Назик для детей спрей назальный раствор флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НАЗИКА® ДЛЯ ДЕТЕЙ

( NASIC® FOR KIDS )

Состав:

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол;

1,0 г раствора содержит 0,5 мг гидрохлорида ксилометазолина, 50 мг декспантенола;

одно распыление 0,1 мл раствора (эквивалентно 0,10 г) содержит 0,05 мг ксилометазолина.

гидрохлорида и 5,0 мг декспантенол;

другие составляющие: бензалкония хлорида раствор, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфата додекагидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.

Код АТХ R01А В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ринологический препарат, комбинация альфа-симпатомиметичного препарата с аналогом витамина для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающей активностью, вследствие чего устраняет отек слизистой. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В5), что способствует заживлению ран и защищает слизистые.

Ксилометазолина гидрохлорид

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5-10 минут, его проявление является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения выведения выделений.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотениловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота, однако биологически активна только правоповоротная D-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли представляют собой водорастворимые витамины, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикоидов, а также продуцирование антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, обладающий важной защитной функцией. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика.

Ксилометазолина гидрохлорид

В некоторых случаях интраназальное применение приводит к тому, что значительное количество абсорбируется, оказывая системное воздействие, например на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетические данные по отношению к людям отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и испытывает катализируемое энзимом окисление до пантотеновой кислоты в теле и в клетках кожи. Витамин переносится в плазму крови в связанной с протеином форме. Как важный структурный элемент пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Подробные исследования метаболизма на коже и слизистых отсутствуют. 60 - 70% принятой пероральной дозы выделяется с мочой и 30 - 40% с экскрементами.

Клинические свойства.

Показания.

- заложенность носа во время острого ринита;

- содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой в носовой полости;

- вазомоторный ринит;

- нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, сухое воспаление слизистой носа, острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и 2 нед после прекращения их применения.

Препарат не применять детям до 2 лет.

Назик® для детей содержит бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к этому веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ксилометазолина гидрохлорид

Одновременное применение препарата с транилципромином, ингибиторами моноаминоксидазы, типа три- или тетрациклических антидепрессантов, или с β-адреноблокаторами может привести, вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему, к повышению АД.

Особенности применения

Это лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза:

- пациентам, применяющим лекарственные средства, обладающие способностью повышать артериальное давление;

- пациентам с повышенным внутриглазным давлением;

- пациентам с феохромоцитомой;

- пациентам с гиперплазией предстательной железы;

- пациентам с порфирией.

Пациенты с синдромом длительного QT, применявшие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Препарат содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение слизистой носа.

Противоотечные симпатомиметики могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, привести к реактивной гиперемии слизистой носа.

Этот обратимый эффект приводит к сужению воздушных ходов, что заставляет пациента повторно применять лекарственное средство.

Это приводит к хроническому отеку вплоть до атрофии слизистой полости носа.

В легких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Препарат, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять пациентам, имеющим сильные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения АД.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты.

Каждую упаковку должен использовать только один человек во избежание инфицирования.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Назик для детей не следует использовать во время беременности, поскольку нет исчерпывающих данных об использовании ксилометазолина гидрохлорида для лечения беременных.

Необходимо отказаться от использования препарата в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество гидрохлорида ксилометазолина в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или
 другими механизмами.

При использовании согласно инструкции не ожидается никакого влияния.

Способ применения и дозы.

Назик для детей применить детям в возрасте от 2 до 6 лет.

Для назального использования детям. Назик для детей следует применять по 1 распылению препарата в каждый носовой ход не более 3 раз в сутки. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции. При применении препарата Назик для детей флакон следует держать вертикально. При распылении пациенту легко вдохнуть носом. Назик для детей не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

О продолжительности применения следует всегда консультироваться с врачом. Для флакона со съемной распыляющей насадкой, перед применением снять длинный защитный колпачок. Открутить крышку флакона и накрутить насадку для распыления на флакон. Снять защитный колпачок с распыляющей насадки. Перед первым применением назального спрея нажать несколько раз на насадку до появления мелкого, равномерного распыления. Ввести насадку в носовой ход и нажать один раз, затем повторить для второй ноздри. После использования закрыть насадку защитным колпачком.

Дети.

Применять детям от 2 до 6 лет.

Передозировка.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, включая спазмы, ком, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

К симптомам возбуждения ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы угнетения центральной нервной системы проявляются посредством снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шоковидная гипотензия, отек легких, отек легких.

Лечение при передозировке

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), сульфат натрия (слабительный) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение АД можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применить жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. При передозировке никакие лечебные мероприятия не нужны.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных эффектов используют следующие категории:

очень часто ( ≥ 1/10)

часто ( ≥ 1/100 - <1/10)

иногда ( ≥ 1/1000 - <1/100)

редко ( ≥ 1/10000 - <1/1000)

очень редко (<1/10000)

Неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нервная система:

Очень редко: тревожность, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головные боли, галлюцинации (преимущественно у детей).

Сердечно-сосудистая система:

Редко: сердцебиение, тахикардия, гипертония.

Очень редко: аритмия.

Дыхательные пути:

Очень редко: после ослабления действия увеличение отечности слизистой, носовое кровотечение.

Частота неизвестна: жжение и сухость слизистой носа, чихание.

Мышечная и костная системы:

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Иммунная система:

Периодически: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Срок годности. 3 года.

После первого открытия - 12 недель.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл раствора во флаконе, по 1 флакону вместе со съемной распыляющей насадкой в картонной коробке или по 10 мл раствора во флаконе, по 1 флакону с фиксированной насадкой для распыления в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. Клостерфрау Берлин ГмбХ/Klosterfrau Berlin GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия/Motzener Strasse 41, 12277 Берлин, Германия.

Заявитель. Касселла-мед ГмбХ энд Ко. КГ/Cassella-med GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя.

Гереонсмюленгассе 1, 50670, Кёльн, Германия/Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Cologne, Germany.