Молескин крем 0,1 % туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
МОЛЕСКИН
 (MOLESKIN)

Состав:
действующее вещество: mometasone;
100 г крема содержат мометазона фуроата в пересчете на 100% вещество - 0,1 г;
другие составляющие: гексиленгликоль, глицерол моностеарат, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогол) цетостеариловый эфир, воск белый, титана диоксид (Е 171), алюминиевая соль октенилсукцината крахмала, кислота фосфорная, кислота фосфор.

Лекарственная форма. Крем.
Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для дерматологии.
Код ATX D07А C13.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Мометазона фуроат - синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектами.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1% минимальна; Приблизительно 0,4% применяемой дозы выводится из организма в течение 72 ч после нанесения. Установить характер метаболитов практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и экскрете.

Клинические свойства.
Показания.
Воспалительные явления и зуд при дерматозах, подвергающихся терапии кортикостероидами, включая псориаз (кроме распространенного бляшкового псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания.
Молескин противопоказан при розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, подгузничных высыпаниях, бактериальных (например импетиго, пиодермит), вирусных (например герпес прост, герпес опоясывающий озной моллюск ), паразитарных и грибковых (например кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Молескин не следует применять на ранах или на изъязвленной коже. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или другим глюкокортикостероидам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Не установлен.
Особенности применения.
При возникновении раздражения или сенсибилизации следует прекратить применение крема из мометазона фуроатом и назначить соответствующее лечение.
При развитии сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если в течение короткого времени не удается добиться положительной динамики, применение крема Молескин следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.
Вследствие системной абсорбции при местном применении различных кортикостероидов может возникнуть обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечников с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. Могут также развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.
Больным, применяющим глюкокортикостероиды для местного применения для лечения больших участков кожи или с использованием окклюзионных повязок, необходимо периодически проходить проверку на наличие признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечников. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и других средах, кроме мочи.
Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
Для детей окклюзию не следует применять. Также не применять окклюзию на лицо. Следует избегать попадания крема на слизистые.
При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения.
Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять определение диагноза, что также будет задерживать выздоровление.
Препарат содержит цетостеариловый спирт, что может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Молескин, крем для наружного применения, 0,1% не предназначен для применения в офтальмологии, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Во время беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения крема на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности для женщины во время беременности нет. Как и другие глюкокортикостероиды местного применения, Молескин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, может местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, чтобы препарат можно было обнаружить в грудном молоке. Молескин следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не установлен.

Способ применения и дозы.
Тонкий слой крема Молескин наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.
Применение местных кортикостероидов детям, а также на лице необходимо ограничить минимальным количеством, предпочитая эффективные терапевтические режимы, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Дети.
Детям от 2 лет препарат применять только по назначению врача.
Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечной железной системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, особенно при нанесении на площади. свыше 20% поверхности тела.
Рекомендуется применять наименьшее количество глюкокортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно для детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительная кортикостероидная терапия может задерживать рост и развитие ребенка.
Безопасность применения мометазона для детей на протяжении более 6 недель не изучалась.
Существуют только ограниченные данные по лечению детей младше 2 лет.
Молескин не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.
Крем не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также не следует наносить на участки под подгузники или трусы, не пропускающие влагу.

Передозировка.
Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечников, что может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является обратимой.
В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или применить глюкокортикостероиды с меньшей активностью или отменить препарат.
Содержание стероида в каждой тубе настолько мало, что в случае случайного глотания препарата токсический эффект будет почти незаметным или отсутствовать.

Побочные реакции.
Инфекции и инвазии: фолликулит, инфекции, фурункулы.
Со стороны нервной системы: чувство жжения, парестезии.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акневидный, атрофия кожи.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.
Местные побочные реакции, о которых редко сообщалось в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритему, потницу и телеангиэктазии, папулезные, папулезные, покалывание.

Срок годности. 3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 граммов в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Формак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению

МОЛЕСКИН
(MOLESKIN)

Состав:
действующее вещество: mometasone;
100 г крема содержат мометазона фуроата в пересчете на 100% вещество - 0,1 г;
вспомогательные вещества: гексиленгликоль, глицерол моностеарат, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогол) цетостеариловый эфир, воск белый, титана диоксид (Е 171), алюминиевая соль октенилсукцината крахмала, кислота фосфорная

Лекарственная форма. Крем.
Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для внедрения в дерматологии.
Код ATX D07А C13.

Фармакологические характеристики.
Фармакодинамика.
Мометазона фуроат - синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектами.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1% минимальна; Приблизительно 0,4% применяемой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов практически невозможно в связи с небольшим количеством, присутствующим в плазме крови и экскрете.

Клинические свойства.
Показания.
Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаз (кроме распространенного бляшкового псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания.
Молескин противопоказан при розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, подгузниковой сыпи, бактериальных (например импетиго, пиодермит), вирусных (например герпес простой, герпес опоясывающая, гиозный моллюск ), паразитарных и грибковых (например кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Молескин не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к какому-либо из компонентов препарата или другим глюкокортикостероидам.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не установлен.

Особенности применения .
При возникновении раздражения или сенсибилизации следует прекратить применение крема с мометазона фуроатом и назначить соответствующее лечение.
В случае развития сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если в течение короткого времени не удается достигнуть положительной динамики, применение крема молескина следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет полностью устранена.
В результате системной абсорбции при местном применении различных кортикостероидов может возникнуть обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с вероятной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. Могут также развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.
Больные, применяющие глюкокортикостероиды для местного применения для лечения больших участков кожи или с применением окклюзионных повязок, должны периодически проходить проверку на наличие признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.
Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
Для детей окклюзия не должна применяться. Также не следует использовать окклюзию на лице. Следует избегать попадания крема в слизистые оболочки.
При раптовом прекращении длительного лечения может развиться эффект возврата симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например лечение с перерывами, даже до полного прекращения.
Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и усложнять определение соответствующего диагноза, что также будет задерживать выздоровление.
Продукт содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (к примеру, контактный дерматит).
Молескин, крем для наружного применения, 0,1% не предназначен для применения в офтальмологии, включая нанесение во веки. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Во время беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения крема на больших участках кожи или в течение длительного периода. Убедительных доказательств сохранности продукта для дамы во время беременности нет. Как и другие глюкокортикостероиды местного применения, Молескин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, чтобы препарат можно было обнаружить в грудном молоке. Молескин следует использовать в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применение в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Способность оказывают влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не установлен.


Метод применения и дозы.
Тонкий слой крема Молескин наносит на пораженные участки кожи 1 раз в день. Длительность исцеления определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.
Применение местных кортикостероидов детям, а также лицо необходимо ограничить минимальным количеством, отдавая предпочтение эффективным терапевтическим режимам, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Дети.
Детям старше 2 лет препарат применять только по назначению врача.
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлениям синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, особенно при нанесении на площади свыше. 20% поверхности тела.
Рекомендуется использовать наименьшее количество глюкокортикостероидов, нужное для получения терапевтического эффекта, в особенности для детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительная кортикостероидная терапия может задерживать рост и развитие ребенка.
Безопасность применения мометазона для детей на протяжении более 6 недель не изучалась.
Существуют только ограниченные данные относительно лечения детей младше 2 лет.
Молескин нельзя применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.
Крем не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также наносится на участки под подгузники или трусы, которые не пропускают влагу.

Передозировка.
Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может угнетать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявиться вторичной недостаточностью надпочечников, которая обычно оборотна.
В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями либо применить глюкокортикостероиды с меньшей активностью, либо отменить препарат.
Содержание стероида в каждой тубе настолько мало, что при случайном проглатывании препарата токсический эффект будет практически незаметным или отсутствовать.

Побочные реакции.
Инфекции и инвазии: фолликулит, инфекции, фурункулы.
Со стороны нервной системы: чувство жжения, парестезии.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы, дерматит акнеподобный, атрофия кожи.
Общие нарушения и реакции на месте нанесения: боль в месте нанесения, реакции на месте нанесения.
Местные побочные реакции, о которых часто сообщалось в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритему, потницу и телеангиэктазии, папулезные.

Срок годности. 3 года.
Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.