Миасер 30 мг №20 таблетки

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Миасер®

(Miaser®)

Состав:

действующее вещество:  mianserin;

1 таблетка содержит: миансерина гидрохлорид - 10 мг или 30 мг, или 60 мг;

другие составляющие:  кальция гидрофосфата дигидрат, метилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный, вода очищенная;

пленочная оболочка: сепифилм 752 белый (гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, полиоксил 40 стеарат, титана диоксид), макрогол 8000, вода очищенная.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 10 мг: покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые круглые таблетки белого цвета;

таблетки по 30 мг и по 60 мг: покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, удлиненные с распределительной чертой таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Код ATX N06A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Миасер - антидепрессивный препарат, который принадлежит к группе пиперазино-азепиновых соединений. В химической структуре миансерина (активного компонента препарата) отсутствует боковая цепочка, характерная для трициклических антидепрессантов, вызывающая антихолинергическую активность последних. Миансерин повышает центральную норадренергическую нейротрансмиссию путем альфа2-ауторецепторной блокады и угнетения обратного нейронального захвата норадреналина. Препарат связывается с серотониновыми рецепторами ЦНС. Антидепрессивный эффект Миасера® подобен эффекту других современных антидепрессантов. Кроме того, лекарственное средство оказывает также выраженное анксиолитическое действие, что важно при лечении пациентов с депрессией, ассоциированной с тревожностью. Седативный эффект Миасера®,

Миасер хорошо переносится пациентами, в том числе лицами пожилого возраста и больными сердечно-сосудистыми заболеваниями. При применении в терапевтических дозах препарат практически не проявляет антихолинергическую активность и, соответственно, не нарушает функционирование сердечно-сосудистой системы.

При передозировке Миасер вызывает значительно меньше кардиотоксических эффектов по сравнению с трициклическими антидепрессантами. Препарат не взаимодействует с симпатомиметическими и антигипертензивными средствами, действие которых обусловлено влиянием на бета-адренорецепторы (бетанидин) или альфа-адренорецепторы (клонидин, метилдопа).

Фармакокинетика.

При пероральном применении миансерин быстро всасывается. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови наблюдается через 3 ч после применения препарата. Биодоступность составляет 20%. С белками плазмы миансерин связывается примерно на 95%. Период полувыведения миансерина составляет от 20 до 60 часов, поэтому препарат применять достаточно 1 раз в сутки. Стабильная концентрация миансерина в плазме крови достигается в течение 6 сут лечения препаратом. Миансерин метаболизируется и выделяется с мочой и калом в течение 7-9 дней. Основные пути биотрансформации миансерина - деметилирование и окисление с последующей конъюгацией метаболитов.

Клинические свойства.

Показания.

Депрессивные состояния разного происхождения.

Противопоказания.

Маниакальные состояния; тяжелые нарушения функций печени; гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Особые меры безопасности.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Миасер способен усиливать угнетающее влияние алкоголя на центральную нервную систему, поэтому пациентам не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом.

Миансерин нельзя вводить одновременно с ингибиторами МАО (такими как моклобемид, транилципромин и линезолид и др.) и в течение двух недель после прекращения терапии ингибитором МАО. С другой стороны, должно пройти примерно две недели, прежде чем пациенты, получавшие лечение миансерином, могут проходить терапию ингибиторами МАО.

Миансерин не влияет на действие таких лекарственных препаратов как бетанідин, клонидин, метилдопа, гуанетидин или пропранолол (отдельно или в комбинации с гидролазином). Несмотря на этот факт, необходимо контролировать АД пациентов, получающих одновременно с Миасером гипотензивные препараты. Сопутствующее лечение противоэпилептическими препаратами, являющимися индукторами CYP3A4 (такими как фенитоин и карбамазепин), может привести к уменьшению уровня миансерина в плазме крови.

Следует рассмотреть вопрос о коррекции и дозах в начале или при прекращении сопутствующего лечения этими препаратами. Подобно другим антидепрессантам Миасер может влиять на метаболизм производных кумарина, таких как, например, варфарин. Поэтому пациенты, принимающие такие лекарственные средства, нуждаются в постоянном наблюдении.

При назначении антидепрессантов вместе с атомоксетином может быть повышен риск возникновения судорог.

Может быть усилен гипотензивный эффект, если принимать миансерин с диазоксидом, гидролазином или нитропруссидом.

Антигистаминные и антимускаринические средства могут иметь усиленный антимускариновый эффект, если принимать вместе с миансерином, а антигистаминные препараты могут оказывать седативное действие.

Миансерин может уменьшить действие сублингвальных нитратов из-за сухости во рту. Необходимо избегать одновременного применения миансерина с апраклонидином, бримонидином, сибутрамином или артеметером с люмефантрином.

Риск удлинения интервала QT и/или желудочковых аритмий (в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт») увеличивается при одновременном назначении с другими лекарствами, вызывающими удлинение интервала QT (например, некоторые антипсихотические средства и антибиотики). Всегда следует ознакомиться с инструкцией по применению других препаратов, которые применяются одновременно, чтобы узнать, влияют ли они на продолжительность интервала QT.

Особенности применения.

Предостережение

Сообщалось, что в процессе лечения Миасером возможно угнетение функции костного мозга, которое проявлялось гранулоцитопенией или агранулоцитозом. Эти реакции чаще всего возникали после 4-6 недель лечения и обычно обратимы после прекращения терапии. Если у пациента возникает лихорадка, боли в горле, стоматит или другие признаки инфекции, необходимо прекратить лечение и получить результаты клинического анализа крови.

Подобно другим антидепрессантам, Миасер может усугублять гипоманиакальное состояние у предрасположенных лиц с биполярным депрессивным расстройством. В таком случае лечение Миасером следует прекратить.

При лечении больных сахарным диабетом, с сердечно-сосудистой патологией, почечной или печеночной недостаточностью необходимо соблюдать обычные меры предосторожности. Дозы же препаратов, назначенных по поводу сопутствующих заболеваний, должны постоянно корректироваться врачом.

Миансерин связан с гематологическими и печеночными реакциями, и пациенты нуждаются в тщательном наблюдении. Полный анализ крови рекомендуется проводить каждые 4 нед в течение первых 3 месяцев лечения; дальнейший клинический мониторинг следует продолжать, а лечение следует прекращать и получать полный анализ крови, если развивается лихорадка, ангина, стоматит или другие признаки инфекции.

В послерегистрационном периоде применение Миасера сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии (в том числе случаи желудочковой тахикардии типа «пируэт»). Миасер с осторожностью назначать пациентам с факторами риска удлинения интервала QT/тахикардии типа «пируэт», в том числе с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, пациентам старше 65 лет, женщинам, пациентам со структурными сердечно-сосудистыми заболеваниями/дисфункцией левого желудочка (ЛШ) ), заболеваниями почек или печени, при применении лекарств, подавляющих метаболизм Миасера, а также при одновременном применении других препаратов, вызывающих удлинение интервала QT. Перед началом лечения следует откорректировать имеющуюся гипокалиемию и гипомагнезиемию. Если интервал QT достигает 500 мс или увеличивается на 60 мс,

Всегда следует быть осторожным пациентам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, блокированием сердца или аритмией. Серьезные кардиотоксические эффекты оказываются редкими при терапевтической дозировке, даже у пациентов с сердечными заболеваниями, недавним инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью.

Пациенты с закрытоугольной глаукомой, а также пациенты с подозреваемой гипертрофией предстательной железы должны также находиться под наблюдением врача, хотя антихолинергические побочные эффекты не связаны с приемом Миасера.

При возникновении желтухи лечение Миасером следует прекратить.

При развитии судорог лечение Миасером также следует прекратить.

Если во время терапии миансерином пациенту необходима операция, следует сообщить анестезиологу о проводимом лечении.

Всегда следует быть осторожным пациентам с феохромоцитомой.

Пациенты пожилого возраста менее подвержены побочным реакциям, таким как возбуждение, спутанность сознания и постуральная гипотензия с миансерином, чем с трициклическими или мостиковыми трициклическими препаратами, но всю антидепрессантную терапию следует применять с особой осторожностью в этой группе пациентов.

Эпилепсия

Как и в случае с трициклическими антидепрессантами, миансерин, как известно, снижает порог конвульсии, поэтому его следует применять с особой осторожностью или избегать, по возможности, пациентам с эпилепсией и другими факторами предварительной утилизации, например, таких как поражение головного мозга различной этиологии, сопутствующее употребление нейролептиков, отказ от алкоголя или наркотиков с противосудорожными свойствами (например, бензодиазепины).

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с риском суицидальных мыслей и поступков. Этот риск сохраняется до наступления значительной ремиссии. Поскольку в течение первых нескольких недель улучшение может не состояться, больные должны оставаться под непосредственным контролем до наступления такого улучшения. На основании общего клинического опыта на ранних стадиях ремиссии риск суицидального поведения может увеличиться.

Больные с суицидальными поступками в анамнезе или пациенты с высоким риском суицидального поведения составляют группу риска суицидальных попыток, поэтому должны находиться под тщательным контролем при лечении. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами продемонстрировал повышение риска суицидального поведения при применении антидепрессантов по сравнению с плацебо среди пациентов в возрасте до 25 лет. Тщательный мониторинг пациентов, включая тех, кто относится к группе высокого риска, должен сопровождать терапию антидепрессантами, особенно в начале лечения и после изменения дозы. Больных (и лиц, осуществляющих наблюдение за больными) следует предупредить о необходимости контролировать любое ухудшение клинического состояния,

При вероятности суицида, особенно в начале лечения, пациенту следует давать только ограниченное количество таблеток Миасера.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Ограниченные клинические данные не свидетельствуют о каком-либо нежелательном влиянии миансерина на развитие плода, а также показывают, что миансерин проникает в грудное молоко только в незначительном количестве. Однако при применении Миасер в период беременности или кормления грудью необходимо взвешивать пользу от его применения для матери и возможный риск для плода/новорожденного.

Не рекомендуется использовать лекарственное средство в период беременности, если нет веских причин. Нет доказательств безопасности применения в период беременности. Исследования на животных не выявили опасности применения в период беременности.

Грудное кормление

Миансерин противопоказан в период кормления грудью. Грудное кормление следует прекратить, если лечение миансерином считается необходимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Миасер может влиять на психомоторные реакции в первые дни применения. Поэтому больным депрессией в течение курса лечения препаратом следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки Миасер следует принимать внутрь, глотать не разжевывая, запивая водой.

Дозу препарата определяет индивидуально для каждого пациента.

Для взрослых рекомендуемая начальная доза Миасера составляет 30 мг/сут. Дозу можно постепенно повышать каждые 3-4 дня для достижения оптимального клинического эффекта. Как правило, эффективная суточная доза Миасера составляет 60-90 мг, максимальная - 90 мг.

Применение миансерина ограничено пациентам в возрасте от 65 лет.

• не реагируют на другие антидепрессанты,

• имеют глаукому,

• имеют гипертрофию простаты.

Лечение пациентов пожилого возраста начинать с дозы 30 мг/сут. Более низкая, чем нормальная поддерживающая доза, может быть достаточной для получения удовлетворительной клинической реакции.

Фармакокинетические исследования миансерина у пациента пожилого возраста свидетельствуют о более длительном периоде полувыведения и замедлении метаболического клиренса. Эта информация предполагает, что разовая ночная доза миансерина должна быть лучше для разделенной дозы у пациентов пожилого возраста; кроме того, более низкая, чем обычная поддерживающая доза, может быть достаточной для получения удовлетворительной клинической реакции.

В дальнейшем дозу Миасера можно постепенно повышать. Поддерживающая эффективная суточная доза может быть несколько ниже, чем обычная доза для взрослых.

Суточную дозу Миасера можно распределить на несколько приемов, но лучше принимать препарат за один прием вечером, учитывая его благоприятное влияние на ночной сон.

Лечение адекватными дозами Миасера должно привести к ощутимым положительным результатам в течение 2-4 недель терапии. Если реакция недостаточна, суточную дозу можно повысить. Если в течение последующих 2-4 недель не наблюдается положительного эффекта, лечение Миасером следует прекратить.

После достигнутого клинического улучшения для поддержания положительного эффекта лечение Миасером следует продолжать еще в течение 4-6 месяцев.

Прекращение лечения препаратом в единичных случаях вызывает синдром отмены.

Дети.

Опыт клинического применения миансерина детям отсутствует, поэтому препарат Миасер не рекомендуется назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы значительного превышения рекомендованных доз Миасера в целом ограничиваются длительным седативным эффектом. Сердечные аритмии, судороги, выраженная артериальная гипотензия и угнетение дыхания развиваются редко.

Лечение. Специфического антидота нет. Рекомендуется промывание желудка с последующей симптоматической терапией и поддержанием основных жизненных функций организма.

Побочные реакции.

У пациентов, страдающих депрессией, возникают симптомы, связанные непосредственно с самим заболеванием (сухость во рту, стойкий запор, нарушение аккомодации). Поэтому иногда трудно определить, являются ли эти симптомы проявлением заболевания или побочными реакциями на лечение Миасером.

Сообщалось о случаях суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии миансерином или после прекращения лечения.

Эти реакции возникали чаще всего через 4-6 недель и, как правило, были обратимы после прекращения лечения. Полный анализ крови рекомендуется каждые четыре недели в течение первых трех месяцев лечения. Кроме того, следует продолжать мониторинг клинического состояния пациента, и если у пациента развивается лихорадка, ангина, стоматит или другие признаки инфекции, лечение следует прекратить и получить полный анализ крови. Эти побочные реакции наблюдались во всех возрастных группах, но, похоже, более распространены у пожилых людей.

2 Обычно у пожилых людей и, возможно, вследствие несоответствующей секреции антидиуретического гормона, гипонатриемия была связана со всеми видами антидепрессантов и ее следует учитывать у всех пациентов, развивающих сонливость, спутанность сознания или судороги во время приема антидепрессанта.

3О случаях самоубийства и суицидального поведения сообщалось во время терапии миансерином или в начале после прекращения лечения.

4Если не сообщалось о миансерине, эти побочные явления могут произойти при трицикликах и мостовых трицикликах Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Срок годности.  3 года.

Условия хранения. 

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерах; по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель .

Ривофарм СА.

Местонахождение производителя и адрес его деятельности.

Центро Инсема, 6928 Манно, Швейцария.