Квамател таблетки покрыты пленочной оболочкой 20 мг блистер №28

ИНСТРУКЦИЯ
для  медицинского применения лекарственного средства

КВАМАТЕЛ®
(QUAMATEL® )

Состав:
действующее вещество: фамотидин;
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг или 40 мг фамотидина соответственно;
другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К 90, натрия крахмалгликолят (типа А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат; оболочка: железа оксид красный (Е 172), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, сепифилм 003 (состав: макрогол-40 (Е 431)), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), )).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Квамател, таблетки, по 20 мг: розового цвета, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой F 20 с одной стороны. Диаметр таблеток - около 8 мм.
Квамател®, таблетки по 40 мг: темно-розового цвета, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой F 40 с одной стороны. Диаметр таблеток - около 8 мм.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства для лечения кислотозависимых заболеваний. Антагонисты H2-рецепторов.
Код АТХ А02В А03.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как выработка пепсина остается пропорциональной объему выделенного желудочного сока.
У пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим весовым рефлексом.
Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 и 40 мг составляет от 10 до 12 часов. Однократный пероральный прием доз 20 и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты. Ночная секреция соляной кислоты ингибируется на 86-94% не менее 10 часов. Те же дозы, которые принимаются с утра, снижают секрецию кислоты, стимулированную пищей. Эта супрессия составляет соответственно 76-84% начальной секреции через 3-5 часов после приема и 25-30% через 8-10 часов после приема соответственно.
Фамотидин почти не влияет на уровень гастрина натощак или после еды. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р-450 в печени.
Антиандрогенное влияние препарата не отмечалось. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.
Фармакокинетика.
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание. Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45%. Биодоступность не меняется в зависимости от наличия пищи в желудке, однако несколько снижается при приеме антацидных препаратов.
У пациентов пожилого возраста клинически значимого, связанного с возрастом изменения биодоступности фамотидина нет.
Биотрансформация при первом прохождении через печень оказывает слабый эффект на биодоступность препарата.
Деление.После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа. При повторном приёме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы крови относительно низкое и составляет 15-20%.
Период полувыведения - 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, недостаточностью период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.
Биотрансформация. Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
Вывод.Фамотидин выводится почками (65-70%) и метаболизмом (30-35% введенного препарата). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на определенную степень канальцевой экскреции. 25-30% перорально введенной дозы и 65-70% внутривенно введенной дозы обнаруживаются в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может выводиться в виде сульфоксида.

Клинические свойства.
Показания.
- доброкачественная язва желудка.
- пептическая язва двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика рецидивов).
- состояния гиперсекреции, такие как синдром Золлингера-Эллисона.
- лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит).
- Профилактика развития симптомов и эрозий или язвенного образования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
У препаратов данного класса наблюдается перекрестная чувствительность. Поэтому Квамател не следует назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим блокаторам H2-рецепторов в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Клинически значимых лекарственных взаимодействий не обнаружено.
Если лекарственное средство Квамател, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяют одновременно с лекарственными средствами, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока, следует учитывать изменение всасывания таких лекарственных средств.
Все лекарственные средства, ингибирующие секрецию желудочного сока могут изменять биодоступность и скорость абсорбции некоторых лекарственных средств, что приводит к уменьшению абсорбции атазанавира вследствие изменения pH желудка. Из-за увеличения рН желудка фамотидин может уменьшить всасывание кетоконазола и итраконазола при одновременном применении. Поэтому кетоконазол следует принимать по крайней мере за 2 ч до применения таблетки Квамател.
Всасывание таблеток Квамател может уменьшиться при применении лекарственных средств, противодействующих или нейтрализующих кислотность желудочного сока ( антациды ), что может привести к снижению концентрации фамотидина в плазме крови. Поэтому антациды следует принимать через 1-2 ч после применения таблеток Квамател.
Необходимо избегать одновременного применения сукралфата в течение двух часов до и после приема фамотидина.
Применение пробенецида может замедлять выведение фамотидина, поэтому следует избегать одновременного применения таблеток Квамател и пробенецида.
Фамотидин не влияет на активность ферментов печеночного метаболизма в группе цитохрома
Р-450.
Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действие аминопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина.
В тесте с индоцианиновым зеленым как показателем печеночного кровотока и/или экстракции препарата печенью существенного эффекта не выявлено.
В исследованиях с участием пациентов с подобранной терапией фенпрокумоном не выявлено фармакокинетического взаимодействия с фамотидином и влияния на антикоагулянтную активность фенпрокумона.
Кроме того, исследования с фамотидином не показали увеличения ожидаемого уровня алкоголя в крови в результате употребления алкоголя.

Особенности применения.
В случае печеночной недостаточности Квамател следует применять с осторожностью и в низких дозах.
Если пациентам трудно проглатывать или остается дискомфорт в животе, рекомендуется обратиться к врачу.
Злокачественные новообразования желудка
До начала лечения язвы желудка препаратом Квамател необходимо исключить наличие злокачественных новообразований в желудке. Ослабление симптомов язвы желудка вследствие терапии препаратом Квамател не исключает наличия злокачественных опухолей желудка. Поскольку фамотидин в основном выводится почками, больным с нарушениями функции почек следует применять его с осторожностью
.
При понижении клиренса креатинина ниже
10 мл/мин рекомендуется снижение суточной дозы препарата (см. Способ применения и дозы). Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены
. Применение препарата Квамател, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, детям и подросткам не рекомендуется. Лица пожилого возраста


При применении фамотидина пациентами пожилого возраста во время клинических испытаний не было выявлено различий в частоте или типах побочных реакций по сравнению с общей популяцией взрослого населения. Пожилой возраст сам по себе не требует коррекции дозы.
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
При длительном применении высоких доз лекарственного средства рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценки функции печени.
При продолжительной язвенной болезни не рекомендуется внезапное прекращение применения лекарственного средства после ослабления симптомов.
Лекарственное средство Квамател содержит лактозу.
При непереносимости лактозы следует учитывать, что 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, лекарственного средства Квамател по 20 мг содержит 105 мг лактозы, и 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, лекарственного средства Квамател по 40 мг содержит 90 мг лактозы. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, общим дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились . Беременность.


По данным исследований на животных, фамотидин проникает через плаценту. Контролируемые исследования с участием беременных женщин для подтверждения этого факта не проводились. Квамател не рекомендуется назначать в период беременности. Препарат назначают беременным только при наличии существенных клинических показаний. До принятия решения о применении препарата Квамател в период беременности врач должен оценить потенциальную пользу лечения и возможные риски.
Период кормления грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко человека. Поскольку действие фамотидина на грудных детей неизвестно и, возможно, он может нарушать секреторную функцию желудка ребенка, кормящие грудью женщины должны прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Некоторые пациенты испытывали головокружение и головные боли во время приема фамотидина. Пациентам следует предупредить, чтобы они избегали управления автотранспортом, работы с другими механизмами или выполнения действий, требующих повышенного внимания при появлении этих симптомов (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.
Препарат проявляет высокую эффективность в случае его применения вечером перед сном. При применении фамотидина 2 раза в сутки одну дозу следует принимать утром, а вторую - вечером перед сном. Таблетку Квамател глотают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от еды.
Выразка желудка и двенадцатиперстной кишки (доброкачественная)
Рекомендуемая дозировка составляет 40 мг 1 раз в сутки перед сном. Продолжительность лечения -
4-8 недель.
Профилактика рецидивов язвы Двенадцатиперстной кишки
Для профилактики рецидивов язвы после достижения терапевтического эффекта применяют поддерживающую дозу 1 таблетка 20 мг 1 раз в сутки перед сном. Продолжительность лечения -
1-4 недели.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
1 таблетка 20 мг или 40 мг (в зависимости от тяжести болезни) 2 раза в сутки (1 таблетка утром и 1 вечером) в течение 6-12 недель.
Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эрозивным воспалением пищевода или язвой, рекомендованная доза Кваматела составляет 40 мг 2 раза в сутки в течение 6-12 недель.
Профилактика развития симптомов и эрозий или язвенного образования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью ( поддерживающее лечение )
Рекомендуемая доза - 20 мг 2 раза в сутки.
Синдром Золлингера - Эллисона
Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов, ранее не применявших антисекреторную терапию. Затем дозу необходимо откорректировать в зависимости от состояния больного.
Пациенты, ранее применявшие другое H2-антигистаминное средство, могут перейти на прием препарата Квамател с применением более высокой исходной дозы - 40 мг каждые 6 часов. Дозу корректируют в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также от клинического состояния пациента. Применение препарата должно продолжаться, пока для этого есть клинические показания. Суточную дозу можно повышать по необходимости, в зависимости от индивидуальных характеристик пациента до достижения оптимальной дозы. Согласно литературным данным, максимальные дозы фамотидина, которые использовались пациентами с тяжелыми формами заболеваний, составляли до 160 мг каждые 6 часов. Поскольку фамотидин в основном выводится почками, больным с нарушением функции почек
следует применять его с осторожностью.


Если клиренс креатинина <30 мл/мин, уровень сывороточного креатинина >3 мг/100 мл, следует уменьшить ежедневную дозу до 20 мг или увеличить интервал между приемом доз до 36-48 часов.
Коррекция дозы в зависимости от возраста
не требуется.

Дети.
Эффективность и безопасность использования препарата детям не установлены. Применение препарата Квамател, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, детям и подросткам не рекомендуется.

Передозировка.
Побочные реакции при передозировке подобны тем, которые наблюдаются в обычной клинической практике (см. «Побочные реакции»). Пациенты с синдромом Золлингера-Эллисона выдерживали ежедневный прием фамотидина внутрь в дозе 800 мг более 1 года без развития серьезных нежелательных эффектов.
При
приеме внутрь высокой дозы препарата требуется промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия и клиническое наблюдение.

Побочные реакции.
Фамотидин обычно хорошо переносится.
Указанные ниже побочные реакции отмечались очень редко или редко. Однако во многих случаях причинно-следственная связь с применением фамотидина установлена не была.

* Выявлены редкие случаи гинекомастии, однако в контрольных клинических исследованиях случаи не были более частыми, чем у плацебо. Эффект обратный при прекращении лечения.
После регистрации лекарственного средства важны сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просим сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.
Квамател, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг:
4 года.
Квамател, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг:
5 лет.

Условия хранения .
Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
Квамател® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг:
14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.
Квамател таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг:
14 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.