Маалокс суспензия оральная пакет 15 мл №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства
МААЛОКС ^®
(MAALOX ^® )

Состав:
действующие вещества : гидроксид алюминия и гидроксид магния;
15 мл суспензии содержат гидроксид алюминия 525 мг, магния гидроксида 600 мг;
другие составляющие: кислота хлористоводородная концентрированная (Е 507); лимонная кислота, моногидрат (Е 330); масло мяты перечной; маннит (Е 421); метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); сахарин натрия (Е 954); сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420); водорода пероксида раствор (30%); вода очищена. 

Лекарственная форма. Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: кремообразная жидкость, напоминающая молоко, с запахом мяты. 

Фармакотерапевтическая группа. Антациды. Комбинации и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. 

Код ATX А02А D01.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. 

Это лекарственное средство защищает слизистую пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.
В исследованиях применения однократной дозы in vitro по методу Vatier: общая кислотонейтрализующая способность (титрование при рН 1) составляла 44,9 ммоль Н ⁺ ионов.
Препарат не рентгеноконтрастный.

Фармакокинетика. 

Магния и алюминия гидроксиды - это антациды местного несистемного действия, всасывание которых в обычных условиях применение незначительное.

Клинические свойства.
Показания.
Лечение изжоги и кислотного рефлюкса у взрослых и детей от 15 лет. 

Противопоказания.
Тяжелые формы почечной недостаточности (так как это средство содержит магний), гиперчувствительность к компонентам препарата. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, сильные боли в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Антациды вступают во взаимодействие с определенными лекарственными средствами, применяемыми перорально.
Подщелачивание мочи, обусловленное применением гидроксида магния, может влиять на выведение некоторых лекарственных средств. Таким образом, наблюдается усиление экскреции салицилатов.

Комбинации, требующие специальных мер предосторожности при применении.
Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания применяемых одновременно лекарственных средств. В качестве меры пресечения следует выдержать перерыв между приемом антацидов и других препаратов.
В случае возможности промежуток времени должен составлять более 2 часов между применением препарата Маалокс ^и таких препаратов, как ацетилсалициловая кислота, H ₂-блокаторы гистаминовых рецепторов, противотуберкулезные препараты в частности этамбутол, изониазид, атенолол, метопролол, пропанолол, хлорохин, дифлунизал, циклины, препараты наперстянки, бисфосфонаты, фексофеналон, железо (соли), фторхино кортизоном (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетоконазол (сниженная кишечно-желудочная абсорбция кетоконазола из-за повышенного рН желудка), лансопразол, линкозамиды, нейролептики фенотиазинового ряда, сульпирид, пенициллинамин, фосфор (доза) ла сульфоната натрия (сниженная способность смолы связываться с калием с риском метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и обструкцией кишечника), цефподоксим, цитраты (в системном кровотоке могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью), элвитегравир (концентрации элвитегравир одновременно с этим лекарственным средством), розувастатин, улипристал (эффект улипристала может уменьшаться в результате снижения абсорбции).
Комбинации, которые следует учитывать
Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие подсоединения мочи при комбинации с салицилатом. 

Особенности применения .
Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в следующих случаях:
- уменьшение массы тела;
- возникновение затруднений при глотании или постоянное чувство дискомфорта в животе;
- впервые появившиеся расстройства пищеварения или изменение течения существующих нарушений пищеварения, возникшее недавно;
- почечная недостаточность.

Алюминия гидроксид может привести к запору, а гидроксид магния может обусловить гипокинезию кишечника; применение препарата может вызвать или осложнить обструкцию кишечника, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.
Поскольку Маалокс ^{содержит} сорбит, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).
Этот препарат содержит пропилпарабен и метилпарабен и может вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

Меры предосторожности при применении.
При обычных условиях применение всасывания алюминия гидроксида в кишечнике незначительно (см. раздел «Фармакологические свойства»). Применение в чрезмерных дозах или в течение длительного периода времени или даже в обычных дозах пациентам, находящимся на диете с низким содержанием фосфора может привести к дефициту фосфатов в организме, что сопровождается усилением костной резорбции и гиперкальциурией с риском остеомаляции. Гидроксид алюминия связывается с фосфатом в желудочно-кишечном тракте, образуя нерастворимые соединения и тем самым уменьшая абсорбцию фосфата. При длительном применении препарата, а также при риске возникновения дефицита фосфатов в организме препарат следует применять с осторожностью и осуществлять медицинское наблюдение за состоянием пациентов.
При лечении пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на постоянном гемодиализе следует учитывать наличие в препарате солей алюминия и магния, поскольку при таком лечении их содержание в плазме крови может увеличиваться. Длительное применение высоких доз может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или может усиливать остеомаляцию, вызванную диализом. Следует избегать длительного применения антацидов у пациентов с почечной недостаточностью. Гидроксид алюминия может быть опасен при применении пациентам, больным порфирией, находящимся на гемодиализе. У пациентов с почечной недостаточностью совместное введение с цитратами может вызвать повышение уровня алюминия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Если нарушения пищеварения сохраняются после 10 дней лечения или их течение ухудшается, следует выяснить причину возникновения и пересмотреть назначенное лечение.

Педиатрическая популяция.
У детей до 15 лет применение гидроксида магния может привести к гипермагниемии, особенно, если у них наблюдается нарушение функции почек или обезвоживание.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Достоверных данных о тератогенных эффектах у животных нет.
Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека пока не наблюдались. Однако данных о дальнейшем наблюдении за беременными женщинами, применявшими это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключить любой риск. Поэтому в период беременности препарат следует применять только тогда, когда польза для беременной превосходит риск плода.
Маалокс содержит ионы алюминия и магния, которые могут влиять на желудочно-кишечный тонус, что обязательно следует учитывать: ^-
соли гидроксида магния могут вызвать диарею;
- соли алюминия способствуют возникновению запора, что может ухудшить течение запора, который
часто наблюдается в период беременности.
Не следует принимать Маалокс ^Òдлительное время и в больших дозах.
Кормление грудью.
Отсутствуют данные об экскреции препарата в грудное молоко человека. Однако допускается применение комбинированных препаратов, содержащих соли алюминия и магния, поскольку системная циркуляция гидроксида алюминия и гидроксида магния ограничена женщинами, которые могут кормить грудью во время лечения. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет. 

Способ применения и дозы.
Применять для лечения взрослых и детей от 15 лет.
Способ применения - пероральный. Принимать по 15 мл (1 пакет) при возникновении изжоги или кислотного рефлюкса. Перед употреблением суспензию следует сделать однородной путем осторожного разминания пакета.
Суспензию принимают без разбавления. Содержимое пакета выливают в ложку или непосредственно в ротовую полость.
Не использовать более 6 пакетов в сутки.
Продолжительность курса лечения без обращения к врачу не должна превышать 10 дней.

Дети. 

Нет опыта применения препарата детям до 15 лет. 

Передозировка.
Пероральная передозировка магния, как правило, не вызывает токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако отравление магнием возможно у больных с почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»). Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния.
Признаки интоксикации: снижение АД, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в тяжелых случаях возможен , запятая, почечная недостаточность и остановка сердца, анурия.
У пациентов из групп риска прием высоких доз этого лекарственного препарата может вызвать или усугублять кишечную обструкцию и непроходимость кишечника (см. «Особенности применения»).
Алюминий и магний выводятся с мочой.
Терапевтические мероприятия при острой передозировке заключаются в проведении регидратации и форсированного диуреза.
Лечение передозировки магнием: эффектам гипермагниемии можно противостоять путем внутривенного введения глюконата кальция. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции.
Побочные реакции приводятся согласно частоте их развития и категориям «система-орган-класс». Категории частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, эритема, крапивница и анафилактическая реакция/шок.
Метаболические и алиментарные расстройства
Очень редко:
гипермагниемия. Сообщалось о случаях развития гипермагниемии, частота которых неизвестна. Эти случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью, в том числе после длительного приема гидроксида магния. Гипермагниемия у этих пациентов может быть обусловлена кумуляцией магния в связи с понижением почечной экскреции.
Частота неизвестна:
гиперулюминемия. Были зарегистрированы случаи гипералюминемии, частота которых неизвестна. Эти случаи в основном наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью и/или у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном пероральном приеме лимонной кислоты, цитрате натрия или цитрате кальция.
Гипофосфатемия. Может развиваться гипофосфатемия после длительного применения препарата или применения препарата в высоких дозах, или даже при применении препарата в обычных дозах у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, что может привести к усилению процессов резорбции в костной ткани и возникновению гиперкальциурии с повышенным риском остеотерапии. (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: абдоминальная боль, желудочно-кишечные расстройства (диарея или запор) и ангионевротический отек (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр Минздрава Украины. 

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка. №30: по 15 мл в пакете; по 30 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
Фарматис, Франция/Фарматис, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Zone d'Activites Est n° 1 60190 Эстре Сан-Дени, Франция/Zone d'Activites Est n° 1 60190 Estrees-Saint-Denis, France.

Заявитель.
ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и/ или представителя заявителя.
Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А .