Монурал гранулы для орального раствора 3 г пакет №1

Лекарственное средство: МОНУРАЛ (MONURAL)
Форма выпуска: гранулы для орального раствора по 3 г в пакетах №1
Группа: другие антибактериальные средства
Подгруппа: другие антибактериальные средства
Состав: 1 пакет содержит трометамол фосфомицин 5,631 г, что эквивалентно 3,0 г фосфомицина (FOSFOMYCINUM)
  • Форма выпуска: Гранулы
  • Производитель: Замбон Свитцерланд Лтд
  • Можно купить без рецепта?: Нельзя, нужен рецепт.
  • Дозировка: 3 г
  • Лекарственная форма: Гранулы для орального раствора по 3 г в пакетах №1
  • Упаковка: Пакет
  • Показания: Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у мужчин и девочек в возрасте от 12 лет и взрослых женщин. Профилактика при диагностических процедурах и хирургических вмешательствах у взрослых пациентов.
  • Действующее вещество: Фосфомицин
  • Страна производства: Швейцария
  • Температура хранения: от 5 до 25°C
  • Срок годности: 3 года
  • Способ введения: орально
  • Можно ли аллергикам?: с осторожностью
  • Можно при диабете?: нельзя
  • Можно водителям?: с осторожностью
  • Можно ли беременным?: с осторожностью
  • Можно ли кормящим?: Нельзя
  • АТС-Классификация: J01X X01
  • Кол-во в упаковке: 1
  • International Drug Name: Fosfomycin
Наличие: В наличии
397,2 ₴

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МОНУРАЛ

(MONURAL)

Состав:

действующее вещество:  fosfomycin

1 пакет содержит фосфомицин трометамол 5,631 г, что эквивалентно 3,0 г фосфомицина;

другие составляющие: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок белого цвета с характерным мандариновым ароматизатором.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Прочие противомикробные средства. Фосфомицин.

Код ATX J01X X01.

Фармакологические свойства.

Монурал содержит действующее вещество фосфомицина в виде соли фосфомицина трометамола. Фосфомицин является антибиотиком бактерицидного действия (производное фосфоновой кислоты). Он ингибирует синтез клеточной стенки бактерий, блокируя один из первых этапов синтеза пептидогликана.

Фармакодинамика. Монурал содержит фосфомицин [моно (2-амино-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол) (2R-цис)-(3-метилоксиранил) фосфонат] - антибиотик, получаемый из фосфоновой кислоты и применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей.

Фосфомицин оказывает влияние на первый этап синтеза клеточной стенки бактерий.

Структура фосфомицина аналогична структуре фосфоэнолпирувата. Именно поэтому он инактивирует фермент енолпирувил-трансферазу, тем самым необратимо блокируя конденсацию уридиндифосфат-N-ацетилглюкозамин с фосфоэнолпироват, одну из первых стадий синтеза клеточной стенки бактерий. Фосфомицин может также снижать адгезию бактерий на эпителии слизистой мочевого пузыря, которая может быть провоцирующим фактором развития рецидивирующих инфекций.

В таблице ниже представлены данные активности трометамола фосфомицина in vitro против клинически изолированных микроорганизмов. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) была определена дискодиффузным методом с использованием дисков фосфомицина трометамола 200 мкг. Микроорганизмы с диаметром зоны полного угнетения > 16 мм (на среде Мюллера - Хинтона) классифицировались как чувствительные (что соответствует 200 мкг/мл).

МИК90 (мкг/мл)

Диапазон

Чувствительные микроорганизмы

E. coli

8

0,25-128

Klebsiella

32

2-128

Citrobacter spp.

2

0,25-2

Enterobacter ssp.

16

0,5-64

Proteus mirabilis

128

0,12-256

S. faecalis

60

8-256

Устойчивые микроорганизмы (диаметр зоны

полного угнетения > 16 мм)

Serratia spp.

32

Enterobacter cloacae

256

Pseudomonas aeruginosa

256

Morganella morganii

>256

Providencia rettgeri

>256

Providencia stuartii

>256

Pseudomonas ssp.

>256

Резистентность/ Перекрестная резистентность

Фосфомицин сохраняет свою эффективность в отношении наиболее распространенных бактерий, выявленных при инфекциях мочевыводящих путей.

Лишь некоторые бактерии могут приобрести резистентность. Показатель резистентности E. coli , вызывающей развитие неосложненных инфекций мочевыводящих путей, крайне низкий.

Большая часть мультирезистентных E. coli и других энтеробактерий, продуцирующих БЛРС (бета-лактамазы расширенного спектра), чувствительны к фосфомицину. Так же, большинство типов резистентного к метициллину золотистого стафилококка чувствительны к фосфомицину.

До этого времени не было зарегистрировано случаев перекрестной резистентности с другими антибактериальными веществами. Перекрестная резистентность маловероятна, поскольку фосфомицин отличается от любого другого антибиотика по химической структуре и обладает уникальным механизмом действия.

Клиническая эффективность

Фосфомицин обладает широким спектром антибактериального действия, в том числе на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей, а также пенициллиназопродуцирующие штаммы.

In vivo наблюдается резистентность к Enterobacter spp., Klebsiella spp., Enterococci, Proteus mirabilis, Staph. aureus и Staph. saprophyticus .

Кроме того, Монурал снижает адгезию бактерий на эпителии слизистой мочевого пузыря, которая может быть провоцирующим фактором развития рецидивирующих инфекций.

Фармакокинетика.

Всасывание

После приема внутрь около 50% фосфомицина трометамола быстро всасывается. После приема 50 мг/кг массы тела tmax составляет 2-2,5 часа и Crnax составляет 20-30 мкг/мл.

Распределение

Связывание фосфомицина с белками плазмы крови очень низкое (менее 5%). Объем распределения составляет 1,5-2,4 л/кг массы тела.

Фосфомицин проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Метаболизм

Фосфомицин не метаболизируется.

Выделение

Период полувыведения составляет около 4 часов. После однократного приема 3 г трометамола фосфомицина концентрация в моче 1800-3000 мкг/мл достигается через
2-4 часа. Терапевтически эффективные концентрации (200-300 мкг/мл) сохраняются до 48 ч после введения. 40-50% дозы выводится с мочой в течение первых 48 часов в неизмененном виде.

Кинетика у особых групп пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью выведение препарата замедляется в соответствии со степенью функционального нарушения, тогда как период полувыведения из плазмы крови увеличивается (t1/2 до 50 часов при клиренсе креатинина 10 мл/мин).

Клинические свойства.

Показания. Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у мужчин и девушек от 12 лет и взрослых женщин. Профилактика при диагностических процедурах и хирургических вмешательствах у взрослых пациентов.

Противопоказания. Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин), возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременный прием с метоклопрамидом и другими препаратами, повышающими моторику ЖКТ, снижает всасывание Монурала, что приводит к снижению концентрации Монурала в сыворотке и моче.

При приеме препарата во время иды уровни фосфомицина в плазме и моче снижаются. Поэтому рекомендуется принимать лекарственное средство натощак или через 2-3 ч после еды или приема других препаратов.

Специфические проблемы при колебаниях МНО (международного нормированного отношения, INR). Сообщалось о многочисленных случаях повышенной антагонистической активности антивитамина К у пациентов, принимающих антибиотики. К факторам риска относятся серьезные инфекции или воспаление, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих случаях трудно определить, связано изменение МНО с инфекционным заболеванием или вызвано приемом препарата. Однако существуют определенные классы антибиотиков, применение которых чаще связывают с колебаниями МНВ, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Особенности применения. Нет достаточных доказательств эффективности применения Монурала детям, поскольку дозировка 3 г не предназначена для детей младше 12 лет, то Монурал не следует применять этой возрастной группе.

Применение фосфомицина может привести к развитию реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, которые могут быть опасны для жизни (см. «Побочные реакции»).

При развитии этих реакций применение фосфомицина следует прекратить, восстановление применения этим пациентам фосфомицина недопустимо. Необходимо провести адекватные лечебные мероприятия.

Применение антибиотиков, включая фосфомицин трометамол, может привести к возникновению ассоциированной с антибиотиком диареи. Степень тяжести может варьироваться от легкой диареи до колита с летальным исходом. Возникновение тяжелой, стойкой и/или кровяной диареи во время или после (в том числе через несколько недель) окончания лечения антибиотиками может представлять собой симптом диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD). Поэтому необходимо учитывать возможность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамола. При подозрении или подтверждении диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче остается терапевтически эффективной в течение 48 ч, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин.

Монурал содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кто должен соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете Монурала содержится 2,213 г сахарозы. Монурал не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозным мальабсорбционным синдромом или дефицитом сахарозы-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Применение разовых доз для лечения мочевых инфекций у беременных женщин не считается целесообразным.

Исследования на животных не выявили прямой или косвенной токсичности, что влияет на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода и постнатальное развитие.

Имеются только ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина беременными женщинами. Эти данные не указывают на развитие врожденных пороков или фетальной/неонатальной токсичности фосфомицина.

В период беременности применение лекарственного средства возможно при необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Монурал выделяется в грудное молоко даже после приема разовой дозы. В период кормления грудью применение препарата следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Монурал может вызвать головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или способность работать с механизмами.

Способ применения и дозы. Монурал применяют внутрь натощак, желательно перед сном, после стула мочевого пузыря. Содержимое пакета растворяют в 1 стакане воды и сразу же выпивают приготовленный раствор.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды.

Лекарственное средство в настоящей дозировке (3 г) применяют по показаниям пациентам с массой тела от 50 кг.

Взрослым и подросткам с массой тела
от 50 кг по 1 пакету Монурала 3 г 1 раз в сутки.
Профилактика

Взрослым с массой тела от 50 кг по 1 пакету Монурала 3 г за 3 часа до и через 24 часа после вмешательства.

Дети. Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек от 12 лет.

Нет достаточных данных по применению препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных по применению препарата с профилактической целью как мальчикам, так и девушкам.

Передозировка. Данные о передозировке фосфомицина при пероральном способе применения ограничены.

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический вкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Случаи гипотензии, тяжелой сонливости, электролитных нарушений, тромбоцитопении, а также гипопротромбинемии были зарегистрированы при парентеральном введении фосфомицина.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется принять много жидкости для увеличения диуреза.

Побочные реакции. К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина трометамола относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

В таблице ниже приведены непредвиденные побочные реакции, которые были зарегистрированы по клиническим испытаниям или известны по постмаркетинговому опыту.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

очень часто ( 1/10);

часто ( ≥1 /100 - <1/10);

нечасто ( 1/1000 - <1/100);

редко ( ≥1 /100 - <1/1000);

очень редко (<1/10000);

неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке убывания их тяжести.

Классы систем органов

Побочные реакции и частота их развития

Часто

Нечасто

Редко

Неизвестно

Инфекции и инвазии

Вульвовагинит

Со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность

Со стороны нервной системы

головная боль, головокружение

Парестезия

Со стороны сердечной системы

Тахикардия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Астма

Со стороны пищеварительной системы

Диарея, тошнота, расстройства пищеварения

Рвота, боль в животе

Ассоциированный с антибиотиком

колит

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Сыпь, крапивница, зуд

Ангионевротический отек

Общие расстройства

Усталость

Со стороны сосудистой системы

Гипотензия

Сообщения о нежелательных побочных реакциях

Важно сообщать о нежелательных побочных реакциях после регистрации лекарственных средств. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Сотрудники здравоохранения обязаны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 8 г препарата (3 г действующего вещества) в пакете; по 1 или 2 пакета в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Замбон Свитцерланд Лтд.

Форма выпуска
Гранулы
Производитель
Замбон Свитцерланд Лтд
Можно купить без рецепта?
Нельзя, нужен рецепт.
Дозировка
3 г
Лекарственная форма
Гранулы для орального раствора по 3 г в пакетах №1
Упаковка
Пакет
Показания
Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у мужчин и девочек в возрасте от 12 лет и взрослых женщин. Профилактика при диагностических процедурах и хирургических вмешательствах у взрослых пациентов.
Действующее вещество
Фосфомицин
Страна производства
Швейцария
Температура хранения
от 5 до 25°C
Срок годности
3 года
Способ введения
орально
Можно ли аллергикам?
с осторожностью
Можно при диабете?
нельзя
Можно водителям?
с осторожностью
Можно ли беременным?
с осторожностью
Можно ли кормящим?
Нельзя
АТС-Классификация
J01X X01
Кол-во в упаковке
1
International Drug Name
Fosfomycin

Отзывы клиентов

Нет отзывов

Написать отзыв

Оценка

Увага! Поштові послуги та умови доставки обговорються з контакт-центром.

Ціна та наявність товару буде підтверджена контакт-центром. Дякуємо за розуміння