (сенная лихорадка), сопровождающиеся острым ринитом, гайморитом, другими синуситами (фронтит, этмоидит), острым средним отитом.

Противопоказания. 
Повышенная индивидуальная чувствительность к оксиметазолину, другим адреномиметикам или любым компонентам препарата, тяжелые формы артериальной гипертензии, выраженный атеросклероз, острые сердечно-сосудистые заболевания или сердечная астма, тахисистолические нарушения сердечного ритма, стенокардия, почечная недостаточность, выраженная гипертрофия предстательной железы, феохромоцитома, метаболические нарушения (гипертиреоз, особенно при закрытоугольной глаукоме, после транссфеноидальной гипофизэктомии или другого хирургического вмешательства с открыванием твердой мозговой оболочки; воспаление или повреждение кожи вокруг носовых ходов или слизистой носа; применение препаратов, способствующих повышению АД; одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и применение в течение 2 нед после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. 
При применении других лекарственных средств к началу Лечение этим препаратом рекомендуется обратиться к врачу. Применять препарат вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних) или другими назальными деконгестантами, а также с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, следует после консультации с врачом, поскольку возможно повышение артериального давления.
При одновременном применении ингибиторов МАО и оксиметазолина возможно повышение АД. Поэтому не следует применять это лекарственное средство одновременно или в течение 2 нед после прекращения лечения ингибиторами МАО.
При одновременном применении оксиметазолина с трициклическими антидепрессантами возможно повышение риска повышения АД и аритмии.
Оксиметазолин может снижать эффективность -адреноблокаторов, метилдопы или других антигипертензивных препаратов.
При одновременном применении симпатомиметиков и антипаркинсонических средств возможно аддитивное токсическое действие на сердечно-сосудистую систему.

Особенности по применению
При впрыске в полость носа не закидывать голову и не переворачивать флакон. Не рекомендуется пользоваться одним флаконом нескольким лицам во избежание распространения инфекции.

Хранение отека носовых ходов после третьих суток применения может свидетельствовать о наличии искривления носовой перегородки, гнойного гайморита, аденоидов, аллергического ринита, стойкой бактериальной инфекции или других нераспознанных заболеваний, требующих консультации врача и специализированной комплексной терапии.

Следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата в следующих случаях: повышенное АД, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения со стороны печени или почек, порфирия.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства может привести к ослаблению его действия. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом, а также повреждение слизистого эпителия и ингибирование активности эпителия. Дозы выше рекомендуемых следует применять только под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендуемую дозировку.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Оксиметазолин не связан с неблагоприятным окончанием беременности. Следует с осторожностью применять больным с гипертензией или признаками уменьшения кровоснабжения плаценты. Частое или длительное использование высоких доз может приводить к уменьшению плацентарного кровотока. Женщинам в период беременности применение препарата возможно только в том случае, если, по мнению врача, польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Неизвестно, попадает ли оксиметазолин в грудное молоко. В связи с отсутствием данных, оксиметазолин не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может ухудшиться.

Способ применения и дозы
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет сделать по 2 впрыска, детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 1 впрыску в каждый носовой ход. Флакон следует держать вертикально. Повторять впрыск следует не ранее чем через 12 часов.

Продолжительность лечения - не более 3 дней. Возможно длительное применение до 7-10 дней по 2 впрыска в сутки под контролем врача.

Дети.

Не следует применять детям до 6 лет.

Передозировка
При местном применении обычно не появляются побочные системные реакции.

Симптомы передозировки оксиметазолина различны. Выделяют стадии гиперреактивности и торможения. Стимуляция центральной нервной системы клинически проявляется посредством ощущения страха, возбуждения, галлюцинаций, судорог.

Симптомами передозировки умеренной или тяжелой степени являются миоз (сужение зрачков), мидриаз (расширение зрачков), тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, потение, спазмы, тахикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, отек легких.

Угнетение функций центральной нервной системы клинически проявляется в виде сонливости, снижения температуры тела, брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса, шока, дыхательных расстройств и остановки дыхания, потери сознания, комы.

К клиническим проявлениям передозировки у детей относятся симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС): судороги и кома, галлюцинации, брадикардия, апноэ, изменяющаяся гипотензия гипертензия.

Неотложная помощь. В случае подозреваемой передозировки оксиметазолином необходима срочная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Назначаются активированные угли и слабительные средства. Необходима промывка желудка. С целью снижения повышенного артериального давления следует назначить -адреноблокаторы (фентоламин). Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия. В тяжелых случаях может возникнуть необходимость интубации и искусственной вентиляции легких.

Побочные эффекты

Побочные эффекты
При частом и длительном применении могут возникнуть ощущение жжения, покалывание в носу, приток крови к лицу, чихание, сухость слизистой носа. Редко после того, как эффект от применения препарата закончится - ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия). Длительное непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии или развитию медикаментозного ринита. В общем, тяжелых побочных эффектов не ожидается.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко возможна тахикардия, сердцебиение, повышение артериального давления, боль в сердце.

Со стороны органов зрения. Редко может наблюдаться раздражение, дискомфорт или покраснение глаз, затуманенное зрение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко может наблюдаться тошнота.

Со стороны иммунной системы. В редких случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, отек Квинке.

Дыхательные, торакальные и средостенные расстройства. Редко может наблюдаться дискомфорт или раздражение носа, рта и горла, а также носовые кровотечения.

Со стороны нервной системы. Беспокойство, нервозность, тревожность, бессонница, сонливость, тремор, галлюцинации (особенно у детей), повышенная утомляемость, головная боль, головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь.

Со стороны скелетно-мышечных и соединительных тканей. Судороги (особенно у детей).

Общие нарушения. Слабость.

Срок годности
3 года.
После открытия флакона срок годности - 12 месяцев.

Условия хранения
Хранить при температуре выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
Пластиковый флакон емкостью 10 мл с разбрызгивателем в картонной коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Иституто Де Анжели С.Р.Л./
Istituto De Angeli S.r.l.

Адрес
Локалита Прулли 103/c - 50066 Реггелло (Флоренция), Италия /
Località Prulli n. 103/c - 50066 Реджельло (FI), Италия.