Момедерм мазь 1 мг/г туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МОМЕДЕРМ®

( MomEDERM ® )

Состав:

действующее вещество: мометазон;

1 г мази содержит мометазона фуроата 1 мг;

другие составляющие: кислота лимонная, моногидрат; пропиленгликоль; масло минеральное; ланолиновый спирт; спирт цетостеариловый; глицерол моностеарат; белый парафин мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства : белого или почти белого цвета, полупрозрачная жирная масса.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для дерматологии. Код АTХ D07A C13.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат - это синтетический глюкокортикостероид для местного применения, имеющий противовоспалительные, противозудные и антиэкссудативные эффекты.

Фармакокинетика.

Системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1% минимальна; Приблизительно 0,4% применяемой дозы выводится из организма в течение 72 ч после нанесения. Установить характер метаболитов практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и экскрете.

Клинические свойства.

Показания.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, подвергающихся терапии кортикостероидами, включая псориаз (кроме распространенного бляшкового псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мометазону фуроата или другим кортикостероидам, или к вспомогательным составляющим препарата; бактериальные (например, импетиго, пиодермит), вирусные (например, герпес простой, герпес опоясывающий и ветряная оспа, простые бородавки, генитальные бородавки, острые кондиломы, контагиозный моллюск), паразитные и грибковые инфекции кожи (например, кандида) при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, обычных и розовых угрях, атрофии кожи, периоральном дерматите, кожных реакциях после вакцинации, перианальном и генитальном зуде, нарушениях целостности кожного покрова (не следует применять на ранах или на кожу). Препарат противопоказан при розацеа кожи лица, акне, воспалении кожи вокруг рта. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание кортикостероидов через кожу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействий при наружном применении глюкокортикостероидов не наблюдалось. Однако следует отметить, что во время лечения препаратом не рекомендуется прививать против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Особенности применения.

При возникновении раздражений или сенсибилизации необходимо прекратить применение препарата и начать соответствующее лечение.

При развитии сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение мази Момедерм следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении различных ГКС может вызывать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии.

Расстройства зрения могут возникнуть в результате системного и местного (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) применение кортикостероидов. Если у пациента развиваются такие симптомы как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, какими могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), регистрировавшаяся после системного и местного применение кортикостероидов

Пациенты, применяющие местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, должны периодически проверяться на наличие угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и других средах, кроме мочи. Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.

Следует избегать попадания мази на слизистые.

Момедерм® мазь не рекомендуется применять детям до 2 лет, поскольку безопасность и эффективность лекарственного средства в этой возрастной группе не установлены.

Местное применение кортикостероидов может быть опасно при псориазе по ряду причин, включая возврат рецидивов после развития толерантности, риск централизованного пустулезного псориаза и рост уровня местной и системной токсичности из-за ослабленной защитной функции кожи. В случае применения при псориазе важно тщательное наблюдение за пациентом.

Необходимы особые меры предосторожности при применении препарата пациентам с псориазом, когда местное лечение кортикостероидами может быть опасным, особенно из-за возможности рецидива болезни вследствие развития непереносимости, а также из-за риска развития пустулезного псориаза и общего токсического действия, вызванных нарушением целостности кожи.

Как и со всеми активными глюкокортикоидами, следует избегать внезапного прекращения лечения. При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять определение диагноза, что также будет задерживать выздоровление.

Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

Обнаружено частое возникновение местной и системной токсичности, особенно при длительном применении на больших участках поврежденной кожи, изгибах кожи и под окклюзионной повязкой из полиэтиленовой пленки. Не использовать под закрытые повязки на кожу лица взрослым и детям. При нанесении на лицо длительность применения лекарственного средства не должна превышать 5 дней. Следует избегать длительной терапии для всех пациентов, независимо от возраста.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять установку четкого диагноза, что также будет задерживать выздоровление.

Средство для местного применения Момедерм® не предназначено для офтальмологического применения, включая нанесение на веки, в связи с риском возникновения глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Дети

Пациенты младенческого возраста могут быть более чувствительны к системной токсичности эквивалентных доз из-за того, что у них большая величина соотношения площади поверхности и массы тела.

Момедерм® мазь можно с осторожностью применять подросткам и детям старше 2 лет, однако безопасность и эффективность применения препарата дольше 3 недель не установлена. Поскольку безопасность и эффективность применения у детей до 2 лет не установлена, его применение для этой возрастной группы не рекомендуется.

Момедерм® мазь содержит цитостеариловый спирт, что может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Лекарственное средство содержит 100 мг пропиленгликоля в 1 г мази. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В период беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача.

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов беременным не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных средств в период беременности оправдано только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах, на больших участках кожи или длительно.

Период кормления грудью.

Не установлено, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции привести к проникновению их в грудное молоко. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или в течение длительного периода, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлен.

Способ применения и дозы.

Взрослым.

Мазь наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Не следует применять мазь на коже лица дольше 5 дней. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально и с учетом течения заболевания.

Дети.

Препарат применять только по назначению врача детям в возрасте от 2 лет, если при заболеваниях, вызывающих дискомфорт, другие методы лечения неэффективны.

Рекомендуется применять наименьшее количество глюкокортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребенка.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвергаются большому риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и появлению синдрома Кушинга при применении любых других глюкокортикостероидных препаратов местного действия. По этой же причине у детей более высокий риск возникновения недостаточности надпочечников при отмене лечения глюкокортикостероидами местного действия. При лечении местными глюкокортикостероидами у детей скорее возникают атрофические изменения кожи вплоть до появления атрофических полос. Риск угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей возрастает при нанесении глюкокортикостероидов на площади более 20% поверхности тела. Имеются сообщения об угнетении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, появлении синдрома Кушинга, замедлении роста, задержке набора массы тела и внутричерепной гипертензии у детей при местном применении различных глюкокортикостероидных препаратов. В число проявлений недостаточности надпочечников входят низкое содержание кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Внутричерепная гипертензия приводит к набуханию родничка, головной боли, двустороннему отеку зрительного нерва.

Препарат не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Не наносить мазь детям на участки кожи, находящиеся под подгузниками или под непромокающими трусами (эффект окклюзионной повязки).

Безопасность и эффективность мометазона при применении детям более 3 недель не установлены.

Передозировка.

Симптомы.

Чрезмерное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников. В редких случаях при длительном бесконтрольном применении местных глюкокортикоидов возможно возникновение отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, симптомов гиперкортицизма, катаракты, глаукомы, аллергических реакций, характеризующихся повреждением кожи, крапивницей.

Лечение.

Показано подходящее симптоматическое лечение по назначению врача. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса, кислородная терапия, применение барбитуратов, при депрессии - применение эфедрина. В случае длительного применения рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, указанные в связи с применением лекарственных средств, содержащих мометазон, приведены в соответствии с классификацией органов и систем и частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто(≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

При местном применении могут возникать локальные побочные эффекты, которые нечасто сообщали в связи с применением дерматологических кортикостероидов для местного применения, а именно: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, потница и телеангиэктазия, стрии, обострение заболевания, , папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания.

Дети

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, они более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов для местного применения, чем взрослые.

Длительное лечение с применением кортикостероидов может нарушить рост и развитие детей.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Не замораживать.

Упаковка. По 15 г мази в тубе.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармзавод Ельфа A.Т.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

58-500 г. Еленя Гура, ул. Винцентего Полa, 21, Польша.