Ломексин крем вагинальный с аппликатором 20 мг/г туба 78 г

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

 ЛОМЕКСИН ®
(LOMEXIN)

Состав:
действующее вещество: фентиконазол нитрат;
1 г крема содержит фентиконазол нитрата 20 мг;
другие составляющие: пропиленгликоль, ланолин гидрогенизированный, масло миндальное, полигликолевые эфиры жирных кислот, спирт цетиловый, глицерол моностеарат, натрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем влагалищный.
Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код ATX G01AF12.

Фармакологические свойства .
Фармакодинамика. Ломексин® - противогрибковое средство широкого спектра действия.
Препарат обладает высокой фунгистатической и фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton ), Candida albicans , и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислотную протеиназу Candida albicans .
Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.
Предполагают, что механизм действия нитрата фентиконазола заключается в ингибировании окисления энзимов накопленным пероксидом и некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны.
Ломексин также проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro .
Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования выявили незначительную абсорбцию из-за кожи у животных и людей.
Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбировалось из-за слизистой вагины у женщин.
В доклинических исследованиях Ломексин не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоаллергии.
Опыты на животных не выявили влияния нитрата фентиконазола на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.

Клинические свойства.
Показания.
- генитальный кандидоз (молочница);
- вульвовагиниты;
- кольпиты;
- смешанные инфекции слизистых половых путей.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Жировосодержащие вещества и масла, входящие в состав влагалищного крема, могут повредить контрацептивы из латекса.
Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции / принимать меры предосторожности при применении этого лекарственного средства.

Особенности применения.
Некоторые вспомогательные вещества влагалищного крема (ланолин гидрогенизированный, цетиловый спирт) могут вызвать локальные кожные реакции (например контактный дерматит), пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. При возникновении местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если:
- Проявления симптомов не уменьшились в течение одной недели;
- симптомы возникли повторно (более 2 инфекций в течение последних шести месяцев);
- в прошлом перенесены заболевания, передающиеся половым путем, или в случае инфицирования партнера заболеваниями, передающимися половым путем;
- возраст пациента до 16 лет и более 60 лет;
- известная гиперчувствительность к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым препаратам;
- имеется любое аномальное или нерегулярное вагинальное кровотечение;
- имеются любые влагалищные выделения с кровяными включениями;
- имеются любые вульвовагинальные боли, язвы или пузырьки;
- имеется любая боль в нижней части живота, которая может быть ассоциирована с лечащимся заболеванием или боль при мочеиспускании;
- наблюдаются любые побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут быть ассоциированы с лечением.
Вагинальный крем не следует использовать в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.

При применении лекарственного средства следует соблюдать рекомендации этой инструкции.
Перед применением убедитесь, что аппликатор идеально чист.
Необходимо мыть аппликатор в теплой мыльной воде после каждого использования.
Аппликатор следует стерилизовать, если это рекомендовано врачом по какой-либо причине. Но для этого не следует использовать воду свыше 50 ºС или органические растворители. Высушить аппликатор и хранить в контейнере, в котором был упакован аппликатор.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Поскольку отсутствуют данные исследований применения препарата в период беременности или кормления грудью, его не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Применяется интравагинально.
Глубоко во влагалище вводится содержимое одного аппликатора - примерно 5 г. Препарат применяется перед сном с использованием чистого многократного аппликатора, при необходимости препарат дополнительно применяют с утра.
Чтобы избежать повторного инфицирования, рекомендуется одновременно проводить местное лечение полового партнера пациентки путем нанесения крема Ломексин на головку полового члена и крайней плоти.
Для применения крема с использованием аппликатора следует:

1. Навинтить аппликатор на тубу в месте навинчивания крышечки.
2. Легко сжать нижнюю часть тубы так, чтобы аппликатор заполнился. При возникновении сопротивления осторожно потянуть поршень аппликатора. Заполнить аппликатор полностью, если врачом не рекомендована другая дозировка.
3. Отвинтить аппликатор и сразу закрыть тубу крышечкой.
4. Принять горизонтальное положение, ноги согнуть в коленях и развести, медленно и осторожно ввести аппликатор глубже во влагалище. Полностью опустить поршень. Удалить аппликатор, не касаясь поршня.

Дети.
Препарат не используют детям.

Передозировка. Сообщений о передозировке препарата не поступало. Ломексин предназначен для местного применения, а не для перорального применения. При случайном пероральном применении препарата может возникнуть боль в животе и рвота.

Побочные реакции.
При применении в соответствии с рекомендациями Ломексин практически не всасывается, поэтому системные нежелательные реакции не ожидаются. Умеренное временное чувство жжения может возникнуть после применения. Длительное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.
В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований или в период послерегистрационного применения препарата, в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и частоты возникновения: очень часты (≥1/10); частые (от ≥ 1/100 до <1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥1/10000 до < 1/1000) редки (< 1/10000) и частота неизвестна (в случаях, когда частоту реакции нельзя рассчитать по имеющимся данным).

_
Срок годности. 3 года.
Пригоден для использования после первого раскрытия в течение 30 дней.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 78 г крема в алюминиевой тубе, по 1 тубе в комплекте с аппликатором, упакованным в контейнер из полистирола, в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
Рекордати Индастриа Химика е Фармасевтика С.П.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Виа M. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия.

Заявитель.
Рекордати Аиленд Лтд.

Местонахождение заявителя.
Рехинз Ист, Рингескидди, Ко.Корк, Ирландия.