Квамател лиофилизированный порошок для раствора для инъекций 20 мг флакон с растворителем в ампулах 5 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

КВАМАТЕЛ®
(QUAMATEL® )

Состав:
действующее вещество: фамотидин;
1 флакон содержит 20 мг фамотидина;
1 ампула растворителя содержит 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия;
другие составляющие: кислота аспарагиновая, маннит (Е 421).

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: белый или почти белый лиофилизат; растворитель - раствор без запаха и цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов.
Код АТХ А02В А03.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как продуцирование пепсина остается пропорциональным объему выделенного желудочного сока.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом вагуса.
Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.
Однократное пероральное применение доз 20 и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.
Фамотидин почти не влияет на уровень гастрина натощак или после еды.
Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальную систему.
Фамотидин также не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 печени.
Антиандрогенное влияние препарата не отмечалось. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.
Фармакокинетика.
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Распределение . Связывание с белками плазмы крови относительно слабое - 15-20%.
Период полувыведения:2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения фамотидина может превышать 20 ч (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Метаболизм . Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
Вывод . Фамотидин выводится почками (65-70%), метаболизму подвергается 30-35% введенного препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевого выделения. 65-70% внутривенно введенной дозы выявляется в моче в неизмененном виде. Небольшое количество введенной дозы может выводиться в виде сульфоксида.

Клинические свойства.
Показания .
- доброкачественная язва желудка.
- пептическая язва двенадцатиперстной кишки.
- состояния гиперсекреции, такие как синдром Золлингера-Эллисона.
- лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
- предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу, любому из вспомогательных веществ препарата и другим антагонистам H2-гистаминовых рецепторов.
Детский возраст; период беременности или кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Всасывание определенных лекарственных средств (например, кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа)зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять, по меньшей мере, через 2 ч после применения таких лекарственных средств.
Одновременное применение с другими антагонистами H2-рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина . Хотя отсутствуют подтвержденные взаимодействия между фамотидином и толазолином , вероятность их существования достаточно высока, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. При снижении эффекта толазолина его дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.
Пища и антациды не оказывают значительного влияния на лечение фамотидином.
Существует риск потери эффективности карбоната кальция, применяемого для связывания фосфатов у больных гемодиализом, при одновременном введении с фамотидином.
Фамотидин не оказывает влияния на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным.
Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина.

Особенности применения.
До начала лечения препаратом Квамател необходимо исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение этим препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.
При наличии у больного печеночной недостаточности Квамател следует применять с осторожностью и в низких дозах.
Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторов, применение препарата Квамател у пациентов с повышенной чувствительностью к другим антагонистам H2-рецепторов противопоказано.
Лечение препаратом Квамател не может быть проведено без назначения врача или без надлежащего медицинского обследования, если:
- пациент страдает заболеваниями почек или печени. У пациентов пожилого возраста или у пациентов с нарушениями функции печени или почек могут возникать психические расстройства (спутанность сознания), требующие уменьшения дозы;
- пациент страдает сопутствующими заболеваниями или применяет другие лекарственные средства одновременно;
- у пациента среднего или пожилого возраста впервые появились жалобы на нарушения пищеварения или изменились предыдущие жалобы;
- у пациента имеющиеся жалобы на работу желудка и у него уменьшилась масса тела;
- появился стул черного цвета;
- пациент имеет расстройства глотания или хроническую боль в животе.
Препарат следует применять с осторожностью при острой порфирии (в том числе в анамнезе) и иммунодефиците.
Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезнуть в течение
1-2 недель, однако лечение следует продолжать до подтверждения рубцевания данными эндоскопического или рентгеновского обследования.
Необходим регулярное наблюдение за состоянием пациентов (особенно пациентов пожилого возраста и пациентов с наличием язвенной болезни желудка и/или двадцатиперстной кишки в анамнезе), применяющих препарат в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами.
При комплексном лечении с антацидами интервал между применением препарата и антацидов должен составлять не менее 1-2 часов.
Если доза препарата пропущена, ее следует применять как можно скорее; не следует удваивать дозу, если пришло время применения следующей дозы.
Лечение препаратом не следует начинать без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после еды у пациентов пожилого возраста.
Это лекарственное средство содержит 18 мг натрия на дозу (5 мл растворителя содержит 0,9% хлорида натрия), что эквивалентно 0,9% рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия для взрослого человека (2 г). Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл дозы, т.е. практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Фертильность
В исследованиях на крысах и кроликах при приеме фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг/кг массы тела в сутки соответственно не было выявлено нарушений репродуктивной функции. Однако качественные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились. Категория безопасности применения при беременности
Б.

Фамотидин проникает через плаценту. Надежные и хорошо контролируемые исследования у человека не проводились.
Применение препарата Квамател во время беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Период кормления грудью
Фамотидин проникает в грудное молоко человека, поэтому во время применения препарата Квамател кормление грудью следует прекратить.
Применение препарата Квамател в период кормления грудью противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку этот препарат может привести к головокружению.

Способ применения и дозы.
Дозы
Препарат Квамател®, лиофилизат для инъекционного раствора, можно применять только в стационаре и пациентам, которые не могут применять препарат перорально. Как только появится возможность, нужно перейти на прием таблеток Квамател.
Обычная доза препарата Квамател®, лиофилизат для раствора для инъекций - по 20 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
Синдром Золлингера-Эллисона
Начальная доза составляет 20 мг (каждые 6 ч) и может быть увеличена в зависимости от секреции соляной кислоты и клинического состояния пациента.
Для предупреждения аспирации желудочного сока при общей анестезии 20 мг внутривенно утром в день операции или не менее чем за 2 ч до начала операции.
Разовая доза при внутривенном применении не должна превышать 20 мг. В связи с тем, что фамотидин выводится в основном почками, при тяжелой форме почечной недостаточности препарат необходимо применять осторожно. 

Если клиренс креатинина составляет < 30 мл/мин и креатинин сыворотки крови -3 мг/100 мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшать до 20 мг или увеличивать интервал между применением отдельных доз препарата до 36-48 часов. Сердечно-сосудистые заболевания Необходимо отдавать предпочтение длительному капельному вливанию. 

Применение в педиатрической практике

Безопасность и эффективность использования препарата у детей не установлены. Применение препарата Квамател®, лиофилизата для раствора для инъекций, у детей и подростков противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Пожилой возраст
Нет необходимости в изменении дозы препарата в зависимости от возраста.
Способ применения
Квамател®, лиофилизат для раствора для инъекций, предназначен только для внутривенного введения.
При введении содержимое флакона необходимо растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя). Разбавленный раствор стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре. Разбавленный раствор необходимо вводить медленно (в течение 2 минут).
При применении в виде внутривенной капельной инфузии раствор необходимо вводить в течение 15-30 минут. По данным исследований на несовместимость можно применять следующие растворы для инфузий:

Готовить раствор препарата нужно непосредственно перед применением. Использовать можно чистый бесцветный раствор.

Дети.
Безопасность и эффективность использования препарата у детей не установлены.

Передозировка.
При применении фамотидина в течение года в дозе по 800 мг/сут у пациентов с синдромом патологического выделения избытка желудочного сока не были выявлены тяжелые побочные действия.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, наблюдение за состоянием больного.

Побочные реакции.
Следующие нежелательные явления были описаны как редкие или редкие. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

* Гинекомастия встречается очень редко и после прекращения лечения носит обратный характер.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о предполагаемых нежелательных лекарственных реакциях, получаемых после регистрации лекарственного препарата, очень важны. Они позволяют контролировать соотношение пользы и риска при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальные реестры.

Срок годности.
2 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
5 флаконов с лиофилизатом для инъекционного раствора с 5 ампулами растворителя в картонной упаковке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.