Мильгамма таблетки покрытые оболочкой №30

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

МИЛЬГАМА ^®

( MILGAMMA® ) 

Состав: 

действующие вещества: 1 таблетка содержит бенфотиамина 100 мг, ^{пиридоксина} гидрохлорида 100 мг; другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон, тальк, глицериды парциальные высокоцепочечные; покрытие: шеллак, сахароза, кальция карбонат (Е 170), тальк, акация, крахмал кукурузный, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, полиэтиленгликоли, глицерин 85%, полисорбаты, воск мон. 

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства:  таблетки, покрытые белой оболочкой, с гладкой поверхностью. 

Фармакотерапевтическая группа. Препараты витамина В1 _, просты и в комбинации с витаминами _В6 и _В12 . 

Код АТХ А11D В. 

Фармакологические свойства. 

Фармакодинамика. 

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие на течение воспалительных и дегенеративных заболеваний нервов и двигательного аппарата. Их следует применять для устранения дефицитных состояний, в больших дозах витамины обладают анальгезирующими свойствами, способствуют улучшению кровообращения и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения. Фармакокинетика. Витамин В ₆ и его производные в основном быстро всасываются в верхнем отделе пищеварительного тракта путем пассивной диффузии и экскретируются в пределах 2-5 часов. 

Клинические свойства. 

Показания. 

При неврологических заболеваниях, обусловленных доказанным дефицитом витаминов _В1 , _В6 . 

Противопоказания. 

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Прием витамина В1 _{противопоказан} при аллергических реакциях. Прием витамина В ₆ противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока). Период беременности или кормления грудью. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. 

Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиаминопирофосфате. Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики (например фуросемид), тормозящие канальцевую реабсорбцию, во время длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и таким образом уменьшить уровень тиамина. При одновременном приеме с леводопой витамин В6 _может снижать эффект леводопы.

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазида, гидролазина, D-пенициллинамина или циклосерина), алкоголя, а также длительное применение пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, могут привести к недостаточности витамина В ₆ .
Употребление алкоголя и черного чая уменьшает абсорбцию тиамина.
Бенфотиамин несовместим с окислительными и восстановительными соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь ускоряет распад бенфотиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН (более 3).
Напитки, содержащие сульфиты (например, вино), усиливают деградацию тиамина.
Пиридоксин может снизить эффективность алтретамина.

Особенности применения.
Вопрос о применении препарата Мильгамы ^для лечения пациентов с тяжелой и острой формой декомпенсированной сердечной недостаточности решает врач индивидуально, учитывая состояние больного.
При применении витамина В ₁₂ клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.
Поскольку препарат содержит витамин В6 _, необходимо с осторожностью назначать это лекарственное средство пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, серьезной печеночной и почечной недостаточностью в анамнезе.
Пациентам с новообразованиями препарат Мильгама ^нельзя применять, за исключением случаев, связанных с мегалобластной анемией и дефицитом витамина В ₁₂ . Препарат не применяют при тяжелой или острой форме декомпенсированной сердечной деятельности и стенокардии.
При появлении признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо просмотреть дозировку и приостановить применение препарата Мильгама ^, если это необходимо. При длительном приеме (более 6-12 месяцев) суточных доз, превышающих 50 мг витамина В ₆ , так же, как и при кратковременном приеме (более 2 месяцев) более 1 г витамина В ₆ в сутки, наблюдались нейропатии в связи с этим рекомендуется постоянный контроль при длительном приеме.
Препарат содержит сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Суточная потребность в витамине В6 _во время беременности и кормления грудью составляет до 2,5 мг.
В период беременности или кормления грудью рекомендовано ежедневное употребление витамина В ₁  в дозе 1,4-1,6 мг и витамина В ₆в дозе 2,4-2,6 мг.
Нет доказательств применения более высоких доз, чем рекомендованные суточные дозы.
Витамины В1 _и  В6 _{попадают} в грудное молоко.
Высокие дозы витамина B6 _могут препятствовать выработке молока. Препарат содержит 100 мг витамина В6 _, поэтому его не следует применять во время беременности и кормления грудью.




Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Поскольку у некоторых пациентов препарат может вызвать такие побочные явления, как головокружение, головные боли и тахикардию, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендованная дозировка составляет 1 таблетку в сутки. В индивидуальных случаях дозу повышают и применяют по 1 таблетке 3 раза в день.
Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью после приема пищи.
Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в каждом случае. После максимального периода лечения (4 недели) принимается решение о корректировке и снижении доз препарата.

Дети.
Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлена, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.
При хроническом применении в высоких дозах возможно ухудшение активности печеночных ферментов, боли в сердце и гиперкоагуляция. Высокие дозы витамина В1 _{оказывают} курареподобный эффект.
Витамин В1 _Тиамин
имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют ганглиоблокирующий эффект, похожий на эффект кураре, и подавляют проведение нервных импульсов.
Витамин В6 _{Токсичность}
витамина В6 _{считается} очень низкой. Однако длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина В ₆ в дозах, превышающих 50 мг/сут, может вызвать периферическую сенсорную нейропатию.
Непрерывное применение витамина В ₆ в дозах, превышающих 1 г/сут, дольше 2 месяцев может привести к нейротоксическим эффектам.
При длительном применении витамина В ₁ в дозе более 2 г/сут были зафиксированы невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях - гипохромная анемия и себорейный дерматит.
При передозировке происходит усиление симптомов побочного действия препарата.
Лечение: промывание желудка, использование активированного угля. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, повышение кислотности желудочного сока.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок; анафилаксия; крапивница.
Со стороны кожи:  кожная сыпь, зуд.
В крайне редких случаях - шоковое состояние.
Со стороны нервной системы:  длительное применение (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг витамина В ₆ ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, головокружению, головным болям.
Со стороны эндокринной системы:  ингибируется выделение пролактина.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25 ºС.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка.
По 15 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
Мауэрманн-Арцнаймитель КГ, Германия/Mauermann-Arzneimittel KG, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Генрих-Кноте-Штрассе 2, 82343 Пекинг, Германия/Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Poecking, Германия.