Мовиксикам ОДТ, таблетки по 7,5 мг №20

Состав
действующее вещество: мелоксикам; В 1 таблетка содержит мелоксикама 7,5 мг или 15 мг;
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кросповидон, тальк, сорбит (Е 420), натрия лаурилсульфат, кислота лимонная безводная, аспартам (Е 951), стеарат магния, ароматизатор йогуртовый, ароматизатор лесных ягод, ароматизатор лесных ягод.

Лекарственная форма
Таблетки диспергируются в полости рта.

Основные физико-химические свойства:
дозировка 7,5 мг: плоские таблетки светло-желтого цвета с маркировкой «АХ6» с одной стороны, с запахом лесных ягод и йогурта;

дозировка 15 мг: плоские таблетки светло-желтого цвета с риской разделения и маркировкой «АХ» на одной половине и «5» - на другой половине с той стороны таблетки, где расположена черта, с запахом лесных ягод и йогурта.

Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксиками. Код АТХ М01А С06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
МОВИКСИКАМ® ОДТ – это нестероидное противовоспалительное средство класса енолиевой кислоты, оказывающее противовоспалительный, анальгетический и антипиретический эффект.

Мелоксикам проявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и в случае с другими НПВС, его точный механизм действия остается неизвестным. Однако есть общий принцип действия для всех НПВС (включая мелоксикам): угнетение биосинтеза простагландинов, являющихся медиаторами воспаления.

Фармакокинетика.
Абсорбция Мелоксикам хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте при пероральном применении. Абсолютная биодоступность лекарственного средства составляет 89%. После разового применения мелоксикама максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 часов.

При многократной дозировке стабильные концентрации достигаются на 3-5 сутки. Дозировка 1 раз в сутки приводит к средней концентрации в плазме крови с относительно малыми колебаниями пиков: в пределах 0,4-1,0 мкг/мл – для 7,5 мг и 0,8-2,0 мкг/мл – для 15 мг соответственно (Cmin и Сmax в стабильном состоянии соответственно). Максимальная концентрация мелоксикама в плазме крови в стабильном состоянии достигается в течение 5-6 часов.
Одновременное употребление пищи или применение неорганических антацидов не влияет на абсорбцию лекарственного средства.

Распределение. Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы, главным образом с альбумином (99%). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, концентрация в которой наполовину меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем 11 л, и показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20%. Объем распределения после применения многократных пероральных доз мелоксикама (от 7,5 до 15 мг) составляет 16 л с коэффициентом отклонения в пределах от 11 до 32%.

Биотрансформация. Мелоксикам подлежит экстенсивной биотрансформации в печени.

В моче было идентифицировано четыре различных метаболита мелоксикама, которые являются фармакодинамически неактивными. Основной метаболит 5-карбоксимелоксикам (60% дозы) формируется путем окисления промежуточного метаболита 5-гидроксиметилмелоксикама, который также выделяется в меньшей степени (9% дозы). Исследования in vitro предполагают, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе метаболизма, тогда как CYP ЗА4 изоэнзимы способствуют этому в меньшей степени. Активность пероксидазы у пациентов может быть ответственна за два других метаболита, которые составляют 16% и 4% назначенной дозы соответственно.

Элиминация. Выведение мелоксикама происходит в основном в форме метаболитов в равных частях с мочой и калом. Менее 5% суточной дозы выделяется в неизмененном состоянии с калом, незначительное количество выделяется с мочой. Средний период полувыведения составляет около 20 часов. Период полувыведения изменяется от 13 до 25 ч после перорального применения. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.

Линейность дозы. Мелоксикам выявляет линейную фармакокинетику в пределах терапевтической дозы от 7,5 до 15 мг.

Особенные группы больных.

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность от легкой и умеренной степени существенно не влияют на фармакокинетику мелоксикама. Пациенты с умеренной степенью почечной недостаточности имели значительно более высокий общий клиренс. Сниженное связывание с белками плазмы крови наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объемного распределения может привести к увеличению концентрации свободного мелоксикама. Не следует превышать суточную дозу 7,5 мг (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста мужского пола те средние фармакокинетические параметры подобны таковым у молодых добровольцев мужского пола. У пациентов пожилого возраста женского пола значение AUC выше, а период полувыведения длиннее по сравнению с таковыми у молодых добровольцев обоих полов. Средний клиренс плазмы в равновесном состоянии у пациентов пожилого возраста был несколько ниже, чем у молодых добровольцев.

Показания
Краткое длительное симптоматическое лечение обострения остеоартроза. Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозивного спондилита.

Противопоказания
Гиперчувствительность к мелоксикаму или к другим составляющим лекарственного средства, а также к активным веществам с подобным действием, таким как НПВС, ацетилсалициловая кислота (мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивы). или других НПВС);
III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»); Как дети в возрасте до 16 лет |
желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предварительной терапией НПВС в анамнезе;
активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения); ¦ тяжелая печеночная недостаточность; ¦ тяжелая почечная недостаточность без применения диализа; ¦ желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертывания крови; ¦ тяжелая сердечная недостаточность;
лечение периоперационной боли при коронарном шунтировании.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Мелоксикам метаболизируется в печени, главным образом СYР 2С9 и/или СYР ЗА4. Существует возможность фармакокинетических взаимодействий между мелоксикамом и лекарственными средствами, подлежащими метаболизму СYР 2С9 и/или СYР ЗА4.

Риски, связанные с гиперкалиемией.

Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут вызвать гиперкалиемию: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВС, (низкомолекулярные или нефракционированные) триметоприм.

Начало гиперкалиемии может зависеть от того, есть ли связанные с ней факторы. Риск появления гиперкалиемии возрастает в том случае, если вышеупомянутые лекарственные средства применять сопутствующе мелоксикаму.

Фармакодинамические взаимодействия.

Другие НПВС и ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется комбинация с другими НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах (≥ 500 мг – разовая доза или ≥ 3 г – общая суточная доза).

Кортикостероиды. Одновременное применение с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или появления язв в желудочно-кишечном тракте.

Антикоагулянты или гепарин, антиагрегационные и тромболитические средства. Значительно повышается риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой гастродуоденальной оболочки. Не рекомендуется одновременное применение НПВС и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах (см. раздел "Особенности применения"). НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).
В случае одновременного применения НПВС и гепарина в профилактических дозах требуется осторожность из-за повышенного риска кровотечений. Необходим тщательный контроль международного нормализованного отношения (МНО), если избежать применения данной комбинации невозможно.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВС могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, пациенты с дегидратацией или пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и лекарственных средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам нужно получать адекватное количество воды. Следует контролировать почечную функцию у пациентов после начала совместной терапии и периодически в дальнейшем.

Другие антигипертензивные средства (например, бета-адреноблокаторы). НПВС могут снижать эффект антигипертензивных лекарственных средств вследствие угнетения вазодилататорных простагландинов.

Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус). НПВС могут усиливать нефротоксичность ингибиторов кальциневрина из-за влияния на почечные простагландины.требует тщательного контроля функции почек при одновременном применении этих средств, особенно пациентам пожилого возраста.

Деферросирокс. Сопутствующее применение мелоксикама и деферасирокса может повысить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует проявлять осторожность при комбинировании этих лекарственных средств.
В НПВС снижают эффективность внутриматочных противозачаточных средств.

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств.

Литий. НПВС могут повышать уровни концентрации лития в плазме крови (в результате снижения почечной экскреции лития), которые могут достичь токсичных величин. Одновременное применение лития и НПВС не рекомендуется. При комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.

Метотрексат. НПВС могут уменьшать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрацию его в плазме крови. По этой причине не рекомендуется сопутствовать НПВС пациентам, которые принимают высокую дозу метотрексата (более 15 мг/неделя). Риск взаимодействия НПВС и метотрексата следует учитывать также при низкой дозе метотрексата, в частности для пациентов с нарушениями функции почек. Если необходимо комбинированное лечение, нужно контролировать показатели крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность, когда прием НПВС и метотрексата длится 3 дня подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усугубить токсичность. Хотя мелоксикам не влияет на фармакокинетику метотрексата (15 мг/неделю), считается, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВС.

Пеметрексед. При сопутствующем применении мелоксикама с пеметрекседом пациентам с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует приостановить на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и на 2 дня после введения. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом необходима, пациентов необходимо тщательно контролировать, особенно при появлении миелосупрессии и желудочно-кишечных побочных реакций. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин) сопутствующее применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется.

Для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина 80 мл/мин) дозы 15 мг мелоксикама могут уменьшить элиминацию пеметрекседа, а, следовательно, увеличить частоту возникновения побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина 80 мл/мин).

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама.

Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама вследствие нарушения внутрипеченочной циркуляции, поэтому клиренс мелоксикама повышается на 50% и период полувыведения снижается до 13 часов. Это взаимодействие является клинически значимым.
Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние комбинации мелоксикама и других лекарственных средств на фармакокинетику.

Пероральные антидиабетические средства (производные сульфонилмочевины, натеглинид). Мелоксикам почти полностью выводится за счет метаболизма в печени, который примерно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) Р450 (основной путь CYP 2C9 и вспомогательный путь CYP 3A4) и на одну треть другими способами, например путем пероксидазного окисления. Следует учесть возможность фармакокинетических взаимодействий при одновременном введении мелоксикама и лекарственных средств, ингибирующих или метаболизирующихся CYP 2C9 и/или CYP 3A4. Взаимодействие, опосредованное CYP 2C9, можно ожидать в комбинации с пероральными антидиабетическими средствами (препараты сульфонилмочевины, натеглинид), что может привести к повышению концентрации этих средств и мелоксикаму в плазме крови. Состояние пациентов, принимающих мелоксикам и препараты сульфонилмочевины или натеглинид, следует тщательно контролировать из-за риска развития гипогликемии.
Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Дети. 
Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Особенности применения
Побочные реакции можно минимизировать путем наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшей продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).

Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПВС, так как это может повысить токсичность, т.к.одни как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в облегчении острой боли.
В случае отсутствия улучшения после нескольких дней клинические преимущества лечения следует повторно оценить.
Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву в анамнезе пациента с целью обеспечения их полного лечения перед началом терапии мелоксикамом. Такие пациенты должны находиться под наблюдением в течение лечения из-за возможного проявления рецидива.

Желудочно-кишечные нарушения.
Как и при применении других НПВС, потенциально летальное желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть во время лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией (см. Противопоказания), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, требующих совместного применения низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски, может быть целесообразной комбинированная терапия с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы). и другие виды взаимодействий. Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения.
В НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, в частности гепарин, как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг разовая доза или ≥ 3 г общая суточная доза, применение мелоксикама не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, лечение следует отменить.

Нарушения со стороны печени.

Описаны случаи повышения значений трансаминаз или других печеночных тестов у пациентов, применявших НПВС (включая мелоксики). Большинство таких лабораторных отклонений являются транзиторными и легкими. Если такие отклонения прогрессируют или остаются неизменными, применение мелоксикама следует прекратить и выполнить необходимые обследования. Сообщалось о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, некоторые из них с летальным исходом.
У пациентов с отклонением печеночных тестов или симптомами, указывающими на развитие печеночной дисфункции, во время дальнейшей терапии мелоксикамом возможно развитие симптомов более тяжелой печеночной недостаточности. Если клинические симптомы указывают на развитие печеночной дисфункции или наблюдаются системные проявления заболевания (например, эозинофилия, сыпь), применение мелоксикама следует прекратить.

Сердечно-сосудистые нарушения.

Рекомендуется установить тщательное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией в анамнезе и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести, поскольку при терапии НПВС наблюдалась задержка жидкости и отек.
Пациентам с факторами риска рекомендуется мониторинг АД до лечения и особенно в начале курса лечения мелоксикамом.
Клинические и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном применении) может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикама.
В НПВС могут увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальное последствие. Увеличение риска связано с продолжительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут иметь повышенный риск.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артериальныхсосудов и/или цереброваскулярным заболеваниям лечение мелоксикамом назначают только после тщательного анализа. Такой анализ также необходим для начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Кожные реакции.
При применении НПВС в единичных случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых поражений и внимательно следить за реакциями кожи. Высокий риск возникновения таких реакций наблюдался в начале лечения, особенно в течение первого месяца лечения. Если у пациента имеются симптомы или признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, кожные высыпания, прогрессирующие часто с пузырьками или поражением слизистой), следует прекратить лечение мелоксикамом. Важно как можно быстрее диагностировать и прекратить применение любых средств, которые могут вызвать тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. С этим связан лучший прогноз при тяжелых поражениях кожи. Если у пациента был обнаружен синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении мелоксикама, применение этого средства нельзя восстанавливать в любое время в будущем.

Сообщалось о случаях фиксированной медикаментозной сыпи при применении мелоксикама. Мелоксикам не следует повторно назначать пациентам с фиксированной медикаментозной сыпью в анамнезе, связанным с применением мелоксикама. Потенциальная перекрестная реактивность может возникнуть с другими оксикамами.

Анафилактические реакции.
Как и при применении других НПВС, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксикам. Мелоксикам не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Этот симптоматический комплекс встречается у пациентов с астмой, у которых наблюдался ринит (с назальными полипами или без них), или у которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. При выявлении анафилактической реакции следует принять меры неотложной помощи.

Параметры печени и функция почек.
Как и при лечении большинством НПВС, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышение уровня билирубина в сыворотке крови или других параметров функции печени, как и повышение креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови, и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и носили временный характер. При значительном или устойчивом подтверждении таких отклонений мелоксикам следует прекратить и провести контрольные тесты.

Функциональная почечная недостаточность.
В НПВС путем угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность вследствие снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект дозозависим. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и почечной функции у пациентов со следующими факторами риска:

пожилой возраст;
сопутствующая терапия ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ, сартанами, диуретиками;
гиповолемия (любого генеза);
застойная сердечная недостаточность;
почечная недостаточность;
нефротический синдром;
люпус-нефропатия;
тяжелую степень печеночной дисфункции (сывороточный альбумин < 25 г/л или ≥ 10 по классификации Чайлда-П’ю).
В единичных случаях НПВС могут приводить к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, ренальному медуллярному некрозу или к развитию нефротического синдрома.

Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени дозу можно не снижать (клиренс креатинина 25 мл/мин).

Задержка натрия, калия и воды.
В НПВС могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретические эффекты диуретиков. Может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Как результат, у чувствительных пациентов может усугубляться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга.

Гиперкалиемия.

Гиперкалиемию может вызывать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию. В таких случаях следует регулярно проводить контроль уровней калия.

Комбинация с пеметрекседом.

У пациентов с легкой иумеренной почечной недостаточностью, получающим пеметрексед, лечение мелоксикамом следует приостановить по крайней мере на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и по меньшей мере на 2 дня после введения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста и ослабленные больные нуждаются в пристальном наблюдении. Как и при лечении другими НПВС, нужно быть осторожными в отношении больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют более высокую частоту возникновения побочных реакций к НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. Способ применения и дозы).

Маскирование воспаления и горячки.

Мелоксикам, как и любой другой НПВС, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. За счет фармакологического действия по уменьшению лихорадки и воспалению применение лекарственного средства может осложнить диагностику при неинфекционном болевом синдроме.

Мелоксикам может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, желающим забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикама (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Лечение кортикостероидами.

Мелоксикам не может быть вероятным заместителем кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности.

Гематологические эффекты.

При применении НПВС, включая мелоксикам, может наблюдаться анемия, связанная с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением и влиянием на эритропоэз. При длительном лечении следует контролировать показатели крови (в т. ч. гемоглобин и гематокрит), если имеются симптомы и признаки анемии.
В НПВС могут тормозить агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты влияние мелоксикама на функцию тромбоцитов более мягкое, обратимое и кратковременное. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих мелоксикам и у которых возможно побочное влияние на функцию тромбоцитов, расстройства свертывания крови и пациентов, получающих антикоагулянты.

Применение пациентам с астмой.

Применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов с аспиринчувствительной астмой может привести к тяжелому бронхоспазму, который может быть летальным. Учитывая перекрестную реакцию между ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС мелоксикам не следует применять пациентам, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте, и следует осторожно назначать пациентам с астмой.

В состав таблеток МОВИКСИКАМ® ОДТ входит аспартам (Е 951), в связи с чем их не следует назначать пациентам, страдающим фенилкетонурией.

Также в состав таблеток входит маннит (Е 421) и сорбит (Е 420), которые могут оказывать мягкое слабительное действие.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность.

Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, может отрицательно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, желающим забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих беременность или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения мелоксикама.

Беременность.
Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизисов. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с 1% до примерно 1,5%. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Начиная с 20-й недели беременности применение мелоксикама может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому мелоксикам не следует применять в течение I и II триместра беременности, кроме случаев крайней необходимости.

При назначении мелоксикама женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Дородовый мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия лекарственного средства в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериала.ного пролива.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски:

Риски для плода:

сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
почечная дисфункция (см. выше).
Риски для матери в конце беременности и новорожденного:

возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.
Итак, лекарственное средство противопоказано в течение ІІІ триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью.
Хотя конкретных данных по мелоксикаму нет, о НПВС известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение лекарственного средства не рекомендовано женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специальных исследований влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. На основе фармакодинамического профиля и наблюдавшихся побочных реакций можно предположить, что мелоксикам не влияет или имеет незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам, у которых наблюдались нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от вождения или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы
Для перорального применения.

Общую суточную дозу применяют однократно.
Таблетка следует положить на язык и подождать, около 5 минут, пока она полностью растворится. Таблетку не разжевывать и не глотать целиком. После растворения запросите 240 мл воды. Воду можно применить для увлажнения слизистой оболочки полости рта у пациентов с сухостью во рту.

При обострении остеоартроза: 7,5 мг/сут (одна таблетка по 7,5 мг или половина таблетки 15 мг); при необходимости дозу можно увеличить до 15 мг/сут (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).

При ревматоидном артрите, анкилозивном спондилите: 15 мг/сут (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).

НЕ ПРЕВИЩАТЬ ДОЗУ 15 мг в сутки.

Особые категории пациентов.

пожилые пациенты с повышенным риском побочных реакций.
Рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозивного спондилита у пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг/сут.

Пациенты, имеющие повышенный риск возникновения побочных реакций, должны начинать лечение с дозы 7,5 мг/сут (см. раздел "Особенности применения").

Почечная недостаточность.

Доза для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг/сут.

Пациентам с незначительными или умеренными ренальными нарушениями (клиренс креатинина 25 мл/мин) снижение дозы не требуется (по пациентам с тяжелой почечной недостаточностью без применения диализа см. раздел «Противопоказания»).

Печечная недостаточность.

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести снижение дозы не требуется (по пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Дети.
МОВИКСИКАМ® ОДТ, таблетки по 7,5 мг или 15 мг, не назначают детям до 16 лет.

Передозировка
Симптомы.
Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и эпигастральной болью, которые в целом обратимы при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, ОПН, дисфункции печени, угнетению дыхания, комы, судорогам, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Сообщалось об анафилактоидных реакциях при терапевтическом применении НПВС, что также может наблюдаться при передозировке.

Терапия.

При передозировке НПВС пациентам рекомендованы симптоматические и поддерживающие меры. Исследования показали ускорение выведения мелоксикама путем приема 4 пероральных доз холестирамина 3 раза в сутки.

Побочные эффекты
Применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном лечении, может быть связано с небольшим повышенным риском случаев сосудистых тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).
Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВС.

Большинство наблюдаемых побочных эффектов желудочно-кишечного происхождения. Может наблюдаться пептязвенная язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальная, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молота, рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел "Особенности применения") возможны при применении лекарственного средства. С меньшей частотой наблюдался гастрит.

Сообщали о тяжелых поражениях кожи: синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о таких побочных реакциях:
Со стороны системы крови и лимфатической системы: отклонение показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Очень редко сообщалось о случаях агранулоцитоза (см. «Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции»).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, включая шок и другие реакции немедленного типа.
Со стороны психики: спутанность сознания, дезориентация, изменение настроения, ночные ужасы, бессонница.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль.
Со стороны органов зрения: расстройства функции зрения, включающие нечеткость зрения, конъюнктивит.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: головокружение, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД, приливы.

Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с лечением НПВС.
Со стороны дыхательной системы: астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС, инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, диарея, скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка, колит, гастродуоденальная язва, эзофагит, шлунково-кишечный тракт.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение показателей функции печени (например, повышение трансаминаз или билирубина), гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница, буллезный дерматит, полиморфная эритема, реакции фотосенсибилизации, эксфолиозный, эксфолиозный. «Особенности применения»).
Со стороны мочевыделительной системы: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение сывороточных креатинина и/или мочевины), ОПН у пациентов с факторами риска, инфекции мочевыводящих путей, нарушение мочеиспускания.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: женское бесплодие, задержка овуляции.
Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, боли в спине, симптомы, связанные с суставами.
Общие нарушения: отек, включая отек нижних конечностей, гриппоподобные симптомы.

Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции.

Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, которые лечились мелоксикамом и другими потенциально миелотоксическими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Побочные реакции, которые не наблюдались при применении этого лекарственного средства, но характерны для других соединений класса.

Органическое почечное поражение, что, вероятно, приводит к ОПН: очень редко сообщалось о случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Не требует специальных условий хранения.

Упаковка
Для дозировки 7,5 мг: по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке;
для дозировки 15 мг: по 10 таблеток в блистере,по 1 или по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Алпекс Фарма СО.

Местоположение производителя и адрес места его деятельности
Biа Кантонале, 6805 Меззовико-Вера, Швейцария.

Заявитель
ООО «Мови Хелс»

Местоположение заявителя
08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченко, ул. Шевченко, 162 А