Магникум-антистресс табл. п/пленк. обол. блистер №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МАГНИКУМ-АНТИСТРЕСС®

( MAGNICUM-ANTISTRESS)

Состав:

действующие вещества: магний, пиридоксин;

1 таблетка содержит магния цитрата 618,43 мг, что эквивалентно магнию 100 мг и пиридоксина гидрохлорида 10 мг;

другие составляющие : лактоза безводная, полиэтиленгликоль (макрогол), магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль (макрогол); титана диоксид (Е 171); триацетин.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Витамины. Комплексы витаминов группы В, включая композиции. Комплекс витаминов группы В с минералами. Код АТХ A11Е C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Магний является катионом, который находится в основном внутри клеток. Магний снижает возбудимость нейронов и нейромышечную передачу, он участвует во многих ферментативных процессах.

Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества находящегося в организме магния.

Концентрация магния в сыворотке от 12 до 17 мг/л (1-1,4 мЭкв/л или 0,5-0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л, или 0,5 ммоль/л) - тяжелый дефицит магния.

Недостаточность магния может быть:

§ первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия);

§ вторичной, в связи с:

- недостаточным потреблением магния с пищей (тяжелая недостаточность питания, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);

- нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, фистулы желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм);

- чрезмерными потерями магния из-за почек (канальцевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Пиридоксин, коферментный фактор, участвует в большинстве метаболических процессов.

Фармакокинетика.

Часть магниевых солей пассивно абсорбируется в кишечном тракте. Степень абсорбции зависит от растворимости соли. Всасывание солей магния в пищеварительном тракте не превышает 50%. Выводится магний в основном с мочой.

В организме пиридоксин подвергается окислению до пиридоксала или аминированию к пиридоксамину. В результате дальнейшего фосфорилирования образуется фосфат пиридоксаля. Эта форма пиридоксина является метаболически активной.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение дефицита магния в организме.

Это лекарственное средство содержит магний.

Комбинация нескольких нижеследующих симптомов может свидетельствовать о недостаточности магния в организме:

§ повышенная возбудимость, раздражительность, тревожность, преходящая слабость, незначительные нарушения сна;

§ признаки тревожности, проявляющиеся желудочно-кишечными спазмами или усиленным сердцебиением (при отсутствии сердечных заболеваний);

§ мышечные судороги, чувство покалывания в мышцах.

Назначение магния может помочь снизить или устранить эти симптомы.

Если через месяц применения лекарственного средства симптомы не уменьшаются, продолжение лечения нецелесообразно.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Детский возраст до 6 лет. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Диарея.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. 

Противопоказаны комбинации.

Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда ее применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допадекарбоксилазы. Применение пиридоксина в каких-либо количествах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допадекарбоксилазы.

Не рекомендуемые комбинации.

Препараты, содержащие фосфатные или кальциевые соли, поскольку они препятствуют всасыванию магния из кишечника.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Пероральные тетрациклины и Магникум-антистрес необходимо принимать с интервалом не менее 3 часов, поскольку магний угнетает абсорбцию тетрациклинов.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.

Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.

Применение гидролизина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине B6.

Особенности применения.

Это лекарственное средство содержит лактозу. В этой связи не рекомендуется применять его пациентам, имеющим непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, а также синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные состояния).

Злоупотребление пиридоксином может вызвать развитие сенсорной нейропатии при его приеме в высоких дозах (> 200 мг/сут) в течение длительного периода времени (т.е. в течение нескольких месяцев или лет). Этот эффект обычно носит обратимый характер и исчезает после прекращения приема препарата.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принять меры, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемией.

Если после месяца лечения не наблюдается улучшения состояния, препарат следует отменить.

При одновременном дефиците кальция необходимо сначала корректировать дефицит магния, а затем дефицит кальция.

Меры предосторожности при применении

ЭТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО НАЗНАЧЕНО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО ВЗРОСЛЫМ И ДЕТЯМ ВОЗРАСТОМ ОТ 6 ЛЕТ.

Для применения детям до 6 лет существуют соответствующие лекарственные формы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Достаточное количество данных по клиническому применению препарата беременным женщинам не выявило фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата, применение магния в период беременности возможно только при необходимости после консультации с врачом. При необходимости магний можно применять на любом этапе беременности. Несмотря на отсутствие достаточного количества данных по изучению на животных, ограниченные данные клинических исследований удовлетворительны.

Период кормления грудью

Каждое из действующих веществ препарата по отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказано в этот период. Учитывая ограниченные доказательные данные, доступные на сегодняшний день, по применению максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина В6.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая 1 стаканом воды.

Для взрослых пациентов: 3-4 таблетки в сутки в 2 или 3 приема во время еды.

Для детей от 6 лет (с массой тела примерно от 20 кг): 10-30 мг/кг массы тела в сутки (0,4-1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), или 2-4 таблетки в сутки за 2 или 3 приема во время еды.

Обычная продолжительность лечения составляет 1 месяц.

Дети. Препарат применяют детям от 6 лет.

Передозировка.

Связанное с магнием

Обычно пероральная передозировка магния не вызывает токсических реакций при нормальной функции почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.

Симптомы. При применении препарата в высоких дозах и в течение длительного периода может возникнуть сенсорная нейропатия, которая может проявляться следующими симптомами: онемение, нарушение восприятия положения, вибрация нижних конечностей, прогрессирование сенсорной атаксии (нарушение координации).

Симптомы передозировки зависят от уровня магния в сыворотке крови. При передозировке могут наблюдаться падение АД, тошнота, рвота, угнетение функций ЦНС, замедление рефлексов, отклонение от нормы показателей ЭКГ, дыхательная недостаточность, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурия.

Лечение. Регидрация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Связанное с пиридоксином

Сенсорная аксональная невропатия - это основной эффект, который может возникнуть во время удлиненного и/или длительного применения высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет).

Симптомы. В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорном дефиците, боли в конечностях, непроизвольных сокращениях мышц, жжения, нарушениях равновесия, нарушениях походки, дрожаниях рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (трудности координации движений).

Лечение. Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.

Побочные реакции. 

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, гиперчувствительность, ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея*, боли в животе*, понос, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные реакции, в том числе крапивница, зуд, экзема, эритема.

*Побочные реакции, связанные с магнием.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https : // aisf . dec . gov . ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в пачке.

По 12 таблеток в блистере; по 4 блистера в пачке.

По 12 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.