Микофин спрей 10 мг/г флакон 30 мл с распылителем №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МИКОФИН®

( MYCOFIN )

Состав:

действующее вещество: тербинафин гидрохлорид;

1 г спрея содержит гидрохлорида тербинафина 10 мг;

другие составляющие: этанол 96%, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин - это аллиламин, который имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, проявляет эффективность при непродолжительном лечении (7 дней).

При наружном применении абсорбируется менее 5% применяемой дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень незначительна.

Клинические свойства.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum , например межпальцевая эпидермофития стоп («стопа зуд жокея»), дерматофития туловища («стригущий лишай»). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur ).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Неизвестная.

Особенности применения.

Препарат для наружного использования. Следует применять с осторожностью пациентам с повреждениями кожи, так как этанол, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение. Не вдыхать. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если при этом какие-либо побочные симптомы усугубляются или остаются. Следует избегать попадания препарата в глаза. Нельзя наносить его на лицо. В случае случайного попадания спрея в глаза или лицо необходимо немедленно промыть их проточной водой.

Микофин , спрей накожный, содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи .

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не было отмечено влияние тербинафина на способность к оплодотворению и эмбриотоксическому действию тербинафина. Применение беременным женщинам ограничено, поэтому в период беременности Микофин ® спрей можно применять только в случае, если ожидаемая польза для беременной преобладает потенциальный риск для плода. Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью.

Следует избегать контакта грудных детей с любым участком кожи, на который наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Микофин , спрей накожный, предназначен только для наружного применения .

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Препарат распилят на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносить на близлежащие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Продолжительность лечения и кратность применения устанавливают в зависимости от показаний:

- эпидермофития стоп и трихофития гладкой кожи - 1 раз в сутки в течение недели;

- разноцветный лишай - 2 раза в сутки в течение недели.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней. Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам заболевания. Если нет признаков улучшения спустя неделю лечения, необходимо обратиться к врачу.

Дети .

Безопасность и эффективность применения не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат детям (до 18 лет).

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного флакона препарата Микофин ® , накожного спрея, 30 мл (в котором содержится 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом одной таблетки Микофина 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества препарата Микофин , спрея накожного, побочные эффекты должны быть подобными при передозировке таблеток Микофин ( головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). При случайном проглатывании следует учитывать содержание этанола в лекарственном средстве.

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества прежде всего путем приема активированного угля и в проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Побочные реакции.

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которой сообщается в единичных случаях и нуждаются в прекращении лечения. При случайном контакте с глазами гидрохлорид тербинафина может вызвать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Со стороны иммунной системы : реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения: раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей: шелушение кожи, зуд; повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, чувство жжения кожи. Чувство сухости кожи, контактный дерматит, экзема, сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: боли, боли в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; обострение симптомов.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл препарата во флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска . Без рецепта.

Производитель.

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Санкаклар Коуи 81 100 г. Дюздже, Турция.