Магне-В6 Антистресс таблетки покрытые оболочкой блистер №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

MАГНЕ-B6® Антистресс

(MAGNE-B6® Antistress)

Состав:

действующие вещества: магний, пиридоксин;

1 таблетка содержит магния безводного цитрата 618,43 мг (что соответствует 100 мг магния) и пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 10 мг;

другие составляющие: лактоза безводная, макрогол 6000, магния стеарат;

оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Комплекс витаминов группы В с минералами.

Код АТХ А11Е.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Магний является катионом, который находится в основном внутри клеток. Магний снижает возбудимость нейронов и нейромышечную передачу, он участвует во многих ферментативных процессах.

Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества находящегося в организме магния.

Концентрация магния в сыворотке от 12 до 17 мг/л (1-1,4 мЭкв/л или 0,5-0,7 ммоль/л) указывает на дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л, или 0,5 ммоль/л) - тяжелый дефицит магния.

Недостаточность магния может быть:

- первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия);

- вторичной, в связи с:

недостаточным потреблением магния с пищей (тяжелая недостаточность питания, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание),

нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, фистулы желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм),

чрезмерными потерями магния почками (канальцевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Пиридоксин, коферментный фактор, участвует в большинстве метаболических процессов.

Фармакокинетика.

Часть магниевых солей пассивно абсорбируется в кишечном тракте. Степень абсорбции зависит от растворимости соли. Всасывание солей магния в пищеварительном тракте не превышает 50%. Выводится магний в основном с мочой.

В организме пиридоксин подвергается окислению до пиридоксала или аминированию к пиридоксамину. В результате дальнейшего фосфорилирования образуется фосфат пиридоксаля. Эта форма пиридоксина является метаболически активной.

Клинические свойства.

Показания. Симптоматическое лечение дефицита магния в организме.

Это лекарственное средство содержит магний.

Комбинация нескольких нижеследующих симптомов может свидетельствовать о недостаточности магния в организме:

- повышенная возбудимость, раздражительность, тревожность, преходящая слабость, незначительные нарушения сна,

- признаки тревожности, проявляющиеся желудочно-кишечными спазмами или усиленным сердцебиением (при отсутствии сердечных заболеваний),

- мышечные судороги, ощущение покалывания в мышцах.

Назначение магния может помочь снизить или устранить эти симптомы.

Если через месяц применения лекарственного средства симптомы не уменьшаются, продолжение лечения нецелесообразно.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Детский возраст до 6 лет. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Диарея.

Особые меры безопасности. Это лекарственное средство содержит лактозу. В этой связи не рекомендуется применять его пациентам, имеющим непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, а также синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные состояния).

Информация для больных сахарным диабетом: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, могут содержать сахарозу как вспомогательное вещество.

Злоупотребление пиридоксином может вызвать развитие сенсорной нейропатии при его приеме в высоких дозах (>200 мг/сут) в течение длительного периода времени (т.е. в течение нескольких месяцев или лет). Этот эффект обычно носит обратимый характер и исчезает после прекращения приема препарата.

При умеренной почечной недостаточности необходимо принимать меры по предотвращению гипермагниемии.

Если после одного месяца лечения не наблюдается улучшение состояния, препарат следует отменить.

При одновременном дефиците кальция необходимо сначала корректировать дефицит магния, а затем дефицит кальция.

Меры предосторожности при применении

ЭТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО НАЗНАЧЕНО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО ВЗРОСЛЫМ И ДЕТЯМ ВОЗРАСТОМ ОТ 6 ЛЕТ.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принимать меры предосторожности, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Противопоказаны комбинации.

Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда ее применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допадекарбоксилазы. Применение пиридоксина в каких-либо количествах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допадекарбоксилазы.

Не рекомендуемые комбинации.

Препараты, содержащие фосфатные или кальциевые соли, поскольку они препятствуют всасыванию магния из кишечника.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Пероральные тетрациклины и Магне-В6 Антистресс необходимо принимать с интервалом не менее 3 часов, поскольку магний ингибирует абсорбцию тетрациклинов.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.

Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.

Применение гидролизина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине B6.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Достаточное количество данных по клиническому применению препарата беременным женщинам не выявило фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата. Таким образом, применение магния в период беременности возможно только при необходимости после консультации с врачом.

Период кормления грудью. Каждое из действующих веществ препарата по отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказано в данный период. Учитывая ограниченные доказательные данные, доступные на сегодняшний день, по применению максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина В6.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая 1 стаканом воды.

Для взрослых пациентов : 3-4 таблетки в сутки, в 2 или 3 приема во время еды.

Для детей от 6 лет (с массой тела примерно от 20 кг) : 10-30 мг/кг массы тела в сутки (0,4-1,2 ммоль/кг массы тела в сутки) или 2-4 таблетки в сутки. , за 2 или 3 приема во время еды. Обычная продолжительность лечения составляет 1 месяц.

Дети. Препарат применяют детям от 6 лет. Для применения детям до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.

Передозировка. Обычно пероральная передозировка магния не вызывает токсических реакций при нормальной функции почек. Однако интоксикация магнием может развиться в случае почечной недостаточности.

При применении препарата в высоких дозах и в течение длительного периода может возникнуть сенсорная нейропатия, которая может проявляться следующими симптомами: онемение, нарушение восприятия положения, вибрация нижних конечностей, прогрессирование сенсорной атаксии (нарушение координации).

Симптомы передозировки зависят от уровня магния в сыворотке крови. При передозировке могут наблюдаться падение АД, тошнота, рвота, угнетение функций ЦНС, замедление рефлексов, аномалии ЭКГ, дыхательная недостаточность, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурия.

Лечение передозировки: регидратация, диурез форсированный. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции. Аллергические реакции, понос, тошнота, рвота, боли в животе, кожные реакции, в том числе зуд и крапивница.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре выше 30 °С.

Упаковка. №60 (15х4): по 15 таблеток в блистере; по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Санофи Винтроп Индастриа, Франция

ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов Прайвит Ко. Лтд. Предприятие 2 (предприятие Верешедьхаз), Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

56 рут де Шуази о Бак, 60205 Компьень, Франция

2112 Верешедьхаз, Леваи у. 5, Венгрия.

Заявитель. ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина.