Медиаторн 1 мл №10 раствор

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МЕДІАТОРН

(MEDIATORN)

Склад:

діюча речовина: іпідакрину гідрохлориду моногідрат;

1 мл розчину містить іпідакрину гідрохлориду моногідрат, в перерахуванні на іпідакрину гідрохлорид – 15 мг;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на нервову систему. Парасимпатоміметики. Антихолінестеразні засоби. Код АТХ N07А А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Медіаторн чинить безпосередній стимулювальний вплив на проведення імпульсу по нервових волокнах, міжнейрональних і нервово-м’язових синапсах периферичної і центральної нервової системи.

Фармакологічна дія Медіаторну заснована на комбінації двох механізмів дії:

- блокада калієвих каналів мембрани нейронів та м’язових клітин;

- оборотне інгібування холінестерази в синапсах.

Медіаторн посилює дію на гладкі м’язи не лише ацетилхоліну, але й адреналіну, серотоніну, гістаміну та окситоцину.

Медіаторн проявляє такі фармакологічні ефекти:

- поліпшує і стимулює проведення імпульсу в нервовій системі та нервово-м’язову передачу;

- посилює скоротність гладком’язових органів під впливом усіх антагоністів ацетилхолінових, адреналінових, серотонінових, гістамінових і окситоцинових рецепторів за винятком калію хлориду;

- поліпшує пам’ять, гальмує проградієнтний розвиток деменції;

- відновлює проведення імпульсу в периферичній нервовій системі, порушеного внаслідок впливу різних чинників, таких як травма, запалення, дія місцевих анестетиків, деяких антибіотиків, калію хлориду, токсинів тощо;

- специфічно помірно стимулює центральну нервову систему з окремими проявами седативного ефекту;

- проявляє аналгетичний ефект;

- проявляє антиаритмічний ефект.

Препарат не має тератогенної, ембріотоксичної, мутагенної, канцерогенної, алергенної та імунотоксичної дії, а також не впливає на ендокринну систему.

Фармакокінетика.

Медіаторн швидко всмоктується після підшкірного або внутрішньом’язового введення. Максимальна концентрація в крові досягається через 25 – 30 хвилин, 40 – 50 % активної речовини зв’язується з білками плазми крові. Медіаторн швидко надходить до тканин; період напіввиведення становить 40 хвилин. Метаболізується у печінці. Виведення препарату здійснюється нирками, а також екстраренально (через шлунково-кишковий тракт). Період напіввиведення при парентеральному введенні препарату становить   2 – 3 години. Екскреція відбувається, головним чином, за рахунок канальцевої секреції, і лише 1/3 дози виводиться шляхом клубочкової фільтрації. При парентеральному введенні 34,8 % дози препарату виводиться із сечею у незміненому стані.

Клінічні характеристики.

Показання. Захворювання периферичної нервової системи: моно- і полінейропатії, полірадикулопатії, міастенія та міастенічний синдром різної етіології.

Захворювання центральної нервової системи (ЦНС): бульбарні паралічі і парези; відновний період органічних уражень ЦНС, які супроводжуються  руховими порушеннями.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до іпідакрину.

Епілепсія.

Екстрапірамідні порушення з гіперкінезами.

Стенокардія.

Виражена брадикардія.

Бронхіальна астма.

Вестибулярні розлади.

Механічна непрохідність кишечнику і сечовивідних шляхів.

Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки в стадії загострення.

Вагітним та період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Медіаторн посилює седативний ефект у комбінації з засобами, які пригнічують центральну нервову систему. Дія та побічні ефекти підсилюються при ЖД Вокзалеісному застосуванні з іншими інгібіторами холінестерази і м-холіноміметичними засобами. У хворих на міастенію підвищується ризик розвитку «холінергічного» кризу, якщо Медіаторн застосовують одночасно з холінергічними засобами. Зростає ризик розвитку брадикардії, якщо ?-адреноблокатори застосовувалися до початку лікування препаратом Медіаторн.

Медіаторн можна застосовувати в комбінації з ноотропними препаратами.

Алкоголь підсилює побічні ефекти препарату.

Особливості застосування.

З обережністю застосовувати пацієнтам із пептичною виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, захворюваннями дихальних шляхів, включаючи гострі захворювання дихальних шляхів, захворюваннями серцево-судинної системи, які не пов'язані з коронарними болями, з тиреотоксикозом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Медіаторн підвищує тонус матки і може спричинити передчасні пологи, тому в період вагітності застосування препарату протипоказане.

У період годування груддю застосування препарату протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування необхідно утриматися від керування автомобілем, а також від потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Розчин для ін’єкцій вводити внутрішньом’язово або підшкірно. Дозу і тривалість лікування слід визначати індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання.

Захворювання периферичної нервової системи.

Моно- і полінейропатії різного генезу: підшкірно або внутрішньом’язово вводити  5 – 15 мг 1 – 2 рази на добу, курс лікування 10 – 15 днів (у тяжких випадках до 30 днів); далі лікування слід продовжувати пероральною формою іпідакрину.

Міастенія та міастенічний синдром: підшкірно або внутрішньом’язово вводити 5 – 30 мг1 – 3 рази на добу, а далі перейти на таблетовану форму. Загальний курс лікування становить 1 – 2 місяці. При необхідності лікування можна повторити кілька разів  із перервою між курсами в 1 – 2 місяці.

Захворювання центральної нервової системи.

Бульбарні паралічі і парези: підшкірно та внутрішньом’язово вводити 5 – 15 мг 1 – 2 рази на добу, курс лікування – 10 – 15 днів, по можливості переходити на таблетовану форму.

Відновний період при органічних ураженнях ЦНС: внутрішньом’язово вводити 10 – 15 мг 1 – 2 рази на добу, курс лікування до 15 днів.

Діти.

Відсутні систематизовані дані щодо застосування парентеральної форми іпідакрину дітям (віком до 18 років), тому препарат не застосовувати дітям.

Передозування.

Симптоми: бронхоспазм, сльозотеча, підсилене потовиділення, звуження зіниць, ністагм, посилення перистальтики шлунково-кишкового тракту, спонтанна дефекація та сечовипускання, блювання, жовтяниця, брадикардія, порушення внутрішньосерцевої провідності, аритмії, зниження артеріального тиску, турбота, тривожність, збудження, відчуття страху, атаксія, судоми, кома, порушення мовлення, сонливість, загальна слабкість.

Лікування: слід проводити симптоматичну терапію, застосовувати м-холіноблокатори: атропін, циклодол, метацин тощо.

Побічні реакції.

Медіаторн, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

З боку серцево – судинної системи: підсилене серцебиття, знижена частота серцевих скорочень.

З боку нервової системи: при прийомі високих доз – запаморочення, головний біль, сонливість, загальна слабкість, судоми.

З боку дихальної системи: підсилене відділення  секрету бронхів, бронхоспазм.

З боку травної системи: підсилене слиновиділення, нудота; при застосуванні високих доз – блювання, діарея, жовтяниця, біль за грудиною.

З боку шкіри та підшкірних тканин: підсилене потовиділення; алергічні реакції, у тому числі висипання, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

З боку репродуктивної системи: підвищення тонусу матки.

Інші: зміни в місці введення.

У разі розвитку небажаних побічних дій слід зменшувати дозу або короткочасно     (на 1 – 2 дні) переривати застосування препарату. Слиновиділення та зниження частоти серцевих скорочень можна зменшити м-холіноблокаторами (атропін тощо.)

Термін придатності. 1 рік.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ?С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 1 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по    1 контурній чарунковій упаковці  в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Галичфарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.