Ламикон спрей накожный 1 % флакон 25 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Ламикон®

( LAMICON )

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 г раствора содержит гидрохлорида тербинафина в пересчете на 100% безводное вещество 10 мг;

другие составляющие: кислота бензойная (Е 210), полиэтиленгликоль (макрогол) 20 цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, полоксамер 407, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей накожный.

Основные физико-химические свойства: препарат на выходе из флакона распыляется в виде аэрозольной струи, которая представляет собой диспергированные в воздухе частицы жидкости.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин - это аллиламин, имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, проявляет эффективность при непродолжительном лечении (7 дней).

При наружном применении абсорбируется менее 5% от применяемой дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина незначительна.

Клинические свойства.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например T. rubrum , T. mentagrophytes , T.  verrucosum , T. violaceum ), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum ( например , межпальцевая эпидермофития ) , дерматофития туловища (стригущий лишай) Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur ).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину и другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Неизвестная. Не рекомендуется использовать другие лекарственные средства на обработанных участках.

Особенности применения.

Препарат для наружного использования. Избегать вдыхания. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если при этом какие-либо побочные симптомы усугубляются или сохраняются.

Следует избегать попадания препарата в глаза. Нельзя наносить спрей на лицо. В случае случайного попадания спрея в глаза или лицо необходимо немедленно промыть их проточной водой.

Поскольку грибковые инфекции могут передаваться другим людям, следует пользоваться только индивидуальными полотенцами и бельем, которым нельзя пользоваться другим лицам.

Для предотвращения реинфицирования микозами кожи необходимо соблюдать следующие правила: ежедневно менять белье, поскольку возможно наличие грибов на одежде, находившейся в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды, слишком тесной или плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после ее мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем Ламикон® носки или обувь внутри.

Ламикон®, спрей накожный, содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Ламикон®, спрей накожный, содержит бензойную кислоту, которая может умеренно раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки.

Исследования на животных не выявили влияния тербинафина на оплодотворяющую способность.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Беременность.

Исследования на животных не выявили тератогенного и эмбриотоксического действия тербинафина. В настоящее время не было сообщений о случаях пороков развития у человека. Клинический опыт применения беременных ограничен. Исследование фетальной токсичности у животных свидетельствует об отсутствии побочных эффектов. В период беременности Ламикон®, накожный спрей, можно применять только в случае, если ожидаемая польза для женщины преобладает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять кормящим грудью.

Следует избегать контакта грудных детей с любым участком кожи, на который наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Спрей накожный Ламикон предназначен только для наружного применения.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Препарат распылять на пораженные участки кожи в количестве достаточном для их тщательного увлажнения и, кроме того, наносить на близлежащие участки здоровой кожи.

Продолжительность лечения и кратность применения устанавливать в зависимости от показаний:

- эпидермофитии стоп и трихофитии гладенькой кожи - 1 раз в сутки в течение недели;

- разноцветный лишай - 2 раза в сутки в течение недели.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней.

Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам заболевания. Если нет признаков улучшения спустя неделю лечения, необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Безопасность и эффективность детей не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат детям.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного флакона Ламикона, спрея накожного, 25 г (содержащего 250 мг тербинафина гидрохлорида) сравнимо с приемом 1 таблетки Ламикона по 250 мг (врачебной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества спрея накожного Ламикон побочные эффекты должны быть подобными передозировке таблеток Ламикон (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в выведении действующего вещества прежде всего путем приема активированного угля и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции.

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, распространенный зуд, буллезную сыпь и крапивницу, о которых сообщали в единичных случаях и требующие прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызвать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Побочные реакции перечислены ниже классов и систем органов и частоты. Частота определяется как: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); редкие (≥1/10000 до <1/1000); очень редки (<1/10000) или частота неизвестна (нельзя оценить из имеющихся данных). В пределах каждой группы частот побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения: редкие - раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей: частые - шелушение кожи, зуд; нечастые - повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, чувство жжения кожи; редкие - ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна - сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: редкие - боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редкие - обострение симптомов.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 г. во флаконе с насосом-дозатором. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.