Корвалтаб таблетки блистер №100

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

KOPBAЛTAБ

(CORVALTAB)

Состав:

действующие вещества: этиловый эфир -бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, масло мятное;

1 таблетка содержит этилового эфира -бромизовалериановой кислоты - 8,2 мг; фенобарбитала - 7,5 мг; масла мятного - 0,58 мг;

другие составляющие: β-циклодекстрин, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с вкраплениями, круглой формы, плоской поверхностью и фасками, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные препараты.

Код ATX N05C B02.

Фармакологические свойства.

Седативное, сосудорасширяющее, спазмолитическое средство. Способствует снижению возбудимости центральной нервной системы, оказывает успокаивающее действие и облегчает наступление природного сна. Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, входящий в состав препарата, оказывает седативное и спазмолитическое действие, сходное с действием экстракта валерианы; в больших дозах оказывает также легкий снотворный эффект. Фенобарбитал оказывает седативное и умеренное спазмолитическое действие. Масло мятное оказывает рефлекторный сосудорасширяющий и спазмолитический эффект.

Клинические свойства.

Показания.

- неврозы с повышенной раздражительностью;

- бессонница;

- в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии;

- нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;

- спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (как спазмолитический препарат).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; выраженные нарушения функции печени и/или почек; острая печеночная порфирия; тяжелая сердечная недостаточность, выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда, сахарный диабет, депрессия и депрессивные расстройства со склонностью больного к суицидальному поведению, миастения, алкоголизм, наркотическая и медикаментозная зависимость, респираторные заболевания с одышкой, обструктивный синдром. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, метаболизирующихся ферментами печени (включая парацетамол, салицилаты, косвенные антикоагулянты, сердечные гликозиды (дигитоксин), противомикробные (хлорамфеникол, доксициклинсульфин, метрони ( гризеофульвин, итраконазол), противоэпилептические, противосудорожные, психотропные (трициклические антидепрессанты), пероральные сахароснижающие, гормональные (эстрогены, прогестогены, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммуносупрессивные (глюкокортикостероиды, анти- аторы, блокаторы кальциевых каналов ) лекарственные средства и т.п.).

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анестетиков, нейролептиков, транквилизаторов. Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к потере их эффекта. При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами, подавляющими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия, что может сопровождаться угнетением дыхания. Действие препарата усиливается на фоне применения вальпроевой кислоты, алкоголя. Алкоголь увеличивает действие лекарственного средства и может увеличивать его токсичность. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Препарат повышает токсичность метотрексата. Лекарственные средства, обладающие свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония) и препараты, содержащие вальпроевую кислоту, усиливают действие барбитуратов. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала.

При одновременном применении фенобарбитала с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Одновременное применение фенобарбитала с зидовудином увеличивает токсичность обоих препаратов.

Особенности применения.

Во время лечения не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

При приеме препарата следует избегать употребления спиртных напитков.

Фенобарбитал противопоказан при депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидальному поведению.

При применении фенобарбитала были зарегистрированы случаи развития опасных для жизни кожных реакций, в частности синдрома Стивенса - Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), наиболее вероятным в первые недели лечения. Поэтому при появлении их характерных симптомов (например прогрессирующей кожной сыпи, часто с пузырями, и поражений слизистой) применение лекарственного средства следует прекратить и в дальнейшем ни в коем случае не применять лекарственные средства, содержащие фенобарбитал. Ранняя диагностика и немедленное прекращение применения лекарственного средства, которое могло вызвать симптомы синдрома Стивенса - Джонсона или токсического эпидермального некролиза, позволяют достичь наилучших результатов в лечении.

Не рекомендуется длительное применение из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом. Для барбитуратов характерен синдром отмены.

В случаях, когда боли в области сердца не проходят после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. Следует осторожно назначать препарат при декомпенсированной сердечной недостаточности (см. Противопоказания), артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять это лекарственное средство из-за содержания лактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.

Барбитураты увеличивают вероятность развития патологии плода. При применении фенобарбитала в течение III триместра беременности возможно возникновение физической зависимости, что приводит к появлению синдрома отмены у новорожденного, проявляющегося судорогами, возбуждением, нарушением свертывания крови. Применение фенобарбитала в родах может приводить к угнетению дыхания у новорожденного.

Период кормления грудью

Применение лекарственного средства в период кормления грудью противопоказано.

Фенобарбитал в большом количестве проникает в грудное молоко и может подавлять центральную нервную систему ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может приводить к нарушению координации движений, скорости психомоторных реакций, сонливости и головокружению, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и управлять транспортными средствами.

Способ применения и дозы.

Дозировку и продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально для каждого больного.

Взрослым, как правило, назначают по 1-2 таблетки препарата 2-3 раза в сутки до еды.

При тахикардии и спазмах коронарных сосудов разовую дозу можно увеличить до 3 таблеток.

Дети.

Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Передозировка возможна при частом или длительном применении препарата, что связано с кумуляцией его составляющих. Длительное и постоянное применение может привести к зависимости, абстинентному синдрому, психомоторному возбуждению.

Симптомы острого отравления барбитуратами легкой или средней тяжести: головокружение, повышенная утомляемость, глубокий сон, при котором пациента невозможно разбудить. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, зуд, сыпь (в частности крапивница).

Симптомы острого тяжелого отравления барбитуратами: угнетение центральной нервной системы, вплоть до глубокой комы, сопровождающейся тканевой гипоксией; поверхностное дыхание, сначала учащенное, затем замедленное; угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма; снижение АД, вплоть до коллаптоидного состояния; снижение температуры тела, уменьшение диуреза, учащенное сердцебиение или брадикардия, ослабление или отсутствие рефлексов, нистагм, головные боли, тошнота, слабость.

Если не лечить отравление, возможно летальное последствие из-за сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Лечение: симптоматическая терапия (прежде всего мониторинг основных жизненных функций организма: дыхание, пульс, артериальное давление). Случаи острого отравления лекарственным средством следует лечить так же, как и отравление другими снотворными средствами и барбитуратами в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациентам может потребоваться интенсивная терапия. Необходимо стабилизировать и нормализовать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается путем проведения искусственного дыхания, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. Если прошло немного времени от приема лекарственного средства (не более 6 часов), необходимо провести промывание желудка с последующим введением сорбента (активированного угля) и сульфата натрия. С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Длительный прием лекарственных средств, содержащих бром, может привести к отравлению бромом.

Симптомы отравления бромом: угнетение центральной нервной системы, депрессия, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне, пурпура.

Выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности следует назначать десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции.

Препарат Корвалтаб, как правило, хорошо переносится.

В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции (в т. ч. кожную сыпь, зуд, крапивницу).

Со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, бессонница (преимущественно у пациентов пожилого возраста), спутанность сознания , головокружение, депрессия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении - нарушение функции печени.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенная светочувствительность кожи (фотосенсибилизация), полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, длительно применявших фенобарбитал. Механизм влияния фенобарбитала на метаболизм костной ткани не установлен.

Другие: повышение температуры тела, повышение лимфатических узлов, лейкоцитоз, лимфоцитоз, лейкопения, коллапс.

При длительном применении фенобарбитала могут развиться дефицит фолатов, импотенция, медикаментозная зависимость, синдром отмены, который обычно может возникать при резкой отмене лекарственного средства и сопровождается кошмарными сновидениями, нервозностью.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 2 и 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта - №10 и №10×2. По рецепту - № 10×10.

Производитель. ООО "Фарма Старт".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8