Мотилиум таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ
медицинского применения лекарственного средства
МОТИЛИУМ®
(MOTILIUM®)

Состав:
действующее вещество:  domperidone
1 таблетка содержит домперидон 10 мг;
другие составляющие: ядро таблетки: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный прежелатинизированный; повидон; магния стеарат; масло хлопковое гидрогенизированное; натрия лаурилсульфат;
пленочная оболочка: гипромеллоза, натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или слегка кремового цвета, с надписью «JANSSEN» с одной стороны и «М с другой».
10»


Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код ATX A03F А03.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Домперидон - антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон незначительно проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в тригерной зоне хеморецепторов, находящейся вне гематоэнцефалического барьера в заднем участке ( area postrema ). Исследования на животных, а также низкие концентрации, определяемые в мозге, указывают преимущественно на периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина.
Исследования показали, что при пероральном применении домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет высвобождение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.
Влияние на интервал QT/QTc и электрофизиологию сердца
Согласно международным рекомендациям ICH‒E14, тщательное исследование интервала QT было проведено у здоровых людей. Это исследование было двойным, плацебо-контролируемым и проводили с использованием рекомендованных и сверхтерапевтических доз (10 и 20 мг 4 раза в сутки). При одновременном приеме 20 мг домперидона 4 раза в день отмечалось удлинение интервала QT на 3,4-5,9 мс в течение всего периода наблюдения и этот показатель не превышал 10 мс. Удлинение QT, наблюдаемое в данном исследовании при применении домперидона в соответствии с рекомендованной дозировкой, не является клинически значимым.
Это отсутствие клинического значения подтверждается фармакокинетическими параметрами и данными по интервалу QTc, полученными в ходе двух более древних исследований, включавших 5-дневное применение 20 мг и 40 мг домперидона 4 раза в сутки. ЭКГ записывали перед исследованием на 5-й день через 1 час (приблизительно в tmax) после утренней дозы и через 3 дня. В обоих исследованиях не наблюдалось различий между QTc после активного лечения и применения плацебо. Таким образом, был сделан вывод, что прием домперидона в дозе 80 и 160 мг/сут не оказывал клинически значимого влияния на QTc у здоровых добровольцев.
Фармакокинетика.
Всасывание.
Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60 минут. Значения Cmax и AUC домперидона пропорционально повышались дозе при диапазоне доз от 10 до 20 мг. Наблюдалось 2-3-кратное накопление домперидона (AUC) при повторном применении четыре раза в сутки (каждые 5 часов) в течение 4 дней. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (около 15%) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Сниженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. Биодоступность при пероральном применении снижается при одновременном приеме циметидина и бикарбоната натрия. При пероральном приеме после еды максимальная абсорбция несколько замедляется, а AUC несколько повышается.
Деление.
При пероральном приеме домперидон не кумулируется и не индуцирует свой обмен; максимальный уровень в плазме крови через 90 минут (21 нг/мл) после двухнедельного перорального приема по 30 мг/сут был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона, проведенные на животных с помощью препарата, меченного радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту.
Метаболизм.
Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что CYP3A4 является главной формой цитохрома P450, вовлеченной в N-деалкилирование домперидона, а CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 принимают участие в ароматическом гидроксилировании домперидон.
Вывод.
Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31% и 66% пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и примерно
1% с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но удлиняется у больных с тяжелой почечной недостаточностью.
Особые группы пациентов
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени умеренной степени (7-9 баллов по шкале Пью, класс В по классификации Чайлда-Пью) AUC и Cmax домперидона были соответственно в 2,9 и 1,5 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Свободная фракция повышалась на 25%, а конечный период полувыведения удлинялся с 15 до 23 часов. У пациентов с нарушением функции печени легкой степени наблюдалась несколько более низкая экспозиция, чем у здоровых добровольцев, учитывая Cmax и AUC, без изменений в связывании с белками и в конечном периоде полувыведения. Применение препарата пациентам с нарушением функции печени не исследовали. Мотилиум противопоказан пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови < 30 мл/мин/1,73 м2) период полувыведения домперидона удлиняется с 7,4 до 20,8 ч, но плазменная концентрация препарата ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Поскольку очень небольшое количество препарата (приблизительно 1%) выводится почками в неизмененном виде, маловероятно, что при однократном применении пациентам с почечной недостаточностью потребуется коррекция дозы. Однако при повторном применении частоту приема нужно снизить до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения, также может потребоваться уменьшить дозу.

Клинические свойства.
Показания.
Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Противопоказания.
Мотилиум противопоказан:
- больным с установленной повышенной чувствительностью к действующим или вспомогательным веществам препарата;
- больным с пролактин-секреторной опухолью гипофиза (пролактиномой);
- больным с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печени и/или почек (см. разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства»);
- больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»);
- больным с печеночной недостаточностью;
- если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации;
- при одновременном применении кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4;
- при одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (за исключением апоморфина), таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телопревер, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, тели. » и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие Мотилиума. В связи с фармакодинамическим и/или фармакокинетическим взаимодействиями повышается риск возникновения удлинения QТ-интервала.
Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Мотилиумом, поскольку они снижают его биодоступность после перорального применения (см. раздел «Особенности применения»).
Домперидон метаболизируется преимущественно посредством CYP3A4. По данным исследований in vitro сопутствующее применение препаратов, значительно подавляющих этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови.
При применении домперидона с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому сопутствующее применение домперидона с определенными препаратами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение с леводопой. Хотя коррекция дозы леводопы не считается необходимой, наблюдалось повышение концентрации домперидона в плазме крови (максимально на 30-40%) при одновременном приеме с леводопой.
Сопутствующее применение лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано.
Все лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (риск torsade de pointes):
- антиаритмические препараты класса ИА (например дизопирамид, хинидин, гидрохинидин);
- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
- некоторые нейролептические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
- некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
- некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин);
- некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, пентамидин);
- некоторые противомалярийные препараты (например, галофантрин, люмефантрин);
- некоторые желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
- некоторые антигистаминные препараты (например, мекитазин, мизоластин);
- некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);
- некоторые другие препараты (например, бепридил, метадон, дифеманил);
- апоморфин, за исключением случаев, когда польза одновременного применения преобладает риски, и при условии строгого соблюдения мер предосторожности, рекомендованных при одновременном применении (см. инструкцию по медицинскому применению апоморфина, раздел «Противопоказания»).
Примеры сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми противопоказано применять Мотилиум®:
- азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол*, посаконазол и вориконазол*;
- макролидные антибиотики, такие как кларитромицин* и эритромицин*;
- ингибиторы протеазы* (например, ритонавир, саквинавир, телапревер);
- ингибиторы ВИЧ-протеаз, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
- антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;
- амиодарон*;
- амрепитант;
- нефазодон;
- телитромицин*.
*пролонгируют интервал QTc.
Одновременное применение нижеперечисленных веществ требует осторожности.
Осторожно применять с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию, а также с макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT, такими как азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4).
Следует с осторожностью применять домперидон в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не вызывали удлинения интервала QT, таких как индинавир, и по состоянию пациентов следует внимательно наблюдать на случай появления признаков или симптомов нежелательных реакций.
Вышеприведенный перечень является репрезентативным, но не исчерпывающим.
Мотилиум можно сочетать с:
- нейролептиками, действие которых он усиливает;
- дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушение пищеварения, тошнота, рвота, он угнетает без нейтрализации основных свойств.
В отдельных исследованиях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия in vivoпри одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты значительно угнетают пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4. При сопутствующем применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в день и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в день в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QТc в среднем на 9,8 мсек; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мсек. При сопутствующем применении 10 мг домперидона 4 раза в день и 500 мг эритромицина перорально 3 раза в день интервал QТc в период наблюдения удлинялся в среднем на 9,9 мсек, интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мсек. Равновесные значения Cmax и AUC домперидона возрастали примерно в три раза в каждом из этих исследований взаимодействия. Влияние повышенных плазменных концентраций домперидона на удлинение интервала QТc неизвестно. В этих исследованиях при монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QТc удлинялся в среднем на 1,6 мсек (исследование кетоконазола) и 2,5 мсек (исследование эритромицина), тогда как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки). сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению интервала QТc в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мсек соответственно.
Теоретически, поскольку Мотилиум оказывает прокинетическое действие на желудок, это может влиять на всасывание пероральных препаратов, применяемых сопутствующе, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечнорастворимые. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось на фоне дигоксина или парацетамола, сопутствующее применение домперидона не влияло на уровне этих препаратов в крови.

Особенности применения.
Мотилиум® не рекомендуется при укачивании.
Мотилиум следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и пациентам с заболеванием сердца или с заболеванием сердца в анамнезе.
Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось об очень редких случаях пролонгации QT и трепетания/мерцания желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут быть предрасполагающими факторами (см. раздел «Побочные реакции»).
Согласно руководству ICH-E14, были проведены исследования с тщательным изучением интервала QT у здоровых лиц. Удлинение интервала QT, наблюдаемое в исследовании при применении домперидона согласно рекомендованному режиму дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имеет клинического значения.
Из-за повышенного риска желудочковой аритмии Мотилиум® противопоказано применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией и пациентам с фоновыми болезнями сердца, такими как "Противопоказания"). Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающими проаритмогенный риск.
В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение Мотилиума следует прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Пациенты должны немедленно сообщать о любых симптомах со стороны сердца.
Предостережение. Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легким нарушением функции печени и/или почек.
Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек удлинен. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует снизить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может потребоваться снижение дозы.
Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с пероральными формами препарата Мотилиум, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). При совместном применении препарат Мотилиум следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты - после еды.
Применение с апоморфином . Домперидон противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от одновременного применения с апоморфином превышает риск, и только в случае строгого соблюдения оговорок, которые приводятся в инструкции по применению апоморфина.
Применение с кетоконазолом. В исследованиях по взаимодействию с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT-интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Вспомогательные вещества. Таблетки Мотилиум содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией и мальабсорбцией глюкозы/галактозы.
Следует учитывать нижеследующую информацию относительно риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон:

• Некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти (см. «Побочные реакции»).
• Риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов в возрасте от 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг/сут и у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4. Поэтому следует с осторожностью применять Мотилиум пациентам пожилого возраста. Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом Мотилиума следует проконсультироваться с врачом.
• Домперидон следует назначать взрослым и детям в самой низкой дозе.

Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным.

Применение в период беременности или кормления грудью. Данные по постмаркетинговому применению домперидона беременным женщинам ограничены
.
Поэтому Мотилиум в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для женщины превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью
Количество домперидона, которое может попасть в организм младенца из-за грудного молока, очень низкое. Максимальная относительная доза для грудных детей (%) оценивается на уровне около 0,1% от дозы для матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, вредит ли он младенцу, поэтому матерям, принимающим Мотилиум®, следует воздержаться от кормления грудью. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии домперидоном следует принимать, оценивая пользу кормления грудью для ребенка и пользу терапии для матери. Следует проявлять осторожность при наличии факторов риска продления интервала QTc у детей, находящихся на грудном кормлении. После экспозиции вследствие проникновения препарата с грудным молоком нельзя исключить появление побочных реакций, в частности кардиологических эффектов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
После применения домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортом, работы с другими механизмами или другой деятельности, которая требует концентрации внимания и координации, пока они не установят, как Мотилиум влияет на них.


Способ применения и дозы.
Препарат Мотилиум следует применять в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего времени, достаточного для облегчения симптомов тошноты и рвоты.
Взрослые и дети от 12 лет с массой тела не менее 35 кг : по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 3 таблетки (30 мг/сут).
Рекомендуется принимать препарат Мотилиум перед приемом пищи. Всасывание препарата несколько задерживается, если его принимать после еды. Пациент должен принимать препарат согласно предложенному режиму дозировки. Если прием дозы был пропущен, следует принять следующую дозу согласно предложенному режиму. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжительность лечения не должна превышать 1 нед.
Взрослые в возрасте 60 лет
Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.
Нарушение функции почек
Поскольку период полувыведения домперидона при нарушении функции почек тяжелой степени удлинен, частоту применения препарата Мотилиум следует уменьшить до одного или двух раз в сутки, в зависимости от степени тяжести нарушения; может также возникнуть необходимость снижения дозы. Пациенты с нарушением функции почек тяжелой степени следует регулярно обследовать (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Нарушение функции печени
Препарат Мотилиум® противопоказан пациентам с нарушением функции печени умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлда - Пью) или тяжелой (˃ 9 баллов по шкале Чайлда - Пью) степени (см. раздел «Противопоказания». Коррекция дозы пациентам с нарушением функции печени легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлда-Пью) не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Дети.
Препарат применять для лечения детей от 12 лет с массой тела не менее 35 кг.
Домперидон следует назначать детям в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего периода.

Передозировка.
Симптомы: о передозировке сообщалось главным образом у младенцев и детей. Симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.
Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но при значительной передозировке следует немедленно предоставить симптоматическое лечение. Рекомендуется промывание желудка в течение 1 ч после приема препарата и применения активированного угля, а также тщательное наблюдение за состоянием пациента и поддерживающая терапия. Следует проводить ЭКГ-мониторинг, учитывая возможность удлинения интервала QT. Антихолинергические препараты, средства лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Побочные реакции.
Безопасность применения лекарственного средства Мотилиум оценивалась в течение клинических исследований и во время постмаркетингового применения. В двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях принимали участие 1275 пациентов с диспепсией, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, синдромом раздраженного кишечника, тошнотой и рвотой или другими связанными состояниями. Все пациенты были старше 15 лет и получили хотя бы одну дозу препарата. Средняя общая суточная дозировка составляла 30 мг (диапазон от 10 до 80 мг), а медиана продолжительности экспозиции была 28 дней (диапазон от 1 до 28 дней). В исследования не включали пациентов с диабетическим гастропарезом или симптомами, обусловленными химиотерапией или паркинсонизмом.
Оценка частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Если по данным клинических исследований невозможно определить частоту, то она указывается как неизвестная.
При соблюдении рекомендаций по дозировке и длительности лечения домперидон обычно переносится хорошо и нежелательные явления возникают нечасто.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: редко - повышение уровня пролактина.
Психические расстройства: нечасто - снижение или отсутствие либидо, раздраженность, возбуждение нервозности; очень редко - депрессия, тревожность.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, сонливость, головокружение, экстрапирамидные расстройства; очень редко - бессонница, жажда, вялость, акатизия; частота неизвестна - судороги, синдром беспокойных ног (обострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - отек, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, серьезные желудочковые аритмии; частота неизвестна - удлинение интервала QT, желудочковые аритмии типа «torsade de pointes», внезапная сердечная смерть.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту; нечасто - диарея; редко - гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, смену аппетита, тошноту, изжогу, запор; очень редко - кратковременные кишечные спазмы.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - увеличение молочных желез, выделение из молочных желез, отек молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл; нечасто - галакторея, боль в участке молочных желез, чувствительность молочных желез; частота неизвестна - гинекомастия, аменорея.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко - боли в ногах.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, частое мочеиспускание; частота неизвестна - задержка мочи.
Общие расстройства: нечасто - астения.
Со стороны органов зрения: частота неизвестна - окулогирные кризисы.
Прочее: конъюнктивит, стоматит.
Изменения лабораторных показателей: очень редко - повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина, частота неизвестна - отклонение от нормы показателей функциональных тестов печени, повышение уровня пролактина в крови.
В 45 исследованиях, в которых домперидон применяли в более высоких дозах, более длительно и по дополнительным показаниям, включая диабетический гастропарез, частота побочных реакций (кроме сухости во рту) была значительно выше. Это было особенно очевидно в фармакологически предполагаемых случаях, связанных с повышенным уровнем пролактина.
Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея.
В период постмаркетингового применения препарата различий в профиле безопасности применение препарата у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судорог и возбуждений, связанных с центральной нервной системой, которые наблюдались преимущественно у детей.
Отчетность подозреваемых побочных реакций
Отчетность подозреваемых побочных реакций после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.


Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Не требуется особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной упаковке.
По 30 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
ДЖНТЛ Консьюмер Хелс (Франс) SAS/JNTL Consumer Health (France) SAS.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Домен де Мегремон, Вал-де-Рюй, 27100, Франция/
Domaine de Maigremont, Val-de-Reuil, 27100 Франция.

Заявитель.
МакНил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя.
50-100 Холмерс Фарм Вэй, Хай Уэйкем, ХП12 4 ЭГ, Англия/
50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England

Представитель заявителя.
ООО "Джонсон и Джонсон Украина", Украина.

Местонахождение представителя заявителя.
01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2.