Мукофальк апельсин гранулы пакетик 5 г №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН

( MUCOFALK® ORANGE ) 

Состав:

действующее вещество: Ispaghula husk (лузга семян подорожника Plantago  ovata Forssk. )

1 пакет (5 г гранул) содержит Ispaghula husk (лузга семян подорожника Plantago ovata Forssk.) - 3,25 г;

другие составляющие: сахароза , декстрин, кислота лимонная безводная, натрия альгинат, натрия цитрат, натрия хлорид, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма. Гранулы.

Основные физико-химические свойства: гранулы бежевого цвета с коричневыми частицами эпидермиса и близлежащих разрушенных слоев, снятых с высушенных зрелых семян подорожника Plantago ovata Forssk .

Фармакотерапевтическая  группа. Слабительные средства. Средства, увеличивающие объем содержимого кишечника. Препараты из семян подорожника яйцевидного (блошного).

Код АТХ А06А С01.

Липидомодифицирующие средства. Код АТХ С10А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Активным ингредиентом является лузга семян подорожника, состоящая из эпидермиса и близлежащих разрушенных слоев, снятых с высушенных зрелых семян Plantago  ovata Forssk. ( Plantago  ispaghula Roxb. ). Лузга семян подорожника особенно богата алиментарными волокнами и слизью, содержание слизи в нем намного больше, чем у других видов Plantago .

Действующее вещество препарата поглощает количество воды, примерно в 40 раз превышающее ее собственную массу. Она состоит на 85% из водорастворимых волокон и частично ферментативной (in vitro 72%-неуплотненный остаток) и действует путем гидратации стула.

Подвижность кишечника и скорость транзита могут быть модифицированы благодаря лузге семян, что приводит к механическому расширению стенок кишки. Это происходит вследствие увеличения объема кишечника и уменьшения вязкости люминесцентного содержимого из-за поглощения воды.

Если принимать препарат с большим количеством жидкости, щелочь семян увеличивает объем кишечного содержимого из-за высоких наполнительных свойств щелочи и, как следствие, раздражающего растяжения, вызывающего дефекацию. В свою очередь, набухшая масса слизистых форм образует смазочный слой, что облегчает транзит кишечного содержимого.

Начало действия. Лузга семян подорожника обычно действует как слабительное средство в течение 12-24 часов после однократного введения. Иногда максимальный эффект достигается только через 2-3 дня.

При легкой и умеренной гиперхолестеринемии наблюдается снижение холестерина ЛПНП (липопротеины низкой плотности) примерно на 7%. Нет данных о влиянии лузги семян подорожника на частоту сердечно-сосудистых осложнений и общей смертности.

Клинические свойства.

Показания .

- хронические запоры;

- заболевания, при которых желателен мягкий, облегченный стул кишечника, например трещины заднего прохода, геморрой, а также состояние после оперативного вмешательства в области прямой кишки;

- синдром раздраженного кишечника;

‒ применять в качестве поддерживающей терапии дополнительно к диете при гиперхолестеринемии.

Противопоказания.

- известная реакция гиперчувствительности на Ispaghula  ( Plantago , Psyllium ) , а также повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- любое внезапное изменение в работе кишечника, продолжающееся более двух недель;

- прием слабительного средства с отсутствием дефекации;

- ректальные кровотечения неизвестной этиологии;

- затрудненное глотание или другие проблемы с горлом или проглатыванием;

- стеноз пищевода, сердечного отверстия пищевода или других отделов желудочно-кишечного тракта;

- риск развития или существующая кишечная непроходимость (иллеус) или мегаколон; паралич кишечника.

Особые  меры безопасности.

Мукофальк Апельсин следует применять с достаточным количеством жидкости (минимум 150 мл) на 1 пакетик (5 г). Прием препарата без достаточного количества жидкости может привести к трудностям при глотании или привести к удушью. Мукофальк Апельсин нельзя принимать лежа или прямо перед сном.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Между приемом препарата Мукофальк Апельсин и других лекарств нужно делать перерыв примерно 30-60 мин, поскольку поглощение в кишечнике других препаратов, которые пациент принимает одновременно, таких как минералы (например кальций, железо, цинк), витамины (витамин В12), литий, сердечные гликозиды, кумарины и карбамазепин, могут быть замедлены.

Наполнители и препараты, ингибирующие природную перистальтику кишечника (например, лоперамид, настойка опиума), нельзя применять одновременно с этим лекарственным средством, поскольку может развиться непроходимость кишечника.

Больным сахарным диабетом при одновременном применении Мукофальк Апельсин может потребоваться регулирование антидиабетического лечения. Возможно ослабление эффекта тиреоидных гормонов, даже если их применять не одновременно.

Особенности  применения.

Использование лузги семян подорожника для поддерживающей терапии к диете при гиперхолестеринемии требует медицинского наблюдения.

При применении препарата Мукофальк Апельсин необходимо обеспечить прием достаточного количества жидкости как минимум 150 мл воды на 1 пакетик.

При приеме недостаточного количества жидкости агенты, образующие объемные вещества, могут вызвать обструкцию горла и пищевода с удушьем и кишечной непроходимостью. Симптомами могут быть боль в груди, рвота или затруднение при глотании или дыхании.

Глотание гранул сухими может привести к трудностям при глотании и удушье.

При диарее важнейшим аспектом лечения является восстановление электролитного баланса.

Мукофальк Апельсин не следует принимать пациентам с проблемами стула и такими симптомами, как боль в животе, тошнота и рвота. Эти симптомы могут являться признаками имеющейся или возможной кишечной непроходимости.

Пациенты, принимающие Мукофальк Апельсин для лечения хронического запора, должны прекратить лечение и обратиться к врачу при появлении боли в области брюшной полости или неоднородности консистенции каловых масс.

Ослабленные больные и пожилые пациенты должны находиться под наблюдением в течение лечения.

Мукофальк Апельсин содержит сахарозу; поэтому лекарственное средство не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или врожденной недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Одна доза препарата Мукофальк Апельсин (5 г) содержит 0,5 г сахарозы (сахар) и 3,07 ккал (12,86 кДж), что эквивалентно 0,064 обменной углеводородной единицы.

Одна доза препарата Мукофальк Апельсин (5 г) содержит 3,9 ммоль (90 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются низконатриевой/низкосолевой диеты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет никаких противопоказаний по применению препарата Мукофальк Апельсин в период беременности или кормления грудью.

Есть лишь ограниченные данные (менее 300 беременностей) относительно применения препарата во время беременности. Исследования на животных недостаточно для выводов о репродуктивной токсичности.

Применение препарата во время беременности и кормления грудью возможно в случае необходимости или отсутствия эффекта от изменения пищевого рациона. Необходимо проводить процедуру очищения кишечника перед применением других слабительных средств.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не было никакого влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ  применения и дозы.

Если  не назначено иное, следует соблюдать следующие  рекомендации по применению , иначе  Мукофальк Апельсин не будет оказывать терапевтического действия!

При хронических запорах и заболеваниях, при которых желателен облегченный стул кишечника, взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять внутрь по 1 пакетику (5 г) препарата Мукофальк Апельсин 2-3 раза в день после размешивания в достаточном количестве жидкости (по меньшей мере 150 мл на один пакетик).

Если препарат назначен как вспомогательное средство при диарее или синдроме раздраженного кишечника, или при гиперхолестеринемии, применять по 1 пакетику (5 г), растворенному в достаточном количестве жидкости (по меньшей мере 150 мл на один пакетик), 2-6 раз в день.

Если у пациента длительный запор и нерегулярные стулы, которые наблюдаются более 3 суток, или диарея, продолжающаяся более 2 суток и сопровождающаяся примесями крови или повышением температуры, необходимо проконсультироваться с врачом.

Рекомендации по применению:

1. Никогда не применяйте этот препарат в сухом виде, так как это может привести к затруднению при глотании.

2. Высыпать гранулы из пакетика в пустой стакан.

3. Медленно наполнить стакан холодной водой (как минимум 150 мл).

4. Перемешать с помощью ложки и, убедившись, что не осталось комочков, немедленно выпить. Не принимать лежа или прямо перед сном!

5. Затем выпить еще один стакан воды.

Эффект от применения препарата Мукофальк Апельсин, как правило, наблюдается через 12-24 ч после приема.

Принимайте Мукофальк Апельсин в течение дня, по крайней мере, за полчаса до или после приема другого лекарства.

При применении для поддерживающей терапии при умеренных повышенных показателях холестерина рекомендуется принимать Мукофальк Апельсин с пищей.

Если пациент забыл принять препарат, необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями по дозировке, но не увеличивать дозу.

Прежде чем прервать или прекратить лечение, желательно посоветоваться с лечащим врачом.

Дети.

Мукофальк Апельсин не применять детям до 12 лет из-за недостаточного опыта применения препарата пациентам этой возрастной группы.

Передозировка.

Если пациент принял большую, чем рекомендовано, дозу препарата, могут появиться такие побочные эффекты, как абдоминальная боль, метеоризм или может усилиться ощущение переполненности кишечника. Прежде всего необходимо выпить достаточное количество жидкости. В случае необходимости врач должен назначить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Возможны метеоризм и чувство переполненности кишечника, но обычно они исчезают в процессе дальнейшего лечения.

Возможны вздутие брюшной полости и проблемы с стулом, также существует опасность появления кишечной непроходимости или непроходимости пищевода, особенно при приеме недостаточного количества жидкости.

Лузга семян подорожника содержит аллергены, которые могут вызвать реакцию гиперчувствительности из-за перорального введения или контакта с кожей. Симптомы реакций гиперчувствительности могут включать в себя ринит, конъюнктивит, бронхоспазм и иногда анафилактический шок. Также сообщалось о кожных реакциях, таких как экзантема и зуд.

Частота данных побочных эффектов неизвестна.

Срок годности . 5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г гранул в пакете. По 20 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия/Dr. Falk Pharma GmbH, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Лейненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург, Германия / Leinenweberstrasse 5, 79108 Фрейбург, Германия.