Монтелукаст-ТЕВА таблетки жевательные 5 мг, 28 шт.

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Монтелукаст-Тева
(Montelukast-Teva)

Склад:

діюча речовина : montelukast sodium;

1 таблетка жувальна містить монтелукасту 4 мг або 5 мг у вигляді монтелукасту натрію;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), гідроксипропілцелюлоза, заліза оксид червоний (Е 172), ароматизатор вишневий РНS-143671, аспартам (Е 951), натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма. Таблетки жувальні.

Фармакотерапевтична група.

Протиастматичні засоби для системного застосування. Антагоністи лейкотрієнових рецепторів. Код ATC R03D C03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Жувальні таблетки Монтелукаст - Тева 4 мг рекомендовані для дітей віком від 2 до 5 років;

жувальні таблетки Монтелукаст - Тева 5 мг рекомендовані для дітей віком від 6 до 14 років:

·    як додаткове лікування бронхіальної астми у пацієнтів з персистуючою астмою від легкого до помірного ступеня, що недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдними препаратами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомогою ?-агоністів короткострокової дії, що застосовуються, при необхідності;

·    як альтернативний спосіб лікування по відношенню до низьких доз інгаляційних кортикостероїдів у пацієнтів з персистуючою астмою легкого ступеня, в яких не було нещодавно серйозних нападів астми, що потребують перорального прийому кортикостероїдів, а також для тих пацієнтів, у яких виявлено непереносимість інгаляційних кортикостероїдних препаратів;

·    профілактично перед фізичними навантаженнями для запобігання астматичного нападу.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до монтелукасту або до будь-якого компонента препарату;

- дитячий вік до 2-х років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат слід застосовувати дітям під наглядом дорослих.

Діти віком від 2 до 5 років.

Рекомендована доза становить 1 жувальна таблетка по 4 мг на добу, ввечері. Монтелукаст – Тева приймають за годину до або через 2 години після їди. Для пацієнтів цієї групи індивідуальний підбір дози не потрібен.

Діти віком від 6 до 14 років.

Рекомендована доза становить 1 жувальна таблетка по 5 мг на добу, ввечері. Монтелукаст - Тева приймають за годину до або через 2 години після їди. Для пацієнтів цієї групи індивідуальний підбір дози не потрібен.

Для пацієнтів старше 15 років рекомендується застосовувати Монтелукаст - Тева, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг.

Загальні рекомендації:

Терапевтичний ефект Монтелукасту - Тева на показники контролю астми відбувається впродовж 1 доби. Пацієнтам рекомендується продовжувати застосовувати Монтелукаст - Тева, навіть якщо їх астма під контролем, так само як під час її загострення.

Регулювання дози не потрібно для пацієнтів з нирковою недостатністю або легким чи середнім ступенем порушення функції печінки.

Альтернативна терапія низьким дозам інгаляційних кортикостероїдів у пацієнтів з персистуючою астмою легкого ступеня:

Монтелукаст - Тева не рекомендується як монотерапія пацієнтам із середнім ступенем персистуючої астми. Застосування монтелукасту як альтернативного лікування низьким дозам інгаляційних кортикостероїдів у дітей з персистуючою астмою легкого ступеня рекомендується тільки пацієнтам, у яких не було нещодавно серйозних нападів астми, що потребувала перорального прийому кортикостероїдів, та у яких виявлено непереносимість інгаляційних кортикостероїдних препаратів. Персистуюча астма легкого ступеня – це астма із симптомами частіше одного разу на тиждень, але менш ніж один раз на добу, нічні напади більше двох нападів у місяць, але менш ніж один раз на тиждень, нормальне функціонування легенів залишається між нападами.

Якщо задовільний контроль астми не досягнутий після лікування (зазвичай впродовж одного місяця), треба розглянути необхідність додаткової або іншої протизапальної терапії, що базується на поетапній системі лікування астми. Контроль астми у пацієнтів необхідно періодично оцінювати.

Профілактичне запобігання астми, спричиненої фізичним навантаженням.

У дітей бронхоспазм, спричинений фізичним навантаженням, може бути домінантним показником персистуючої астми, що потребує лікування інгаляційними кортикостероїдними препаратами. Пацієнтів необхідно оцінювати після 2-4 тижнів лікування з Монтелукаст - Тева. Якщо задовільної відповіді на терапію не досягнуто, треба розглянути додаткову терапію.

Л іку вання з Монтелукаст - Тева відносно інших терапій астми.

Коли лікування з монтелукастом використовується як допоміжна терапія до інгаляційних кортикостероїдів, Монтелукаст - Тева не можна різко замінювати на інгаляційні кортикостероїди.

Побічні реакції.

Побічні реакції, зареєстровані під час клінічних досліджень:

поширені (>1/100):

з боку центрально ї нервової системи : головний біль;

загальні : відчуття спраги;

з боку травного тракту : абдомінальний біль.

Наступні побічні реакції були зафіксовані у постмаркетинговому періоді:

інфекції та інвазії: інфекції верхніх дихальних шляхів;

з боку кровотворної системи : підвищена тенденція до кровотечі;

з боку імунної системи : гіперчутливість, включаючи анафілаксію, еозинофільну інфільтрацію печінки;

психічні розлади : у дуже рідкісних випадках – порушення сну, включаючи нічні кошмари, галюцинації, безсоння, сомнамбулізм, психомоторна гіперактивність (дратівливість, неспокій, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, тремор), депресія, суїцидальні думки та поведінка (спроби суїциду);

з боку центрально ї нервової системи : млявість і запаморочення, парестезія/гіпоестезія, напади;

з боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття;

з боку дихальної системи: епістаксис;

з боку травного тракту : діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювання;

з боку г епатобіліарної системи : підвищення рівнів трансаміназ сироватки (АЛТ, АСТ), холестатичний гепатит;

з боку шкіри та підшкірних тканин : ангіоневротичний набряк, гематома, кропив'янка, свербіж, висипання, вузликова еритема;

з боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини: артралгія, міалгія, включаючи м'язові судоми;

загальні порушення : астенія/втома, відчуття дискомфорту, набряк.

Дуже рідкісні (